食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗

2021-06-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...

新冠肺炎病毒變異新冠疫苗

紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變疫苗保護力恐影響

2021-06-09 / 記者彭梓涵

近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...

輝瑞 Moderna 新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞、Moderna：今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09 / 記者李林璦

美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和Moderna表示，美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗，預計於今年秋天公布數據，並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。同時，輝瑞將最快在12月，為已接種疫苗者追加疫苗接種，Moderna則將在9月前，針對新冠感染風險較高的人，進行追加疫苗接種。輝瑞指出，在未來幾周內便會開始接...

新冠肺炎空氣污染

空污增新冠染疫風險?! 陽明交大解機制、提藥物療法登上國際期刊

2021-06-09 / 記者巫芝岳

今(9)日，陽明交大發表的一項研究證實，空氣中的懸浮微粒會「開啟」人體細胞接受新冠病毒的通道，因而提高染疫風險；並提出以藥物抑制細胞激素「介白素-8」(IL-8)的通道分泌，就能進而減少感染與重症風險。該研究發表於期刊《ParticleandFibreToxicology》。陽明交大急重症研究所所長許瀚水及其研究生李欣烜，以及中國醫新藥開發研究所教授洪士杰的團隊，透過動物實驗，證實空氣中的懸浮微粒...

新冠肺炎新聞集錦

ASCO：Agendia 乳癌基因檢測可識別低風險患者；台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造月產能拚45萬劑；永生細胞異體樹突細胞治療技術登國際期刊《先進材料》

2021-06-08 / 記者彭梓涵

《臺灣》台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造月產能拚45萬劑由國防醫學院預防醫學研究所及國家衛生研究院技轉授權，台灣奈米碳素公司研製的新冠病毒抗原快篩試劑，近日獲得食藥署的專案製造許，今(8)日，台灣奈米碳素表示，將以最快速度進入大量生產，估計每月可達45萬產能。此產品從篩檢試紙、抗體、組裝等開發過程全程MIT，靈敏度達95%、專一性極高，能偵測目前臺灣流行的英國變異株。此外，可透過手機掃描產...

新冠肺炎 HLA變異

英研究首次揭示抗COVID-19保護基因無症狀感染者基因表現高3倍

2021-06-07 / 記者彭梓涵

近日，由英國紐卡斯爾大學(NewcastleUniversity)領導的研究，首次發現新冠病毒感染無症狀人群中，HLA-DRB1*04:01基因發現率為有症狀者3倍，證明有這種基因表現者對新冠病毒感染症狀有一定的保護程度。相關研究已發表在《HLA》期刊上。該研究使用了次世代定序方式，分析了147名歐洲血統的感染者，其6號染色體上排列在一起的第一類、第二類人類白血球抗原(HLA)基因：進行HLA-...

新冠疫苗疫苗混打新冠肺炎

研究初顯疫苗混打更強保護力英國擬今秋展開第三劑混打

2021-06-07 / 記者吳培安

新冠疫苗混打，能否帶來更高的抵抗力，甚至是對抗變種病毒？今年2月初，英國宣布啟動阿斯特捷利康(AZ)疫苗，以及輝瑞(Pfizer)新冠疫苗的交錯混打臨床試驗，期待讓疫苗施打計畫有機會不受限於單一廠牌、更有彈性；昨(6)日，據英國《衛報》(TheGuardian)報導指出，英國政府正打算根據這項臨床試驗的結果，評估在今年秋天啟動追加第三劑施打的可能性。目前英國藥物與醫療產品管理局(MHRA)，已經...

G7 新冠疫苗新冠肺炎

G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗

2021-06-07 / 記者李林璦

美國時間4日、5日，七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論，並制定了一項計畫，「未來若有新興傳染病出現，將在100天內準備好疫苗」。在會後，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。此外，英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話，要求各國元首在即將到來的G7領袖高...

新冠肺炎鼻噴劑

中和力比IgG強2百倍！德州大新冠IgM抗體鼻腔給藥療法最快今年Q3進臨床

2021-06-07 / 記者巫芝岳

近(3)日，美國德州大學(UniversityofTexas)的臨床前研究中，利用一項由IgG改造的新冠IgM抗體，以鼻腔給藥方式，可有效在小鼠身上預防和治療新冠肺炎，中和效果比原先IgG強230倍，且不論對原始的新冠病毒株，或英國、南非、巴西等變異株，效果都來得更好。研究論文發表於期刊《Nature》。這項名為IGM-6268的IgM抗體，目前已授權給其合作公司IGMBiosciences進一步...

企業快篩新冠肺炎新冠檢測疫情下的產業火線

李鍾熙：盼法規放寬快篩提振產業成為真正醫療大國

2021-06-04 / 記者彭梓涵

今(4)日，苗栗縣電子工廠群聚感染事件導致工廠決定暫時停工事件，讓不少企業、電子大廠擔心，並積極尋求快篩產品，以自主防疫。本刊特別採訪精準醫療協會李鍾熙理事長，他認為，「這次防疫跟不上疫情進展，主要還是受限許多法規要求。」李鍾熙指出，「臺灣目前現況，檢驗試劑其實是足夠的，但在法規條件限制下，人手、場地不足，造成檢驗塞車、每日新增校正回歸數，顯示指揮中心篩檢量能已成為防疫瓶頸。」開放產業與全民...

新冠肺炎新冠疫苗 G7 WHO

G7峰會聚焦新冠疫苗公平分配熱議國際數據共享系統

2021-06-04 / 記者李林璦

美國時間3日，七大工業國(G7)各國的衛生部長趕在下周G7領袖高峰會之前，先行齊聚於英國，開會討論有關新冠疫苗公平分配、疫苗技術專利豁免等議題。此外，G7領袖高峰會也將討論，如何在未來大規模傳染病發生時，建立各國之間的數據共享系統。流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)執行長RichardHatchett表示，這是一次...

新冠肺炎新冠病毒

新冠長期症狀很嚴重！研究呼籲：45%患者出院後健康問題需重視

2021-06-03 / 記者李林璦

近期，一項新研究記錄了第一波感染新冠肺炎(COVID-19)的住院患者出院後健康狀況，研究人員發現，有45%的新冠住院患者康復後，身體狀況比罹患新冠以前更差，但醫生還是會讓80%的患者出院，且其中67.6%患者出院後還是需要醫療器材輔助，26.7%的患者更持續存在吞嚥困難的問題。該研究發表在《PM&R》（PhysicalMedicineandRehabilitation）。該研究分析追蹤2...