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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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藥證許可

台微體+永信國家隊！ 抗真菌藥取印度藥證 急彌補新冠藥物短缺

2021-05-25/記者 巫芝岳
今(25)日，台灣微脂體(4152)宣布，其抗黴菌藥物「安畢黴®微脂粒凍晶注射劑」向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA)，已獲得許可藥證，商品名為AmphoTLC™。該藥以原核准的用途及適應症，立刻進口至印度，緊急彌補印度因新冠疫情造成的藥物短缺。安畢黴是微脂體劑型的兩性黴素B注射劑，適應症包含毛黴菌等嚴重全身性黴菌感染；在台灣已上市並銷售多年，市占率逐...
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新冠肺炎 新冠檢測

新加坡批准60秒新冠呼吸檢測 敏感性達93%

2021-05-25/記者 李林璦
昨(24)日，新創公司Breathonix研發的新冠肺炎(COVID-19)呼吸檢測儀器BreFenceGo獲新加坡衛生部臨時授權，該儀器可採檢使用者呼吸氣體中的揮發性有機化合物(VolatileOrganicCompounds,VOCs)，在60秒內辨識出是否患有新冠肺炎，敏感性達93%，有望於今年部署於樟宜機場使用。 在去年的新冠肺炎篩檢臨床試驗中，納入180名受試者，該呼吸檢測儀的敏感性達9...
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新冠肺炎 新冠病毒

《Science》揭密新冠變種病毒逃脫抗體中和關鍵

2021-05-24/記者 李林璦
美國時間20日，美國斯克里普斯研究所(TheScrippsResearchInstitute,TSRI)與荷蘭、德國研究人員合作，揭開新冠病毒(SARS-CoV-2)變種病毒快速傳播的遺傳序列關鍵位點，可以在研發下一代疫苗和抗體療法時，選擇不會因突變而改變的位點，就能有效攻擊各種變種病毒。該研究發表於《Science》。 研究人員利用結構生物學技術繪製中和抗體與新冠原始病毒株結合的方式以及巴西P....
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新冠肺炎 新聞集錦

疫情指揮中將研擬指引 放寬企業採購快篩自主防疫；疫苗接種阻止病毒傳播 美新冠感染人數達11個月來新低 

2021-05-24/記者 彭梓涵
《臺灣》疫情指揮中將研擬指引放寬企業採購快篩自主防疫 今(24)日，指揮中心公布新增334例本土、5例境外移入COVID-19個案，另有256例校正回歸上週各日個案。本土案例連續多日新增逾百例，引起許多企業擔憂，中央疫情指揮官陳時中，於疫情記者會中也回應企業訴求，表示將會與專家研訂指引放寬法規，開放企業採購快篩產品自主防疫。 《臺灣》台微體旗下2新冠吸入性藥物動物實驗告捷顯著延長體內半衰期昨(23...
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新冠肺炎 WTO

不止新冠疫苗! WTO 62成員國聯署 盼更多醫療工具放棄專利壁壘

2021-05-24/記者 彭梓涵
世界貿易組織(WTO)日前提出一項針對COVID-19疫苗專利豁免提案，近(22)日，該疫苗豁免提案，被60多個國家/地區提出修改建議，希望不止針對新冠疫苗，包括治療、診斷、醫療和防護設備，以及生產它們所需的材料和組件等，都能夠放棄其專利權，以消除COIVD-19大流行期間醫療工具的壟斷壁壘。 這項專利豁免提案，最早是去年10月開始，印度與南非兩國，就大聲疾呼要求暫時放棄智慧財產權保護，以促進發展...
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新冠肺炎 新冠疫苗 阿斯特捷利康

打AZ疫苗之前 三個問題必看！

2021-05-24/環球生技
41萬劑AZ疫苗日前新抵台，食藥署長吳秀梅也表示，最快可於5月26日傍晚驗畢，核發封緘證明書，後續將交由疾管署配送、展開疫苗接種作業！在第二波AZ疫苗展開接種前，《環球生技雜誌》也帶大家來看看AZ疫苗是如何作用與目前台灣施打的現況，目前已經接種幾劑呢？接種完可能出現哪些症狀呢？ 延伸閱讀：◎霍普金斯大學專家全面剖析新冠疫苗：4類型、8大特性、優劣勢評析日前，約翰霍普金斯大學(JohnsHopki...
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肺癌 雙特異性抗體 EGFR

