「生技新藥×醫材」亮點創新技術發表與商機媒合會 9/18登場

2026-08-19 / 企劃中心

隨著精準醫療與智慧科技加速跨域融合，臺灣學研與臨床團隊的創新能量已成為生醫產業升級的核心驅動力。國家科學及技術委員會將於9月18日（五）在台北世貿一館・未來科技館舉行「亮點創新技術發表與商機媒合會：生技新藥x醫材」。本次活動精選8項具備落地潛力的頂尖學研技術與未來科技獎獲獎成果，涵蓋AI智慧影像導引、癌症精準治療、次世代抗體藥物複合體、器官晶片與高齡健康管理等前瞻領域。現場除由研發團隊進行技術成果...

歐盟 MDR 過渡期收尾安合規律 Applus+Laboratories 醫材 MDR FDA 資安

安合規律結盟Applus+ Laboratories 打造臺灣醫材MDR與FDA資安一站式合規支援

2026-07-22 / 記者吳康瑋

6月29日，安合規律檢驗(以下簡稱安合規律SecureVectorsSurveillanceInc.)攜手西班牙檢測認證集團Applus+Laboratories宣布正式簽約結盟，安合規律自此成為Applus+Laboratories在台戰略夥伴暨認可資安實驗室。雙方表示，臺灣醫材廠商在地就能完成從管理制度、資安檢測、文件審查到歐盟公告機構（NB,NotifiedBody）審查的完整流程，除了在地...

AI 醫材 FDA 穎銳

穎銳生醫打造AI醫材顧問！法規、市場分析一站解答加快創新產品上市

2026-07-22 / 記者陳敬哲

醫療器材從研發到上市，需歷經產品設計、臨床驗證、法規審查及市場布局等多項嚴謹流程。穎銳生醫於BIOAsia–Taiwan2026亞洲生技大展展出「AI醫材全方位產業平台」，瞄準醫療器材研發與上市過程中資訊分散、法規複雜等痛點，運用生成式AI技術，提供24小時諮詢媒介，協助業者快速找到上市醫材資料，迅速掌握全球市場分析等，加快創新醫材上市量能。法規理解門檻高業界盼縮短溝通落差穎銳生醫...

佳世達黃士修醫材硬體解決方案大艦隊

佳世達黃士修：台灣醫材光賣硬體「產品」難突圍，轉做整套「解方」才有出路

2026-07-21 / 記者吳康瑋

台灣醫材產業的硬體規格越來越接近，代工毛利也持續被壓縮，業者光靠單一產品已經很難在國際市場站穩腳步。日前本刊採訪佳世達(2352)醫療事業群總經理黃士修時，他認為，台灣醫材必須從只賣「產品」改成賣整套「解決方案」，才能走出紅海，並以一句話點破現況，「單靠一項產品，最終只會落入價格競爭，等於是在跟中國業者做一樣的事」。黃士修觀察，這個產業的競爭方式已經改變。過去業者比的是單點技術和價格，如今國際客戶...

安特羅國光生技川崎症 AI軟體貝可安 QMS 醫材

安特羅川崎症AI軟體「貝可安」完成QMS送件！挺進第二等級醫材審查

2026-07-08 / 新聞中心

今(8)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布，其研發的川崎症AI輔助診斷軟體「貝可安(PEKAN)」已完成醫療器材品質管理系統(QualityManagementSystem,QMS)相關建置，並正式完成品質管理系統文件送件，為申請第二等級醫療器材上市許可的重要里程碑，代表產品已邁入法規審查的重要階段。川崎症是一種好發於5歲以下兒童的急性全身性血管發炎疾病，也是兒童後天性心臟...

醫材檢測突破性醫材認證

泰宗啟動反覆泌尿道感染用藥海外布局授權總額7.5億美元

2026-07-02 / 新聞中心

今(2)日，泰宗生物科技(4169)宣布，董事會決議由100%持股的美國子公司，承接旗下反覆性泌尿道感染(recurrenturinarytractinfection,rUTI)新藥U101的海外開發與商業化布局，授權總金額為7.5億美元，後續將依產品開發及商業化里程碑分階段支付。該美國子公司將依美國食品藥物管理局(FDA)諮詢會議結果，進行臨床三期試驗申請與執行。泰宗表示，U101為其自主研發的...

