食藥署最新發布：3D列印醫療器材管理指引

2018-01-12 / 記者李虎門

台灣醫療器材產業發展蓬勃，目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造，為明確台灣3D列印醫療器材管理範圍及法規，促進相關產業發展，食品藥物管理署(下稱食藥署)參酌世界各國管理規範及我國相關產業發展現況，於2018年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。此次《指引》內容，包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則，並針對3D列印醫療器材的軟體工作流程、品質與製造管控及最...

特色文章醫材專家觀點大陸生技鑽石生技投資分析室

創新整併醫材贏的策略

2017-06-19 / 鑽石生技投資分析室

中國醫材市場飛躍成長，市場規模由2001年的人民幣179億元，增長到2016年的3,700億元，16年間共躍進了20.7倍，年複合成長率（CAGR）高達22.4%，其中，併購交易總額年成長率高於60%，併購的熱潮正在大力推動這個產業產業迅速升級。中國醫材產業發展早期以銷售型企業為主，逐漸轉型為以海歸人才為主的自主創新研發，近期的變化則是以結合資本市場的力量，快速進行海內外併購，以解決因產品研發周期...

全球新聞特色文章醫材臨床試驗大陸生技 CFDA 簡化程序

中國三大政策發佈生技醫藥重大利多

2017-05-12 / 環球生技

為進一步簡化臨床試驗程序，加快藥品醫療器械產業結構調整，提高生技醫藥的競爭力。中國國務院與中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)有關部門起草《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿），並向社會徵求意見。據瞭解，國務院和CFDA所出臺的政策有三大方向，首先，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，除了簡化臨床試驗考核機制，其用意在於鼓勵醫療機構積極嘗試新藥開發，並於原醫療機構...

全球新聞醫材金屬中心新南向政策印度

金屬中心領醫材業者南進印度市場

2017-04-13 / 記者蔡立勳

響應政府推動「新南向政策」，金屬工業研究發展中心日前率領國內醫療器材廠商，赴印度新德里參加2017年印度國際醫療展（MedicalFairIndia），以台灣精品國家形象館呈現國內醫療設備技術能量，並促成兩國業者交流，協助國內業者前進印度市場。金屬中心指出，此次以「醫療設備技術產業策略聯盟」的形式規劃並擴大規模展出，除了強化參展效益外並顯示台灣對於國際醫療器材市場的積極。今年參展的7家國內業者，包...

全球新聞醫材

經濟部投入高階影像醫材有成展現十七項技術成果

2017-04-11 / 環球生技

今(11)日經濟部技術處舉辦「高階影像醫材五力全開、領航產業醫耀全球」記者會，經濟部技術處代理處長羅達生宣布，將投入逾20億元新台幣，打造下一個兆元產業。同時發表「輕、快、準、多、美」五大領域共十八項技術，展現經濟部在「輕型可攜式檢測」、「高階即時影像」、「精準診斷」、「多功能整合監控」及「民生醫美領域」等能量，並整合業界從組件到系統端的研發、自主化能力。隨著全球人口邁入高齡化，老化與慢性病的醫療...

全球新聞特色文章醫材人才培育

展現發展醫材產業決心高雄首辦醫材查驗登記課程

2017-02-23 / 環球生技

高雄市政府經濟發展局主辦，高雄醫學大學、金屬中心與工研院執行，南科管理局、衛福部食藥署協辦的「醫材查驗登記培訓系列課程」，於2月20日在南臺灣產業跨領域創新中心正式開課，總計10家醫材廠商與學界、法人單位共組產學聯盟，藉此宣誓發展南臺灣醫材產業的決心。高雄市經發局局長曾文生致詞時表示，為促進南臺灣產業永續發展，高市府於去（2016）年5月開始攜手與工研院聯合多所學校，成立「南臺灣跨領域科技創新中心...