首款EGFR exon 20突變精準治療 楊森雙特異性抗體標靶藥＋Guardant360®伴隨性檢測獲批

2021-05-24/記者 巫芝岳
近(21)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(JanssenPharmaceutical)的MET雙特異性抗體Rybrevant(amivantamab-vmjw)，用於具特定EGFR基因突變的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者，這是針對這項特定突變的第一款標靶藥物；此外FDA也同步批准其搭配的精準診斷工具Guardant360®。該藥物被批准適...
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GSK Innoviva

疫情打擊！ GSK簡化醫藥保健業務 3.92億美元出售Innoviva持股

2021-05-21/記者 巫芝岳
近(19)日，英國藥廠葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布，將以3.92億美元價格，出售其呼吸藥物開發夥伴Innoviva佔有32％的全部股份，以為GSK預計在明年完成、將公司拆分為「製藥和疫苗開發」、「消費者保健領域」兩獨立業務做準備。Innoviva20日股價也應聲上漲8.38%。GSK放棄股份的原因，是希望在2022年公司即將拆分為「製藥和疫苗開發」以及「消費者保健領域」...
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注射器

疫苗拉動針劑注射器產能 龍頭BD再砸2億西班牙添新廠

2021-05-21/記者 劉馨香
近(19)日，美國醫療科技公司BD(BectonDickinson)宣布，在西班牙薩拉戈薩(Zaragoza)投資2億美元興建高科技針劑製造廠。根據《FiercePharma》報導，BD表示已在全球接獲17億支新冠疫苗注射器訂單，迄今已交付8億支。該工廠為BD在西班牙設置的第四個工廠，將致力於為歐洲市場生產預充填注射器(prefilledsyringes)，還將為新冠(COVID-19)疫苗的針頭...
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新冠肺炎 新冠疫苗 mRNA疫苗

mRNA疫苗成為歐盟首選! 輝瑞簽署24億劑供應協議

2021-05-21/記者 彭梓涵
美國時間20日，輝瑞(Pfizer)/BioNTech宣布與歐盟(EU)達成新協議，兩家公司將在2023年前向歐盟提供18億劑新冠疫苗(COMIRNATY)，此為Pfizer/BioNTech目前最大筆合約，不僅意味mRNA疫苗成為歐盟國家的首選疫苗，供給的疫苗數也將覆蓋歐盟全部人口。 這項協議是先前Pfizer/BioNTech承諾會提供歐盟6億劑新冠疫苗的延伸，根據新的協議，Pfizer/Bi...
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臨床試驗

IQVIA報告：臨床試驗數連四年增7% 惟生產力參差不齊

2021-05-21/記者 劉馨香
近(19)日，臨床試驗委託研究機構(CRO)分析公司IQVIA發表2020年全球醫藥研發趨勢報告，前15大公司的研發支出創下新高，臨床試驗數達4686項，比2019年成長8%，連續四年成長超過7%，但若以成功率、複雜性、試驗時長等項目計算的「臨床開發生產力指數」仍低於平均值。報告指出，臨床試驗主要在早期和晚期的研發與交易資金大幅增加，同時也指出，臨床開發生產力指數在2015年開始下滑以來，2020...
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專家觀點 注射藥物 CherveeHo

全球用藥趨勢 注射藥物如何對患者更友善

2021-05-20/記者 劉馨香
Chervee領導Vetter亞太業務開發團隊、新加坡的區域辦事處，以及在日本、韓國和中國迅速發展的銷售辦事處，主要工作重點為擴大Vetter與亞太地區製藥和生物技術公司的業務，並發展Vetter在當地的團隊。Chervee活躍於製藥和診斷行業二十多年，在商業製藥和體外診斷(IVD)產品方面有豐富經驗。Vetter總部位於德國拉芬斯堡(Ravensburg)，是一家全球領先的接受委託研究開發暨製造...

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