生華科(6492)CX-5461獲選NCI-NExT五年抗癌計畫，獲美國FDA核准執行第二項臨床試驗

2025-09-05 / 環球生技

資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 114/09/05 發言時間 13:41:14發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科新藥CX-5461獲選美國NCI-NExT五年抗癌計畫的第二項臨床試驗，用在治療具特定MYC基因變異的B細胞淋巴瘤第1b/2期人體試驗已獲美國FD...

藥華藥營收 PV

藥華藥8月營收12.7億元美國出貨針數創新高

2025-09-05 / 新聞中心單位公關通稿

今（5）日，藥華藥（6446）公告8月營收12.7億元，年增41.35%。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長。日本市場則因國定假日因素，營收略受影響。藥華藥今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36%，逼近去年全年水準。公司表示，美國與日本子公司銷售團...

罕見疾病法規

FDA公布罕病審查新框架！單臂試驗可納入臺灣生技能否受惠？

2025-09-05 / 記者彭梓涵

罕見疾病藥物因享有美國食品藥物管理局(FDA)等機構的加速審查優勢，長期以來一直是臺灣中小型生技業者研發布局的首選。不過，近(4)日，美國FDA為了促進罕病治療藥物審批提議制定新流程，其中包括提供更具制度化、審查標準更明確的單臂試驗(single-arm)管道，但此措施僅適用於極少數超罕病族群，對臺灣業者而言究竟是利多還是挑戰，仍有待觀察並值得長期關注。降低極小患者族群開發障礙由於罕見疾病或...

恩主公醫院臺大 PNAS 腸道菌記憶腦科學

腸道菌能影響記憶！恩主公醫院攜手臺大心智所研究登《PNAS》

2025-09-05 / 環球生技

今(5)日，恩主公醫院教研部主任范守仁與台大醫學院腦與心智科學研究所所長王培育共同指導團隊的最新研究發現，腸道菌不僅影響腸胃健康，更與「記憶力」息息相關。研究證實，當腸道菌消失時，記憶力也會隨之中斷；而補充益生菌後，記憶功能能夠恢復，這有助於進一步研究失智症與相關神經退化疾病的早期預防。該研究發表於《美國國家科學院院刊》(PNAS)。研究團隊透過模擬寄生蜂是果蠅幼蟲天敵的生存威脅，發現當母果蠅只要...

資策會跨國佈局上市審查市場准入英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05 / 資策會科法所

前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...

三鼎生技永鼎醫藥 IPO

三鼎生技技術授權結盟助力　永鼎醫藥成功登陸美國 NASDAQ

2025-09-05 / 新聞中心單位公關通稿

台灣三鼎生物科技股份有限公司（以下簡稱三鼎生技）表示，其授權合作夥伴—永鼎醫藥股份有限公司（以下簡稱永鼎醫藥），已於8月28日正式於美國NASDAQ掛牌上市。在短短數個交易日內，永鼎單日最高紀錄市值已突破9.5億美元。市場普遍認為，三鼎生技所授權之角膜緣幹細胞外泌體技術，以及未來在乾眼症、青光眼等重大眼科疾病領域的發展潛力，正是永鼎能在國際資本市場受到高度關注的重要推手。全球市場的...

新聞集錦

09/05《生醫新聞雷達》

2025-09-05 / 財經中心

賴總統：百億投資智慧醫療　鼓勵企業創新研發經濟日報2025/9/4賴總統：善用AI從疾病治療轉為預防經濟日報2025/9/4救命速度再加快！姜至剛：五大策略助攻「健康台灣」自由時報2025/9/5友霖類風溼性關節炎藥成功挑戰專利，拚明年6月美提前上市MoneyDJ2025/9/4葡萄王研發植物新藥GKAC獲美FDA核准二期臨床試驗經濟日報2025/9/4在台打造細胞治療研發中心BeOne瞄準「同種...

新聞集錦投資雷達

09/04《生技股動態》

2025-09-04 / 財經中心

市場觀測：✔友霖(4166)學名藥Tofacitinib專利挑戰案，原廠Pfizer無償撤回侵權主張✔葡萄王(1707)植物新藥GKAC獲FDA准予進行NASH二期臨床試驗(IND)✔禾榮科(7799)初上市前現增1579.8萬股案，每股承銷價格600元09/04一日漲跌(漲)懷特9.97%、霈方9.9%、ABC-KY6.8%(跌)醫揚5.56%、長佳智能5.43%、博晟生醫4.94%https:...

法人買賣超

2025-09-04法人動態：(買超)康霈*634張、國光生535張、藥華藥492張；(賣超)合一696張、承業醫595張、晟德515張

2025-09-04 / 財經中心

買超前十名名次名稱外資買賣超投信買賣超自營商買賣超總計張數總計金額(千)收盤價漲幅(%)1康霈*(6919)746.1360-112634158,343244-4.132國光生(4142)5550-19.9975359,81318.351.383藥華藥(6446)470.59200.975492254,6175190.784高端疫苗(6547)4890-4.17148518,99639.32.34...

台股

2025-09-04生技股：(漲)懷特9.97%、霈方9.9%、ABC-KY6.8%；(跌)醫揚5.56%、長佳智能5.43%、博晟生醫4.94%

2025-09-04 / 財經中心

20250904漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2025090320250828202508041懷特(4108)17.109.9718.7533.072霈方(6574)88.809.9013.8533.823ABC-KY(6598)22.006.8012.5311.114樂斯科(6662)32.554.660.46-0.125金萬林-創(6645)23.30...

個股資訊

全宇生技-KY(4148)：ACI董事會決議股利分配事宜

2025-09-04 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)4148全宇生技-KY　公司提供序號 1 發言日期 114/09/04 發言時間 17:11:45發言人石景薇發言人職稱財務長發言人電話 (02)2712-0685主旨代子公司ACI公告董事會決議股利分配符合條款第 14 款事實發生日 114/09/04說明 1.董事會決議日期:114/09/...

臨床商化

友霖(4166)學名藥Tofacitinib專利挑戰案，原廠Pfizer無償撤回侵權主張

2025-09-04 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4166友霖　公司提供序號 1 發言日期 114/09/04 發言時間 16:49:01發言人黃春桐發言人職稱總經理發言人電話 (02)2325-7621主旨本公司Tofacitinib之美國挑戰專利學名藥(ParagraphIV)訴訟獲原廠輝瑞Pfizer無償撤回侵權主張符合條款第 2 款事實發生日...