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台美生技協會2024年會前進紐約！AI藥物、ADC、CDMO大趨勢 促跨域合作新契機
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東生華引進美乾眼症噴鼻液 獲TFDA批准

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首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥  

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新冠肺炎 新冠疫苗 輝瑞

輝瑞/BNT新冠疫苗5歲以下兒童數據出爐！ 接種三劑效力達80.3%

2022-05-24/記者 李林璦
美國時間23日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech公布，新冠肺炎(COVID-19)疫苗在6個月至5歲兒童中的臨床二/三期試驗數據，結果顯示，接種三劑疫苗符合申請緊急使用授權(EUA)所規範的免疫橋接標準，可誘發強烈免疫反應並具有良好安全性，疫苗效力為80.3%。 輝瑞預估將在本周完成向美國食品與藥物管理局(FDA)提交EUA。FDA則預計將在6月15日召開疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPA...
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新冠肺炎 新聞集錦

Verve獲FDA核准啟動全球第三項基因編輯臨床；Kelonia 募5千萬美元開發無毒CAR-T療法；共信攜紅日藥業、鍾南山醫學基金會推肺癌新藥

2022-05-23/記者 彭梓涵
《臺灣》台灣新創世界盃創業競賽Top10出爐！路明思、神光晶片、奈微光角逐冠軍 今(23)日，由台灣工研新創協會(TINVA)攜手PegasusTechVenture、美國在臺協會(AIT)、日本貿易振興機構(Jetro)、國衛院、青創總會、創投公會、華碩電腦等單位共同舉辦的第一屆台灣新創世界盃創業競賽(TSWC)，從175組台灣新創團隊中，決選最後台灣前10強新創團隊，將角逐最終冠軍寶座，並且獲...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Omicron

《Nature》突破性感染Omicron 相當於接種疫苗加強劑！提高疫苗效力

2022-05-23/記者 李林璦
美國時間18日，美國格萊斯頓研究所(GladstoneInstitutes)新研究顯示，接種過疫苗、又被Omicron突變株或Delta突變株突破性感染的患者，大約相當於接種了一劑加強劑疫苗，其免疫細胞、抗體可以中和所有新冠突變株，提供更高的保護力。該研究發表於《Nature》。 當Omicron突變株首次出現時，許多人想知道感染Omicron是否可以誘發強烈、廣泛的免疫反應，以成為不想接種疫苗者...
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新創 Startup TSWC

台灣新創世界盃創業競賽Top 10出爐！路明思、神光晶片、奈微光角逐冠軍

2022-05-23/記者 彭梓涵
今(23)日，由台灣工研新創協會(TINVA)攜手PegasusTechVenture、美國在臺協會(AIT)、日本貿易振興機構(Jetro)、國衛院、青創總會、創投公會、華碩電腦等單位共同舉辦的第一屆台灣新創世界盃創業競賽(TSWC)，從175組台灣新創團隊中，決選最後台灣前10強新創團隊，將角逐最終冠軍寶座，並且獲得赴美參與新創世界盃大賽(StartupWorldCup)機會。前10強團隊中三...
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單株抗體

賽諾菲異膚暢銷藥Dupixent添新適應症！FDA批作罕見食道炎首款用藥

2022-05-23/記者 彭梓涵
近(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，其治療中重度異位性皮膚炎暢銷藥物Dupixent，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療12歲以上兒童和成人的罕見嗜伊紅性食道炎(Eosinophilicesophagitis,EoE)，成為該疾病首個獲得批准的藥物。目前歐洲藥品管理局也正在審查相關文件，賽諾菲預計今年會提交更多國家監管單位的批准申請。 FDA此次的批准是基於一項三期臨床試驗，該試驗分為...
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罕見疾病 孤兒藥

罕病藥前景好、競爭激烈！許中強：做好市場研究、謹慎評估患者規模

2022-05-22/記者 吳培安
昨(21)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，上午場邀請到生脈生技(AmMAX)董事長暨執行長許中強，為有意開發或正在投入罕見疾病(raredisease)、孤兒藥(orphandrug)投資的藥廠解析前景與挑戰。 許中強曾在美國藥廠亞培服務15年，於1995年創立益邦製藥，聚焦學名藥...
生技醫藥
學名藥 滲透泵控制釋放系統 CORS