全球新聞特色文章糖尿病醫材行動醫療血糖安盛生科

手機可以量測血糖？別懷疑，它還可以量很準！

2017-02-22 / 環球生技

台灣新創公司安盛生科首創以手機量測血糖，在國際引起許多關注，2月17日更在國際糖尿病科技與治療方法研討會（AdvancedTechnologies&TreatmentsforDiabetes，ATTD）中，由德國糖尿病學術研究機構（InstituteforDiabetesTechnology，IDT）以「將手機做為血糖量測儀器的新穎技術準確性評估」為題，向各國專家發表安盛血糖量測系統的高準...

全球新聞特色文章醫材安克生醫甲狀腺癌超音波杜拜國際醫療大展睡眠呼吸中止症甲狀偵

杜拜國際醫療大展安克生醫收穫豐碩

2017-02-07 / 環球生技

農曆春節期間，安克生醫前往杜拜參加國際醫療大展，展覽期間有70多家廠商熱烈洽談合作事宜，其中包括沙烏地阿拉伯的知名廠商，收穫豐碩。杜拜國際醫療大展除以成長快速的中東醫療市場為主力，亦是歐亞非等國的代理商、超音波系統製造廠商積極參與的醫療大展。安克生醫去年首次於杜拜參展後，就促成安克第一項上市產品「甲狀偵」授權予中國華津依科公司，簽約金於2016年起挹注營收，邁出進軍中國市場的第一步。安克生醫總經理...

全球新聞特色文章醫材鐿鈦科技脊椎手術儀科中心精能醫學

協助傳產進軍高階醫材產學研攜手叩關國際

2017-01-26 / 環球生技

經由國家實驗研究院儀器科技研究中心（儀科中心）所成立之「光學系統整合研發聯盟」媒合平台，儀科中心與台大醫工所教授林啟萬、由臺大團隊成立並進行技轉的精能醫學公司，以及專業醫材製造商鐿鈦科技合作，開發出「植入式脊椎高頻電刺激器」，可以有效緩解脊椎手術後的下背部疼痛症狀，將進軍國際高階醫材市場，促進產業再升級。全球人口老化加劇，邁向高齡化社會已是無法抵擋的趨勢，醫療照護的需求隨之增加，醫材產業也將持續擴...

新銳公司醫材振磬癌症防治乳房篩檢

兩項武器振磬力拚國際高階醫材大廠

2017-01-23 / 記者蔡立勳

成立於2013年，振磬科技所開發的「全乳自動超音波檢查系統」打敗GE、Siemens等國際大廠，拿下印度政府第一個乳房檢查設備標案；同時是全球第三家成功讓「核磁影像導引聚焦超音波熱治療系統」商品化的公司，技術更有競爭優勢，吸引多家大廠主動接洽，預計今年夏季正式出貨台灣。文、圖/蔡立勳英國經濟學人智庫(EconomistIntelligenceUnit,EIU)於2015年及2016年初檢視亞太國家...

全球新聞醫材生技醫藥新藥生技新藥產業發展條例

立院三讀通過放寬生技新藥適用範圍

2017-01-04 / 環球生技

立法院院會於12月30日三讀通過「生技新藥產業發展條例」第3條修正案，針對高風險醫療器材和新興生技醫藥產品，擴大生技新藥業的適用範圍。三讀通過修正案之第3條第4款，放寬生技新藥條例高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。另也新增第3條第5款，將新興生技醫藥產品納...

全球新聞醫材廷鑫興業

成大攜手廷鑫打造鎂骨釘免二次開刀造福骨患者

2016-12-26 / 環球生技

主營項目為鋁合金產品的廷鑫興業(2358)與成功大學團隊合作研發創新生醫材料：鎂骨釘產品。廷鑫今(26)日舉辦產品發表會，表示相對於其他金屬植體，鎂骨釘較為便宜，並可以被人體吸收降解，隨尿液排出，讓患者免受二次開刀之苦。根據世界衛生組織統計和預測資料顯示，全球骨科創傷器材的銷售從2012到2017年約成長6.4%，至2017年預估將會到達71億美元。目前，全球植體多為鈦合金與不鏽鋼等，都有強度過高...