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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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奈米材料 奈米粒子

美FDA發布「含奈米材料藥物」最終版指南 注意材料特性影響產品安全性、有效性

2022-04-27/記者 劉馨香
近(22)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「含有奈米材料的藥物(包括生物製劑)產品」最終版產業指南，解釋了開發該藥物的原則，和品質、非臨床和臨床研究有關的具體考慮因素，以及簡易申請途徑等。根據《聯邦公報》(FederalRegister)，FDA認為，用於評估潛在風險的合適框架應確保：一、對奈米材料足夠的特性分析，二、充分了解奈米材料的預期用途和應用，以及三、奈米材料特性與產品品質、安全性和...
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真實世界數據 真實世界證據

真實世界數據補足隨機對照試驗弱點 助法規審查、業界上市後評估

2022-04-22/環球生技
今(22)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「醫藥品法規趨勢與產業願景」真實世界數據應用開發系列座談會，邀請到醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組資深小組長陳紀勳醫師、台灣阿斯特捷利康(AZ)醫藥學術處處長陳政斌，分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)法規的國際趨勢、布局與挑戰。 國家衛生研究院副院長司徒惠康於致詞表示，衛福部與國衛院合作建置國家級人體生物資料庫整合平台，目前全臺36家Bioban...
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細胞治療 再生醫學 特管辦法

產業、醫界期盼！石崇良：下週「再生醫療三法」送行政院審議

2022-04-21/記者 吳培安
今(21)日，衛福部常務次長石崇良於「台灣再生醫學多元影響力論壇」中表示，各界期待的《再生醫療三法》，包括母法《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》、《再生醫療製劑管理條例》，將在下星期送行政院審議，立法進度更向前一步。 在2018年衛福部醫事司《特管辦法》開放六大項目細胞治療後，全臺通過優良組織操作規範(GTP)的生技業者，以及醫療機構的積極合作下，目前衛福部已經核准超過120案以上的細胞...
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健保 藥品給付

迎戰健保支出連年成長！臨床數據、差額負擔、藥價調查政策大剖析

2022-04-18/環球生技
今(18)日，臺北醫學大學衛生福利政策研究中心主辦「2022生醫創新論壇」，邀請到北醫大數據處臨床數據中心主任徐之昇、衛福部健保署企劃組組長王宗曦、藥師公會全聯會諮詢顧問陳尚斌，分別從臨床數據分析、藥價差額負擔、藥價調查政策等方向，探討價值導向與健保藥品的支付政策。 臺北醫學大學副校長吳麥斯致詞表示，去(2021)年11月17日，健保署公告了最新的一次藥價調整，共計調降6,564項與調升81項，平...
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網路安全 FDA 指南

強化醫療器材網路安全！美FDA發布最新指南草案

2022-04-13/記者 劉馨香
隨著愈來愈多醫療醫材相互連結、聯網，醫療器材的網路安全(cybersecurity)變得愈來愈重要。近(8)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布醫療器材網路安全指南草案，對於醫材涉及網路安全問題時的上市前提交內容提出建議。該指南草案正在徵詢意見至7月7日，將取代FDA在2018年發布的指南草案。 FDA在《聯邦公報》(FederalRegister)中表示，這些建議可以促進有效的上市前審查過程，並...
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藥價 競爭法

美國會提3降藥價法案 降低、透明化臨床試驗成本 促進藥廠創新

2022-04-11/記者 李林璦
美國時間8日，美國眾議院和參議院提出三項法案，希望解決藥價高居不下的問題，阻止原廠藥壟斷市場。法規將規範臨床試驗時可以成本價取得藥物、並在試驗結束一年內將提交成本報告給美國證券交易委員會，提高成本透明度，還規範原廠藥公司不可干涉學名藥的替代使用，期望促進藥廠創新、提高研發支出的透明度，並阻止原廠與學名藥廠相互競爭。 這次提出的新法案是眾議院監管政府改革委員會(HouseCommitteeonOve...
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FDA CAR-T 細胞療法

美FDA發布CAR-T細胞療法指南！ 提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07/記者 李林璦
日前，美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案，提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中，也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...
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拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登啟動新冠長期症狀國家型計劃！ 開發診斷、療法、擴大保險範圍

2022-04-06/記者 李林璦
美國時間5日，拜登(Biden)政府宣布一項大規模的新冠肺炎(COVID-19)聯邦政策─新冠長期症狀國家研究行動計劃(NationalResearchActionPlanonLongCOVID)，召集包含國防部和美國退伍軍人事務部(DepartmentofVeteranAffairs,VA)，指派美國衛生及公共服務部(HHS)在美國國家衛生研究院(NIH)已經進行的研究基礎上，進一步針對長期新冠...
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基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任：基因療法有別於小分子藥 產品開發需全盤重新思考！  

2022-04-06/記者 吳培安
近(3)日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks，在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文，直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考，以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...
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新冠肺炎 NIAID 新冠疫苗

NIAID所長Fauci：新冠肺炎不適用傳統群體免疫概念！

2022-04-01/記者 李林璦
美國時間31日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyS.Fauci發表觀點，認為新冠肺炎(COVID-19)疫情難以實現群體免疫，重點還是要運用公共衛生介入措施來預防與控制疫情，才可以在干擾最小的狀況下恢復日常活動。該觀點發布於《TheJournalofInfectiousDiseases》。 該篇觀點作者除了有NIAID所長Fauci外，還有NIAI...
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美國 法案 胰島素 糖尿病

美眾議院通過胰島素費用上限每月35美元 拜登藥價改革第一步

2022-04-01/記者 劉馨香
美國時間3月31日，美國眾議院以232票支持193票反對，通過法案限制醫療保險與私人保險的投保人，每月胰島素自付額不能超過35美元；此外，私人保險也可為限制在協商價格的25%，以較低的價格為準。這將幫助患者每年節省數百美元，這是拜登(Biden)政府針對進一步藥價改革所跨出的第一步。 同樣的胰島素價格上限法案，去(2021)年在眾議院通過，但沒有在參議院獲得投票。該法案若要在參議院通過，必須有10...
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參議院 美國競爭法

美參議院通過《美國競爭法》 擬聯合歐洲降低對中國藥品供應鏈依賴

2022-03-31/記者 李林璦
日前(28)，美國參議院以68票對28票通過參議院版本的《2022年美國競爭法案》(theAmericaCOMPETESActof2022)，將送往眾議院，兩黨經過統一文本、獲國會支持後才能送交由總統拜登簽署立法。其中提到將提高美國本地的藥品、醫材的製造與供應能力，降低對中國的依賴。 參議院版本的美國競爭法案，特別強調在醫療和製藥領域中，鼓勵美國與歐盟以及其他歐洲國家共同制定「可降低對中國供應鏈依...

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