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亨泰光學：大中華唯一「視覺效能」 功能性隱形眼鏡研究中心
2022-01-27 / 編輯部
亨泰光是臺灣第一家研發製造硬式隱形眼鏡廠商，1976年成立，近20年來成功將公司從老牌隱形眼鏡製造商轉型跨入三類醫材，成為臺灣第一家取得「夜戴型角膜塑型鏡」製造上市許可的公司，更是攻佔中國角膜塑型鏡市場的唯一臺廠，不僅在中國擁有12張醫材許可證，且在中國僅10張的三類角膜塑型片醫材許可證中擁有2張。2019年成立堪稱大中華區唯一專攻隱形眼鏡研究的開發中心，不僅發表13篇國際論文，擁有高達46個全球...
貿協攜11業者成立創新醫療聯盟 力拓國際市場
2022-01-21 / 記者 劉馨香
今(21)日，外貿協會宣布，與11家具豐富創新醫材系統研發經驗的臨床醫師與業者，共同成立「創新醫療聯盟」。期望藉由匯集臺灣創新醫療業者互相交流、促進異業合作，並透過外貿協會數位行銷服務及海外行銷活動，加速國內創新醫療產業接軌國際市場，以打造臺灣創新醫療國際新星。 邀請共同籌組聯盟的11家業者包括：喜可種子、瑞得康、鄭明輝教授、亞拓醫療、科脈生技、康薦、晶鑽生醫、台灣牙易通、優植美科技、台微醫和博晟...
北科大攜手北醫大創聯合研發中心 孵育智慧醫療、創新醫材新創
2021-09-03 / 記者 李林璦
今(3)日，臺北醫學大學及國立臺北科技大學攜手舉辦「國立臺北科技大學暨臺北醫學大學聯合研發中心」揭牌儀式暨啟動大會，兩校強強聯手，共同投入1000萬元，推動智慧醫療、創新醫材的研究轉譯落地。 此次，兩校共同投入1,000萬元，分別支持商品導向型、種子型、挖掘型等計畫，並提供商業模式、公司經營、認證等各方面訓練課程，希望透過跨域、跨校合作，助力商品化落地，並培養出更多醫材、智慧醫療的研究人才，創造雙...
FDA批准首個神經刺激裝置Vivistim 輔助中風患者手臂運動康復
2021-08-30 / 記者 劉端雅
近(27)日，醫材公司MicroTransponder旗下的Vivistim系統，獲得FDA批准，成為首個獲批的神經刺激(nervestimulation)裝置，用於治療中風後手臂移動困難的患者。Vivistim系統是一種處方療法，治療中度至重度手臂和手移動困難的缺血性腦中風(ischemicstroke)患者。該系統需由醫護人員將可產生輕度電脈衝的植入式裝置，置入患者胸腔的皮膚下，透過電刺激迷走...
透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴 FDA年底完成臨床決策軟體監管指南
2021-06-02 / 記者 李林璦
美國時間31日，由於《NatureMedicine》期刊評論，美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備，有126種設備僅進行回顧性研究，難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況，FDA仍面臨許多問題挑戰。對此，FDA表示，預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案，擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...
長庚首創手術導航聚焦超音波系統 完成6例惡性腦瘤臨床試驗 登《Science》子刊
2021-03-12 / 記者 彭梓涵
昨(11)日，長庚研究團隊表示，與國家衛生研究院及科技部合作開發之「手術導航導引聚焦超音波系統」，完成6例惡性腦瘤患者人體臨床試驗，分析其試驗結果顯示，聚焦超音波焦點定位，使手術精準度誤差範圍低於2公厘，以核磁共振檢查，血腦障壁也順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用。 由於該技術獨創性與高度臨床應用價值已獲得世界多國專利，除了獲得國家新創獎及科技部最佳技轉獎(該技術已由浩宇生醫承接)，亦被美國超音波...
FDA核准AngioDynamics微創醫材臨床試驗申請 可望降低攝護腺癌治療影響
2019-05-29 / 記者 吳培安
今(美國時間28)，美國FDA核准醫材公司AngioDynamics的NanoKnife的臨床先導性試驗（Pilotstudy），用以攝護腺癌腫瘤燒灼治療。若試驗順利完成，這項微創手術醫材將能提供局部攝護腺癌患者更為精準的替代方案，而不須接受整個腺體的治療。這項先導性試驗將在美國3個不同地點進行，共計6名患者參與，研究結果會成為AngioDynamics與FDA後續溝通的對話基礎。若後續順利取得核...
Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可 補足公共衛生缺口
2019-05-28 / 記者 吳培安
近(24)日，美國食品藥物管理局（FDA）核准兩項分別檢測衣原體（chlaymydia）和淋病（gonorrhea）等性傳染病的檢驗設備，分別是Hologic子公司Gen-Probe的AptimaCombo2Assay和Cepheid的XpertCT/NG。它們是首批FDA核准用於喉嚨、直腸等生殖器以外區域的診斷設備，在過去僅用於尿液、陰道和子宮頸內膜的檢查。FDA在審核這兩項醫材時，參考了美國國...
GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可 一次抽血可早期發現多種癌症
2019-05-14 / 記者 吳培安
今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...
