世延生醫首個口腔癌分子檢測獲CE認證、快篩試劑取證中

2022-09-30 / 記者彭梓涵

目前，口腔癌尚未有分子診斷工具被廣泛使用。成立於2016年，核心技術技轉自長庚大學的世延生醫，針對口腔癌檢測痛點，開發出全球首個標靶腫瘤蛋白質生物標記的非侵入式「口腔癌ELISA檢測試劑套組」、「口腔癌快速檢測試片組」檢測產品。其中ELISA檢測試劑套組，已在2020年底取得歐盟CE認證，兩項產品也正在臺灣三家醫療院所進行1千多例患者臨床試驗，預計將於2022年Q4送件申請臺灣衛福部食藥署(TFD...

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康聚醫學科技全臺唯一醫療級金屬線材廠

2022-09-30 / 記者劉馨香

康聚醫學科技是全臺唯一、全球少數醫療用金屬線材供應商，其前身為廣泰金屬集團的醫材部門，繼承母公司四十多年的銲接與金屬抽線、加工技術，成功研發製造醫療級的金屬線、棒、管材等材料與介入性治療用導引線(GuideWire)，並在2018年以心導管導引線拿到首張食藥署(TFDA)醫材許可證。康聚董事長周宜錦表示，廣泰金屬集團成立於1978年，從銲材事業一路發展到不鏽鋼抽線事業。近年發現，有許多醫療器材由不...

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瑞鈦臺灣首款脊椎手術導航系統獲臺、美雙認證

2022-09-30 / 記者巫芝岳

成立於2018年的瑞鈦醫療器材股份有限公司，衍生自鐿鈦科技，鐿鈦素有「傳產轉型典範」之稱，為嬌生(J&J)微創醫材亞洲區代工廠。瑞鈦於2020年成功推出國內首款取證的「脊椎手術導航系統」，目前已取得臺灣TFDA、美國FDA醫材雙認證。從精密扣件製造，搖身一變成為國際骨科、微創醫材大廠亞洲區代工廠，總公司位於臺中科學園區的鐿鈦，2014年時為了精進公司技術轉型而成立了「鐿鈦科技新技術研發事業...

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炳碩骨科手術機器人臺美雙取證拚2026年美國佔有率10%

2022-09-30 / 記者吳培安

炳碩生醫成立於2016年，致力於脊椎手術機器人系統開發，目標是將臺灣外科醫師精良、豐富的骨科手術經驗數位化，打造出讓每位醫師都能針對各種脊椎適應症，執行「大師級手術」的全方位骨科手術平台。炳碩生醫握有手術診斷規劃、手術導航、精密機器手等三大核心技術，其開發的「君凱捷複合手術導航系統」，是一套涵蓋從術前規劃、術中註冊到影像導引的高精度導航系統，已取得衛福部食藥署(TFDA)核准醫材上市許可證，目前在...

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美萌十年「模」一劍續攻智慧化隱形牙套

2022-09-30 / 記者巫芝岳

成立於2008年的美萌科技股份有限公司(7555)，是國內第一家投入齒顎矯正相關器材的開發、製造的廠商，也是目前臺灣金屬矯正器出口量最大的廠商。2021年，美萌營收持續創下新高，達到3.46億元新臺幣，年成長近28％。自2006年投入當時國內未見的齒顎矯正器研發後，美萌在2016年正式產出臺灣第一顆「自鎖式金屬矯正器」並銷往海外。至今，產品囊括傳統的金屬矯正器、陶瓷矯正器、配件等，此外，公司也在2...

手術機器人醫材

美敦力續攜Titan Medical 力攻婦科手術機器人

2022-09-14 / 記者劉馨香

近期手術機器人新聞熱度不斷，近(12)日，國際醫材大廠美敦力(Medtronic)與手術機器人系統開發商TitanMedical，達成了最終協議。該協議包括接續兩家公司先前的合作，進一步推出一項有限的手術機器人開發計劃，還將合作臨床前研究，評估Titan的儀器和相機在婦科手術中的性能，以及評估未來Titan在商業上向美敦力供應儀器和相機的潛力。美敦力和Titan在2020年6月簽訂總價值為3100...

