食藥署署長吳秀梅昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」分享對再生醫療製劑法案的想法與現況。
她指出,自民國99年起,臺灣細胞及基因治療臨床試驗申請共121件,目前也有諾華(Novartis)治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因治療製劑(Zolgensma)正在查驗登記中。
八仙塵爆時,衛福部首度同意專案輸入日本自體細胞培養產品,加上病友殷切的需求,建立再生醫療製劑法案勢在必行,但由於基因或細胞其來源為人體,需專屬管理法規。因此,107年10月食藥署就提出「再生醫療製劑條例」涵請立法院審議,與衛福部「特管辦法」為雙軌制進行,「但還是推不動。」她說。
吳秀梅強調,再生醫療製劑能夠“治療“患者”疾病”,「為什麼不是藥品?」,它就是藥品,應歸屬為藥品管理。
她指出,國際法規包括:美國、歐盟、日本及韓國,也多將再生醫療製劑納入藥品管理,美國與韓國目前已核准17項產品,歐盟批准15項,且有多項產品在不同國家都獲批,顯示此類型產品與藥品販售的觀念類似,可以規格化、商品化。如此...
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