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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元
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台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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AI醫療產業發展論壇 個資保護與挑戰

生物資料庫個資保護/利益回饋難題 專家提新解方

2021-02-25/記者 巫芝岳
昨(24)日，由臺北醫學大學主辦的「AI醫療產業發展系列論壇」中，針對生物資料庫(Biobank)、醫療/健康資料應用的倫理及利益回饋問題，邀請到清大科法所教授范建得和北醫大醫療暨生物科技法律所副教授李崇僖2位法律專家進行分享。 范建得：大數據時代，以完善資料監管來取代「匿名化」保護個資隱私，是平衡私利與公益的關鍵范建得表示，因個資的規模與處理方式高度複雜，讓我們幾乎難以追蹤個資使用的狀況，導致保...
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新冠肺炎 新聞集錦

輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗 獲FDA優先審查資格；加速新冠疫苗研發 三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資

2021-02-24/記者 彭梓涵
《中國》加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資 美國時間23日，中國疫苗研發公司三葉草生物製藥(CloverBiopharmaceuticals)宣布，完成2.3億美元C輪募資，本輪募資是由GLVentures、淡馬錫、OrbiMed和DelosCapital共同完成。 三葉草生物製藥於去(2020)年投入新冠疫苗的研發，在過去一年中該公司總募資已超過4億美元，而該筆資金也將加速其...
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FDA 新冠肺炎

防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南

2021-02-24/記者 吳培安
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...
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特管法 LDTs 細胞治療 精準健康

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09/記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...
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專家觀點 李崇僖

李崇僖：以資料治理推動新醫療科技 迎戰超高齡社會

2021-02-02/專欄：李崇僖
李崇僖於臺灣大學取得法律學系碩士、國家發展研究所博士學位，其研究興趣聚焦於專利法、生物科技法、醫療法及研究倫理，議題從早年的農業品種智財權、基因改造產品及遺傳資源法規，到近年的精準醫療、隱私保護、基因資訊倫理、人工智慧(AI)及其臨床應用皆有涉獵。李崇僖自2013年2月起於臺北醫學大學任教，於2014年秋季成為北醫大「醫療暨生物科技法律研究所」創辦所長；也於臺北醫學大學多項學位學程擔任講師，包括：...
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拜登 生命科學 科學

引起科學界共鳴 拜登以「科學」作為新政府當務之急

2021-01-22/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國總統拜登於就職典禮(20日)的前幾天，明確表示，「科學」將成為白宮的當務之急。而從其首次任命生命科學家擔任顧問並納入內閣之人事，與21日簽署對抗新冠肺炎(COVID-19)的行政命令，引起科學界共鳴也驗證其決心。將科學顧問入內閣聘用最強生命科學團隊首先，拜登任命麻省理工學院和哈佛大學布洛德研究所(BroadInstitute)創始主任EricLander，擔任白宮科學顧問、以及科...
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拜登 新冠肺炎 美國

逆轉川普！拜登新政：美國重返WHO、加入COVAX、簽10項防疫行政命令  

2021-01-22/記者 吳培安
編譯/吳培安甫於美國時間20日發表就職演說的新任總統拜登，不僅在隔(21)日就簽署了10項對抗新冠肺炎(COVID-19)的行政命令，其任命的首席醫療顧問——國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長安東尼·佛奇(AnthonyFauci)，也於當日宣布：美國將收回川普執政期間退出世界衛生組織(WHO)會員國的決定，並預計將加入全球新冠病毒疫苗聯盟COVAX，協...
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精準醫療 行動基因 諾華 輝瑞

國衛院「精準醫療合作聯盟」正式啟動！ 行動基因、諾華、輝瑞搶頭香

2021-01-15/記者 吳培安
報導/吳培安今(15)日，國家衛生研究院宣布，與行動基因生技股份有限公司(ACTGenomics)、台灣諾華股份有限公司(NovartisTaiwan)、輝瑞大藥廠股份有限公司(PfizerTaiwan)，簽署《精準醫療合作聯盟協議書》，致力於癌症基因變異檢測及精準用藥研發，啟動發展癌症精準醫療產業價值鏈。 國衛院院長梁賡義表示，自去(2020)年5月，衛生福利部公告徵求產業界研提合作計畫，包括針...
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AI/ML SaMD 智慧醫材

FDA發布首個AI醫材行動計畫 提升SaMD監管明確性

2021-01-13/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」，以促進FDA在AI模型持續迭代下，更量身訂製產品生命週期的監管。 這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療裝置軟體（SaMD）監管框架的...
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寵物 癌症治療 FDA

毛小孩福音! FDA有條件首批狗淋巴瘤口服療法

2021-01-12/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間11日，FDA有條件批准AniviveLifesciences公司的Laverdia-CA1(Verdinexor錠劑)，用以治療狗的淋巴瘤。這是FDA首個批准的狗淋巴瘤口服療法，也是第二項獲得批准的狗淋巴瘤療法。該藥是透過核輸出因子Exportin1作用，使特定蛋白質不會離開癌細胞的細胞核，進而控制、阻止狗體內的癌細胞擴散。 Laverdia-CA1獲得的有條件批准，是透過少...
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專家觀點 健保 李伯璋

李伯璋：負擔公平 改變不必要的醫療行為

2021-01-11/專欄：李伯璋
撰稿：李伯璋／中央健康保險署署長(原文刊登於聯合報)為兼顧財務平衡及保障弱勢，衛福部長陳時中將健保費率由4.69%提高至5.17%，89萬名企業主負擔年增193億元，政府支出年增230億元，原本接受政府全額補助約126萬民眾，保費仍由政府負擔。但這樣的保費收入依然無法平衡持續成長的醫療費用支出，必須有財務管理配套，善用大家付出的健保資源。重大傷病時就發現健保可貴健保財務概念是每年有醫療支出總額，醫...
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新冠肺炎 新冠疫苗 FDA

FDA局長Stephen Hahn警告：無臨床數據 不可修改新冠疫苗施打劑量

2021-01-06/記者 李林璦
編譯/李林璦 曲速行動計畫(OperationWarpSpeed,OWS)的科學顧問MoncefSlaoui在4日表示，考慮將降低18-55歲成人施打Moderna的新冠肺炎疫苗劑量，以生產更多劑疫苗。5日，美國食品藥物監督管理局(FDA)發表聲明，警告醫療保健人員不要對疫苗劑量進行任何更改，否則會讓公眾健康陷入危險。 曲速行動計畫的科學顧問MoncefSlaoui在接受哥倫比亞廣播公司(CBS)...

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