人工智慧 AI 醫材糖尿病視網膜

挾FDA首批AI診斷軟體！Digital Diagnostics B輪募7500萬美元

2022-08-24 / 記者劉馨香

美國時間23日，在2018年以糖尿病視網膜病變診斷軟體成為第一個獲FDA批准人工智慧(AI)診斷醫材的DigitalDiagnostics(先前稱為IDx)，宣布完成7500萬美元的B輪募資，使其總募資金額超過1.3億美元。DigitalDiagnostics計畫加速發展其產品線，擴大銷售與市場經營。DigitalDiagnostics從眼科照護開始起步，其旗艦產品IDx-DR是美國食品藥物管理局...

醫材智慧醫材

「Medical Taiwan」6月登場指標廠商展示台灣六大醫材創新力

2022-05-31 / 記者彭梓涵

由外貿協會主辦的「台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)」，將於2022年6月16日至18日於南港展覽二館展出，聚焦「專業醫材」、「防疫用品」、「原料與組件」、「智慧醫療」、「紡織應用」、「美容保養」六大重點領域，結合機械製造、醫療、紡織、化工、資通訊等各產業。今年台灣國際醫療暨健康照護展，攜手台灣數位健康產業發展協會特別打造「健康生活，新日常(NewHealthcare,New...

醫材

亞培新一代心臟瓣膜系統真實世界數據優異7成患者「三尖瓣逆流」減少

2022-05-20 / 記者彭梓涵

美國時間19日，亞培(Abbott)於法國巴黎舉行的2022歐洲心血管介入年會(2022EuroPCR)上，展示其新一代治療三尖瓣閉鎖不全的經導管修復裝置—TriClipbRIGHT的真實世界數據，數據顯示，71%患者三尖瓣逆流(TR)顯著減少。亞培新一代治療三尖瓣閉鎖不全的產品稱為「TriClipG4」，去年4月已陸續取得歐盟CE認證與加拿大批准，目前在美國僅取得研究使用。此次亞...

醫美醫材

晶鑽總經理謝佳憲：本土醫美創新醫材需走向國際市場盼政策支持、加速審查

2022-04-17 / 記者劉馨香

2014年成立的晶鑽生醫，致力於次世代醫學美容科技，採取自有品牌與代理雙軌併進的商業模式。其開發出臺灣首個、也是唯一本土自主研發的線雕(埋線拉提)醫材「提美拉外科用可吸收性縫線」，已於2018年12月獲得臺灣食藥署(TFDA)批准。晶鑽生醫目前已將「提美拉」推廣至全臺300家診所、超過1000位醫師使用，同時在美國和中國進行臨床試驗與取證作業。此外，晶鑽也持續研發第二代線材，和聚乳酸顆粒植入劑等醫...

醫材併購

益安收購矽谷醫材Second Source Medical 再擴CDMO版圖

2022-04-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，益安生醫(6499)宣布，旗下子公司益興生醫收購美國矽谷知名醫療材製造公司SecondSourceMedical全數股權，此是繼日前併購MediBalloon後，再擴大CDMO事業版圖。益安表示，此次取得SecondSourceMedical全數股權，有望快速增加益安集團旗下CDMO事業製造能量及客戶群，由前端零組件的管材球囊、導管半成品、至後端成品製造，取得規模生產之成本競爭優勢。...

封面故事 2021公發公司醫材

浩宇生醫：NaviFUS超音波打開血腦屏障標靶用藥效果更佳

2022-01-27 / 編輯部

成立於2015年的浩宇，主要開發的聚焦式超音波系統——NaviFUS，核心技術為源自於長庚大學電機系的「聚焦式相位陣列超音波技術」。該技術利用聚焦式超音波瞄準腦內治療區，並將超音波以無創方式將超音波導入腦部，可暫時性開啟目標區域的血腦屏障(BBB)，讓藥物可暫時進入腦部發揮療效。目前，在國內腦瘤的二期臨床研究中，已部分顯示NaviFUS結合腦瘤藥物—&mdash...