20分鐘判斷新冠變異株! Roche定點核酸檢測獲美EUA許可

2021-06-22 / 記者彭梓涵

美國時間21日，羅氏(Roche)宣布，其開發的新冠核酸檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權使用(EUA)用於定點照護檢測(又稱床邊檢驗，POCT)，這項核酸檢測，不需將檢體送至專門實驗室，只需20分鐘，就可得到檢測結果，除此之外還能檢測英國、南非、巴西發現的三種新冠病毒變異株—B.1.1.7、B.1.351和P.1感染。羅氏的小型自動化分子診斷系統cobasLiat，先前...

吉利德瑞德西韋新冠肺炎新冠療法

Gilead三項瑞德西韋回溯性研究降低死亡風險54%、縮短住院時間

2021-06-22 / 記者李林璦

美國時間21日，美國吉利德科學(GileadSciences)在世界微生物論壇(WorldMicrobeForum,WMF)宣布，三項以瑞德西韋(remdesivir,商品名：Veklury)治療新冠肺炎(COVID-19)住院患者的回溯性研究，顯示瑞德西韋可顯著降低死亡率，並加速患者的出院時間。這三項回溯性研究，從真實世界數據(real-worlddata,RWD)中進行分析，包含共98,65...

新冠肺炎抗體療法

《Nature》華盛頓大學：新冠抗體「聯合用藥」無耐藥性、抗變種更有效！

2021-06-22 / 記者巫芝岳

近(21)日，華盛頓大學醫學院(WUSM)的研究人員，針對目前美國食品藥物管理局(FDA)已授權使用的三款新冠肺炎治療抗體，以及另三款臨床試驗中的抗體研究，指出由兩種以上抗體組成的產品，對變種病毒明顯有效，且組合不同產品用藥似乎可防止病毒出現耐藥性。該研究刊登於頂尖期刊《Nature》。研究團隊共分析了已獲授權使用的禮來(EliLilly)、再生元(Regeneron)和VirBiotechnol...

新冠肺炎超前部屬

Certara執行長William Feehery：面對下次大流行主動準備、分散式臨床、避免重複研發為關鍵

2021-06-21 / 記者彭梓涵

為了應對新冠疫情(COVID-19)，全球藥物開發以前所未有的速度，對抗新興傳染病，而藥物從開發商到監管機構，在應對這種緊急情況下，學到什麼？近(16)日，利用生物模擬軟體、技術為客戶提供藥物開發和臨床研究公司Certara執行長WilliamFeehery指出，未來藥物開發必須充分利用三種策略，包括：分散式臨床試驗、避免重複研發以加速開發計畫進行、以及主動為下一次大流行做準備，才能真正實現快速...

羅氏新冠肺炎新冠病毒 Atea

首款新冠暴露後預防性口服抗病毒藥物達里程碑 Atea獲羅氏5000萬美元

2021-06-21 / 記者李林璦

美國時間16日，羅氏(Roche)與AteaPharmaceuticals宣布，開發首款新冠病毒(SARSCoV-2)暴露後預防性口服抗病毒藥物AT-527，其初期里程碑達成，Atea可獲得5000萬美元的里程碑金，該筆交易總金額達3.5億美元。 AT-527為一款口服、病毒RNA聚合酶小分子抑制劑，羅氏與Atea雙方於2020年10月22日宣布攜手聯合開發、生產和推廣Atea研發的口服抗新冠病毒...

新冠肺炎血栓

指標醫院梅奧診所 AI分析：三種新冠疫苗接種與血栓無直接關聯

2021-06-20 / 記者劉端雅

美國時間16日，梅奧診所(MayoClinic)和人工智慧(AI)醫療公司Nference的一項新研究指出，輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna和嬌生(J&J)的新冠肺炎(COVID-19)疫苗與腦部靜脈竇血栓(CVST)形成之間並無關聯。該研究發表在《JournalofStrokeandCerebrovascularDiseases》。Nference利用其人工智慧軟體...