資策會科法所國際法規線上論壇愛爾蘭醫材永續製造

愛爾蘭以系統化去風險推動醫材轉譯助臺接軌歐洲市場

2026-06-30 / 記者高佳樺

6月16日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、環球生技承辦的「國際法規線上論壇」，以愛爾蘭醫療科技創新生態系為主題，邀請愛爾蘭醫療器材研究中心(CÚRAM)、ARCHubforHealthTech及EnterpriseIreland等多位專家，分享愛爾蘭從卓越研究、臨床轉譯走向醫療科技商業化與國際市場拓展的系統化經驗。資策會科技法律研究所法律研究員焦汝安致詞表...

醫材成果發表會

精準醫療拚落地！陽明交大、北醫、高醫大聯手秀AI醫療、失智早篩、心肌再生、手術醫材成果

2026-05-18 / 記者彭梓涵

近(15)日，由國立陽明交通大學、臺北醫學大學、中國醫藥大學、高雄醫學大學主辦，亞洲大學、金屬工業研究發展中心協辦之「2026醫材研發成果暨應用媒合會」於高雄舉辦。在腦科學、癌症、與尖端治療場次中，陽明交通大學、臺北醫學大學、高雄醫學大學附設中和紀念醫院，展示AI醫療、失智症早期檢測、癌症精準治療、再生醫療與手術輔助器材等最新研發成果。陽明交大郭博昭團隊：輕量腦波儀讓腦波監測不限醫院陽明交通大...

醫材 AI醫療成果發表會

AI加速精準醫療落地中醫大、亞大、高醫大、雙和醫院秀臨床轉譯成果

2026-05-18 / 記者吳培安

近(15)日，由國立陽明交通大學、臺北醫學大學、中國醫藥大學、高雄醫學大學主辦，亞洲大學、金屬工業研究發展中心協辦之「2026醫材研發成果暨應用媒合會」於高雄舉辦。在AI智慧醫療與精準免疫檢測主題場次中，由來自中醫大與中醫大附醫、亞洲大學、部立雙和醫院團隊，分享他們運用人工智慧(AI)與創新醫材，針對腔內腫瘤治療、冠心病風險篩查、智慧腎臟照護、類風濕關節炎診斷與用藥、急診壅塞困境打造的解決方案。 ...

醫材 AI醫療成果發表會

醫材創新拚落地！陽明交大、北醫、中醫大、高醫大、亞洲大學聯手秀AI醫療、精準檢測新技術

2026-05-15 / 記者彭梓涵

今(15)日，由國立陽明交通大學、臺北醫學大學、中國醫藥大學、高雄醫學大學主辦，亞洲大學、金屬工業研究發展中心協辦之「2026醫材研發成果暨應用媒合會」於高雄舉辦，會中邀請專家解析市場趨勢與媒合機制，並在復健輔助與檢測基礎、AI智慧醫療與精準免疫檢測、腦科學癌症與尖端治療等三大主題中，展示各校最新研發技術與創新產品，以期加速新創團隊的技術移轉與商業合作。陽明交大產學產創處智權中心吳志偉副執行長首...

FDA CRL 藥品廣告供應鏈醫材美國監管

FDA擬擴大執法權限聚焦CRL揭露、誤導廣告與供應鏈管理

2026-04-09 / 記者高佳樺

美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)在局長MartyMakary,M.D.主導下，於2027財年預算提案中要求國會擴大法定權限，內容涵蓋公開完整回覆信(CRL)中的安全性與療效缺失、加強管制誤導性藥品廣告、強化已核准藥品製造變更與原料藥(API)來源申報管理，以及攔截問題進口醫材。此舉顯示FDA正試圖以更高透明度與更強執法力介入藥品與醫材監管，但相關措施仍須修法，能否落地仍待觀察。 FDA在...

醫材檢測突破性醫材認證

泰宗B肝肝癌術後追蹤檢測獲FDA突破性醫材資格認定

2026-03-17 / 新聞中心

今(17)日，泰宗生技(4169)宣布，其自主開發的「病毒-宿主嵌合DNA(vh-DNA)」液態活檢平台CatCHimera，用於B型肝炎相關肝細胞癌術後追蹤與復發檢測，已獲美國食品藥物管理局(FDA)突破性醫材資格認定(BreakthroughDeviceDesignation,BDD)。泰宗指出，此為國內肝癌體外診斷技術首度取得FDA突破性醫材認定，後續可望透過加速審查機制推進美國市場布局。泰...