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莫德納新冠疫苗三期試驗最終分析出爐！防重症達98%
2021-09-23 / 記者 劉馨香
昨(22)日，莫德納(Moderna)新冠疫苗(商品名：Spikevax)臨床三期的盲性試驗階段最終分析，刊登於醫學期刊《NEJM》。結果顯示在完整接種後五個多月內，預防新冠肺炎(COVID-19)的效力為93%，預防重症的效力高達98%，預防無症狀感染的效力則是63%。 莫德納預估今年可生產8到10億劑疫苗，將至少獲得200億美元的銷售額。 該試驗為隨機、觀察者盲性(observer-blind...
FDA批准輝瑞疫苗追加1劑EUA！限定65歲長者、高風險群、頻繁接觸病患者
2021-09-23 / 記者 吳培安
美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」，在特定人群追加接種一劑(singleboosterdose)的緊急使用授權(EUA)。施打條件為至少在完成原本2劑接種程序的6個月後，適用對象包含：65歲以上長者、18到64歲新冠重症高風險群，以及在機構或執業場所中，會頻繁接觸嚴重新冠併發症及重症者的18到64歲人群。 針對此次批准審議，...
09/23《生醫焦點雷達》
2021-09-23 / 新聞中心
鴻準砸25億元入股台康生經濟日報2021/9/22國光流感疫苗進軍俄羅斯 插旗中亞、東歐市場 ETtoday新聞雲 2021/9/22法德藥高血壓藥獲中國核准搶攻百億元鉅亨網2021/9/22合一治療糖尿病足新藥年底申請台灣健保藥價明年有望獨佔市場鉅亨網2021/9/22清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」年底展開招生；ExcisionBioTherapeutics獲准進行愛滋病CRISPR療法...
法國標靶藥物開發龍頭益普生：新一代「多重標靶藥」 可望攻克腎細胞癌
2021-09-23 / 記者 巫芝岳
法商益普生(Ipsen)成立於1929年，長期投入癌症、神經醫學及罕見疾病的治療藥物研發，過去靠攝護腺癌、神經內分泌腫瘤用藥及肉毒桿菌素穩定發展，並於2005年在法國上市。2015年時，益普生和美國一間新創生技公司，合作開發出最新一代的多重標靶藥物cabozantinib，隨後在晚期腎癌的治療首先傳出捷報。近日(8月25日)，更取得與必治妥施貴寶(BMS)明星藥Opdivo(nivolumab)併...
高端：將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗
2021-09-22 / 記者 巫芝岳
今(22)日，高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應，其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。高端表示，公司經兩個月來與EMA進行科學諮詢，本次取得EMA正面回應後，已在董事會通過「新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗」初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依EMA科學諮詢結論建議，盡快提出第三期...
清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」 年底展開招生；Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗
2021-09-22 / 記者 彭梓涵
《臺灣》點燃全球1200億美元CMO商機！預充填龍頭BD首選國光重兵佈局亞太主戰場8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處...
再生醫療病毒載體成國際投資熱門！臺灣細胞製備升級尚待法規助攻
2021-09-22 / 記者 吳培安
今(22)日，台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心(DCB)舉辦「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，並邀請DCB紀威光特聘專家、工研院生醫與醫材研究所黃志傑經理、食藥署品質監督管理組周思丞副稽查員，共同探討從細胞製備場所(CPU)能力與品管、人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可與訪查重點，以及國際再生醫療技術現況與產業發展願景。 DCB紀威光特聘專家於致詞表示，臺灣目前有60多家廠商投...
09/22《生技股動態》
2021-09-22 / 新聞中心
市場觀測：✔中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗達標，預計一個月左右向美FDA提藥證申請✔藥華藥(6446)KX01用於日光性角化症（AK）之日本第一期臨床試驗計畫書獲PMDA核准通過✔生華科(6492)與PMCC協議用CX-5461合併輝瑞已上市PARP抑制劑進行攝護腺癌人體臨床試驗✔高端疫苗(6547)董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗09/22一日...
老手新創858 Therapeutics攻RNA調節癌症療法 A輪募資6千萬美元
2021-09-22 / 記者 吳培安
美國時間21日，致力於RNA調節和先天免疫途徑的癌症療法開發的858Therapeutics宣布脫離緘默期(stealthmode)，在A輪募資創下6000萬美元，並獲得VersantVentures領投，以及NEA、Cormorant、Logos加入。 創始人JeffStafford表示，858的創始團隊和VersantVentures有著長期合作的基礎，他們將發揮在核酸代謝與先天免疫的過去經驗...
百靈佳殷格翰收購Abexxa 攻新型癌症免疫療法
2021-09-22 / 記者 劉馨香
昨(21)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布，收購癌症精準藥物開發商AbexxaBiologics。百靈佳殷格翰希望藉由Abexxa在免疫腫瘤學與抗體藥物的專業技術，開發新型的癌症免疫療法。Abexxa的技術，能靶向癌細胞內部、而不是細胞表面的特異性蛋白質，尤其是靶向非典型的第一型主要組織相容複合體(MHC)分子HLA-E所呈現的抗原，可擴大潛在的癌症抗原標靶的...
高端疫苗(6547)董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗
2021-09-22 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6547高端疫苗 公司提供序號 4 發言日期 110/09/22 發言時間 16:50:22發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830主旨 本公司董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗符合條款 第 53 款 事實發生日 110/09/22說明 1.事實發生日:110/...
北極星藥業-KY(6550)新任薪酬委員會委員趙應誠
2021-09-22 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6550北極星藥業-KY 公司提供序號 2 發言日期 110/09/22 發言時間 15:34:41發言人 林維源 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2656-2727主旨 公告本公司新任薪酬委員會委員符合條款 第 6 款 事實發生日 110/09/22說明 1.發生變動日期:110/09/222.功...
