劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」

即時撰文記者李林璦

日期2020-08-16

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」(攝影:李林璦)

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳，曾待過醫事司、食藥署、審查單位，有非常完整的醫、藥監管資歷，昨（15日）於「2020台灣細胞醫療協會年會」也從技術審查角度看再生醫療，「大家目標宗旨都一致，目前只剩細節爭議。」他說。

他首先分享國際再生醫療進展，統計至2019年，全球共有1,066例再生醫療臨床試驗進行，其中又以基因治療75.4%占比最多、其次為細胞治療20.3%、組織工程4.3%，核准的現況中又以美國(18)、韓國(17)、歐盟(14)、日本(8)件數最多。

目前CDE在細胞及基因治療製劑相關的科學化技術審查上，從2010年開始已受理108件細胞治療臨床計畫，核准率為81%;基因治療臨床計畫則為17件核准率94% ;1項基因治療查驗登記，目前已通過核准；特管辦法細胞治療技術則受理17...

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