新冠肺炎分子檢測疫情下的產業火線

何重人：疫情為檢測產業轉機籲政府積極輔導

2021-06-19 / 記者劉馨香

瑞磁生技創立於2016年，是全球首家結合半導體製程及數位生物條碼(BMB)的精準醫療公司，主打多重檢測技術。其20項呼吸道分子體外診斷試劑、17項腸炎/腹瀉分子診斷試劑與自動化檢測儀器，已獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可。瑞磁生技的新冠核酸檢測試劑自去(2020)年6月取得美國FDA緊急使用授權後，在美國檢驗機構已檢測超過50萬劑，並於去年8月獲得臺灣食藥署緊急授權核准，投入臺灣防疫工作。隨...

萊鎂醫新冠肺炎居家檢測陳仲竹疫情下的產業火線

陳仲竹：新冠檢測大躍進！從專業採檢走向居家檢測關鍵在於「易用性測試」

2021-06-18 / 記者吳培安

新冠肺炎(COVID-19)衝擊臺灣，也對醫院實驗室PCR檢驗能量造成巨大挑戰。近(9)日，食藥署推出居家檢測指引，開放2項國外產品進口，希望為緩解我國疫情提供助力。究竟居家檢測和現有的檢測差別為何？為什麼其他產品必須由專業醫事人員操作，居家檢測卻可讓民眾自行使用，它又將帶來什麼樣的好處？本刊邀請到在近(11)日獲得衛福部核准專案、輸入美國LuciraHealth「萊析樂新冠病毒核酸檢測套組」的...

BIO2021 新冠肺炎真實世界實證真實世界數據 FDA

FDA代理局長Janet Woodcock：疫情衝擊供應鏈重組加強在地原料藥生產

2021-06-18 / 記者李林璦

美國時間17日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國食品藥物管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock，他除了分享FDA在新冠肺炎(COVID-19)審批疫苗、療法時，面臨哪些困境，也建議面對供應鏈重組，應加強在地原料藥生產，並指出真實世界數據尚有難推估治療因果關係的課題。本場演講由生物科技創新組織(Biotech...

新冠肺炎瑞德西韋新冠疫苗

美斥資32億美元開發新冠抗病毒藥盼家用口服藥治輕、中症患者

2021-06-18 / 記者巫芝岳

美國時間17日，美國抗疫專家、國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyFauci在白宮會議中宣布，政府正斥資32億美元，投入一項加速新冠肺炎(COVID-19)抗病毒藥物的開發計畫，以補足除了疫苗預防外，輕、中症患者的治療缺口。Fauci表示，該經費將用於「加速目前已進行中的研發項目」，同時也投入其他創新抗病毒療法開發，但他也補充說，疫苗仍是目前對付病毒的核心解方。此次32億美元注資...

新冠肺炎新冠病毒

危害更勝SARS! 病理解剖揭新冠病毒挾持免疫細胞、攻擊全身

2021-06-18 / 記者李林璦

美國時間16日，中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院教授卞修武團隊，透過大體病理解剖揭開新冠肺炎(COVID-19)的病理機制，研究指出，新冠病毒會在各生理屏障(physiologicalbarriers)處，劫持單核球、巨噬細胞以及血管內皮細胞，作為入侵人體的入口，且新冠病毒感染的器官比SARS更廣泛，擴及主動脈、食道、甲狀腺、睪丸和子宮。該研究發表於《CellResearch》。目前，眾所...

新冠肺炎藥物載體地塞米松

UCSD鎖定新冠肺炎治療、研發奈米藥物載體精準打擊肺部發炎

2021-06-17 / 記者吳培安

美國時間16日，美國加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的研究團隊在《ScienceAdvances》上，發表一種模擬免疫細胞、可偵測肺部發炎部位釋放藥物的的奈米顆粒技術，將其作為新冠肺炎臨床藥物地塞米松(dexamethasone)的載體，已在小鼠試驗中證明，能在較低的藥物劑量下，完全治好小鼠的肺部組織發炎。這種稱作鑲嵌細胞膜奈米顆粒(cellmembranecoatednanoparticles...