FDA局長Scott Gottlieb官網聲明擬免除基因檢測上市前審批

2017-11-07 / 記者王柏豪

美國11月6日，食品藥品管理局（FDA）局長在官網上發布了一份聲明，他表示：「DTC基因檢測(DirectToConsumer)對FDA的監管提出了獨特的挑戰，因為這些技術目前不太符合傳統、基於風險的管理方法。」他進一步表示：「FDA正在調整監管框架，朝向更靈活和富有創造性，以適應新技術平臺的挑戰。在個人基因檢測上，FDA也正試圖達到平衡，希望能為消費者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監管...

全球新聞愛滋病聯生醫

聯生藥愛滋新藥UB-421三期臨床獲衛福部批准執行

2017-11-07 / 記者林以璿

聯合生物製藥（6471）於今（7）日宣布，公司治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗，已獲衛福部食藥管理署核准執行，待通過並完成第三期臨床試驗後，將進行新藥上市申請與銷售。聯生藥的UB-421屬於病毒進入阻斷劑類型，作用於人體CD4細胞上的鄰近CD4授體區段一(Domain1)之CDR2區域的位置，藉由其對該區域的獨特專一性與高親和力結合能力，阻斷愛滋病毒侵入，且實驗數據顯示此抑制愛滋病毒機...

全球新聞阿茲海默症科學要聞

營養品能治阿茲海默症？專家：尚未有明確結論

2017-11-07 / 記者趙育麟

近日，麻省理工學院(MIT)教授RichardWurtman開發的一項營養飲品-Souvenaid，分別有香草、巧克力和草莓口味。據說，可用來治療早期阿茲海默症(AD)患者，相關研究成果已發表在《LancetNeurology》期刊上。MIT榮譽教授Wurtman，開發了一種針對大腦突觸損失的雞尾酒療法，可利用混合物增加新突觸生產，恢復大腦區域之間連通性，改善記憶和認知功能。基於該項研究成果，法國...

全球新聞太捷信太景

太景肺炎藥太捷信注射劑型台灣三期臨床解盲成功

2017-11-07 / 記者林以璿

太景醫藥研發控股公司（股票代號：4157）昨（6）日宣佈，抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型，已經完成臺灣衛福部（TFDA）核准的三期臨床試驗，結果顯示奈諾沙星在治療肺炎患者的整體臨床治癒率，均不劣於對照組左氧氟沙星（Levofloxacin），太景將向TFDA申請新藥查驗登記。太捷信是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，不同於市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，而且每...

全球新聞安成

安成憂鬱症學名藥取得美FDA藥證

2017-11-07 / 記者林以璿

安成藥業（4180）於今（7）日宣布，公司替代治療憂鬱症(MajorDepressiveDisorder)的學名藥BupropionHClERtablet（TWi-015），已獲得美國FDA正式核可並取得學名藥藥證。安成藥近兩年積極加快藥證申請速度，公司內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證，去年共提出4項藥證申請，全數獲得FDA同意審查，今年目標將再送4張藥證申請，冀望擴大產品組合，在美國市...

全球新聞

青光眼新解方！獲美國FDA批准上市

2017-11-07 / 記者徐淨

ValeantPharmaceuticals(VRX)的全資子公司Bausch+Lomb及法國NicOxSA 近日宣布，美國食品藥物管理局已經批准其青光眼新藥VYZULTATM（latanoprostenebunod滴眼液，0.024%）通過新藥核准。這是首款以一氧化氮(NO)降低眼壓的前列腺素類似物獲批上市。青光眼主要病因是眼睛內產生的房水(aqueoushumor)無法正常排出，導致眼壓升高。...

ALS 國際快訊萎縮性脊髓側索硬化症漸凍人

漸凍人福音症舌下藥BHV-0223新藥申請獲批

2017-11-06 / 記者王柏豪

外電報導，美國Biohaven生技公司今(6日)宣佈，FDA通知該公司所開發治療萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis，ALS），也就是俗稱的漸凍人症，舌下藥物BHV-0223獲准開展臨床試驗，FDA並允許該藥試驗之後，可緊跟著立即進行新藥申請。BHV-0223是一種新型的口服消溶片（ODT），主要成分為谷氨酸調節劑利魯唑(RiluzoleTablets)，該...

科學要聞

英最新研究發現27種可抑制腫瘤的新基因

2017-11-06 / 記者趙育麟

近日，英國FrancisCrick研究所研究員JonasDemeulemeester及其團隊，在《NatureCommunications》期刊上發表一篇新研究，他們利用一套自行開發的統計模型，針對2,000多種癌症分析，發現了人體有27種可以阻止腫瘤疾病的新基因，這項研究可望造福更多癌症患者。據世界衛生組織統計，每年因癌症死亡的人口一直是高踞不下。在2012年，全球約有1,410萬人罹患癌症，死...

國際快訊

安進攜手諾華　展開阿茲海默研究

2017-11-06 / 記者李虎門

據外電報導，安進(Amgen)與諾華(Novartis)共同宣佈，將擴大與阿茲海默症研究所（TheBannerAlzheimer'sInstitute,BAI）的合作，預計開展一項新的阿茲海默症的臨床試驗。阿茲海默症背後的關鍵理論之一，是β類澱粉蛋白堆積在腦部神經元周圍。其中，BACE1是一種在β類澱粉蛋白產生中起作用的酶。而此次「阿茲海默症預防計畫」（Alzheime...

全球新聞 TAAP 台美藥劑協會高龍榮

台美藥劑協會舉辦製藥生技科學研討會培養臺灣生技新世代

2017-11-06 / 環球生技

台美藥劑協會（TaiwaneseAmericanAssociationofPharmaceuticalSciences）日前在美國普林斯頓大學舉辦製藥生技科學研討會，針對臺美製藥生技科學的發展、合作以及未來前景與發展進行討論，來訪的專家學者也分別針對新藥品的研發、免疫治療、醫藥器材、臨床治療發展、新藥品商業化，以及國際藥品的管理與發展進行演說。為了培養有志於從事藥劑相關產業的臺灣新世代，台美藥劑協...

全球新聞 CRO 藥明康德

藥明康德新藥研究與申報一體化服務研討會台灣站

2017-11-06 / 環球生技

中國CRO大廠藥明康德日前在台北舉辦「新藥研究和申報一體化服務專題研討會」，藥明康德高級副總裁劉釜均率領測試事業部各領域專家，包括：策略科學顧問吳晉、全球藥代動力學及生物分析負責人張欣、技術營運平台及分析和藥政CMC服務負責人龔佑祥，及首席科學官與美國新澤西運營負責人謝勵誠等專家與臺灣醫藥企業分享藥品從臨床前、臨床試驗申請(IND)到藥品上市前審查(NDA)等開發過程的一條龍服務，並進行面對面交流...

全球新聞癌症登月癌症登月計畫

美國學者制定方針加速癌症登月計畫

2017-11-05 / 記者徐淨

近日，美國癌症研究團體發表，為實現「癌症登月計畫」(CancerMoonshot)制定的遠大目標，未來研究方式將會規畫一些重大改變。在《LancetOncology》發表的一項報告中，癌症研究團隊概述了新的癌症藥物研發模式，重點將關注在增加數據共享和協同合作、擴大患者進入臨床試驗，以及增加對癌症照護不足群體的關注，包括兒童、少數民族和癌症倖存者。刺胳針腫瘤醫學委員會此份報告，為根據去年癌症登月藍絲...