瑩碩泌尿科用藥「列優平」獲台灣藥證  Q4上市搶攻5億元市場商機

2022-05-20/記者 彭梓涵
今(20)日，瑩碩生技(6677)宣布旗下前列腺肥大暨高血壓藥「列優平」已獲得衛福部食藥署(TFDA)藥物許可證，將進行上市前準備工作並申請健保藥價，預計第四季上市銷售，搶攻一年逾5億元市場商機。 列優平的適應症為治療高血壓與良性前列腺肥大(BPH)，由於該藥屬困難學名藥，有一定的技術門檻。2020年國內市場銷售金額超過5億元，且隨著人口老化、慢性病患日漸增加，2018~2020年的健保用量每年穩...
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醫材

亞培新一代心臟瓣膜系統真實世界數據優異7成患者「三尖瓣逆流」減少

2022-05-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，亞培(Abbott)於法國巴黎舉行的2022歐洲心血管介入年會(2022EuroPCR)上，展示其新一代治療三尖瓣閉鎖不全的經導管修復裝置—TriClipbRIGHT的真實世界數據，數據顯示，71%患者三尖瓣逆流(TR)顯著減少。 亞培新一代治療三尖瓣閉鎖不全的產品稱為「TriClipG4」，去年4月已陸續取得歐盟CE認證與加拿大批准，目前在美國僅取得研究使用。 此次亞...
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FDA 藥物風險管理

嚴防藥物供應鏈短缺！ FDA提最新藥物「風險管理」指南草案

2022-05-20/記者 巫芝岳
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案，用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物，必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範，另7類則為「建議管理」藥物類別。該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型，包括：1.維繫生命所需的藥物與原料藥2.用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥，或突發公衛事件相關的重...
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拜耳 CAR-T Atara

拜耳收手6.7億美元新一代CAR-T療法開發 Atara股價暴跌15.4%

2022-05-20/記者 李林璦
美國時間19日，拜耳(Bayer)宣布，由於今年2月發生臨床一期試驗患者死亡的案例，將終止與AtaraBiotherapeutics合作的靶向間皮素(mesothelin)新一代CAR-T細胞療法開發，該項合作價值高達6.7億美元，消息一出，Atara的股價暴跌15.4%。 雙方是於2020年12月達成合作協議，包含兩款創新型CAR-T細胞療法─自體的ATA2271CAR-T細胞療法以及異體的AT...
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新聞集錦

默沙東14億美元購科倫癌症新藥開發權；Vetter獲卓越管理企業獎；醫聯網視訊系統200家醫院啟用

2022-05-19/環球生技
《臺灣》醫聯網「視訊診療系統」全台200家醫院啟用 今(19)日，醫聯網表示，其開發的「視訊診療系統」日前已獲得衛福部中央健保署允許推廣使用，目前全台已有200家醫療院所啟用。醫聯網表示，該系統具備代收費用、智慧預約、動態候診、醫病互動等模擬實體門診的功能，並且強調資安及病患隱私保護，盼分流、舒緩現階段實體醫療的壅塞。 《臺灣》通用幹細胞高濃度血液單核球療法盼成退化性關節炎免開刀新選擇 退化性關...
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新冠肺炎 新冠病毒 輝瑞 新冠藥物

輝瑞抱牢新冠藥Paxlovid拒聯合用藥合作 何大一憂未來恐難防抗藥性

2022-05-19/記者 李林璦
美國時間18日，據外媒《Bloomberg》報導，輝瑞(Pfizer)嚴格管控其新冠藥物Paxlovid，拒絕多項聯合治療的研究申請，讓許多想要利用Paxlovid進行聯合療法的研究人員十分失望，也擔心在新冠病毒持續突變下，可能會對Paxlovid產生抗藥性。 根據《Bloomberg》在臨床試驗登錄網站─ClinicalTrials.gov的搜尋，輝瑞沒有進行任何Paxlovid與其他抗病毒藥物...

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