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富禾生醫流式細胞技術+AI分析登國際期刊！揭鼻咽癌免疫細胞圖譜特徵  
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11/08《生技股動態》

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三顧啟動iPSC家族儲存服務；FDA批准嬌生脈衝電場消融系統

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08/17《生技股動態》

2021-08-17/新聞中心
市場觀測：✔生華科(6492)治療兒童腦瘤新藥Silmitasertib獲美國FDA授與快速審查認定✔瑞基(4171)決議向金管會申請撤銷110年現增案✔聯亞(6562)母公司將申訴以Delta變異株比較抗體力價✔三顧(3224)董事會決議109年現增1000萬股，認股基準日9/808/17一日漲跌：(漲)生華科9.86%、高端疫苗8.1%、豪展3.26%(跌)晶宇8.26%、金可-KY6.1%、...
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CDMO

永昕聯手Cytiva 成立全台首個「全連續式平台實驗室」

2021-08-17/記者 巫芝岳
生物藥品委託開發暨製造服務(CDMO)在後疫情時代下，成為政府與全民關注的焦點。今(17)日，專司CDMO業務的永昕生醫(4726)和Cytiva共同宣佈建立戰略合作關係，簽約啟用台灣第一個「全連續式平台衛星實驗室」；永昕今日也宣布其竹北研發中心正式啟用，與Cytiva合作下，該設備可望減少40%純化成本、提高生產效能。Cytiva的該項連續式平台自動化解決方案，可透過軟體操控，串聯原本單點式作業...
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異位性皮膚炎 禮來

禮來異位性皮膚炎新藥臨床3期積極 搶攻再生元/賽諾菲明星藥市場

2021-08-17/記者 李林璦
美國時間16日，禮來(EliLilly)的介白素13(IL-13)單株抗體(monoclonalantibody,mAb)lebrikizumab兩項臨床3期試驗結果積極，超過一半的中重度異位性皮膚炎(atopicdermatitis,AD)患者皮膚清除率(skinclearance)達75%。準備與再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)的明星藥物Dupixent競爭。該藥物是禮來於...
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輝瑞 新冠疫苗

對抗新冠變種！輝瑞拼16歲以上第三劑疫苗施打FDA授權

2021-08-17/記者 劉端雅
美國時間16日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，已經向美國食品藥物管理局(FDA)提交一份新冠疫苗的早期臨床試驗數據，為16歲及以上的民眾(不僅是免疫功能低下者)申請接種追加第三劑新冠疫苗的授權。兩家公司指出，在第一階段試驗中，疫苗的加強劑量，針對原始新冠病毒株以及Beta和Delta變異株，能產生更高的中和抗體。臨床試驗參與者在接種第二劑疫苗後，大約8到9個月接種雙倍(two-dos...
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心房顫動 左心耳封堵器 中風

亞培左心耳封堵器Amulet獲美FDA批准 迎擊波士頓科學WATCHMAN

2021-08-17/記者 劉馨香
美國時間16日，亞培(Abbott)用於心房顫動(atrialfibrillation)患者、以降低中風風險的左心耳封堵裝置AmplatzeAmulet，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該裝置將與波士頓科學(BostonScientific)的WATCHMAN裝置直接競爭。心房顫動患者由於心臟跳動不規律，使血液在左心耳(Leftatrialappendage)內淤滯，容易產生血栓而引發中風，...
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新冠肺炎 新冠疫苗 CurVax 百靈佳殷格翰 癌症疫苗

CureVac＋GSK第二代新冠疫苗保護力大增 百靈佳棄守6億美元癌症疫苗協議

2021-08-17/記者 巫芝岳
德國疫苗公司CureVac近日消息不斷，除了16日宣布與葛蘭素史克(GSK)合作的第二代新冠mRNA疫苗，在一項動物實驗中顯示保護力較第一代疫苗大增、計劃今年第4季展開一期臨床試驗外，當日也在財報中指出，百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)已於6月放棄先前與CureVac簽訂的6億美元mRNA癌症疫苗開發協議。在本次新冠疫情中，CureVac的第一代mRNA新冠疫苗，6月時在試...
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IVD 體外檢測 子宮內膜癌 甲基化

酷氏基因全球首款子宮內膜癌甲基化檢測試劑 安蓓®基因獲TFDA三級醫材認證

2021-08-17/記者 彭梓涵
近日，由臺北醫學大學衍生的甲基化生物標記開發公司酷氏基因宣布，其結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測的子宮內膜癌體外診斷試劑(IVD)—安蓓®基因檢測，取得衛福部食藥署III級醫材認證，該技術於2020年完成500多人的臨床測試，敏感度高達92.5%。 根據台灣健保資料庫分析，傳統上確診一位子宮內膜癌患者，至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術；這項首創將傳統抹片採樣與DNA甲...
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投資 募資 免疫療法

安立璽榮免疫療法攜百靈佳殷格翰進一期 台杉、磐谷領投A+輪再募2700萬美元  

2021-08-17/記者 彭梓涵
今(17)日，專注於開發新一代免疫療法的新創公司安立璽榮生醫（ElixironImmunotherapeutics）宣佈完成A+輪2,700萬美元募資，所募資金將用於加速多項包括治療癌症、神經退化性疾病、慢性B型肝炎及自體免疫疾病等創新型免疫治療藥物開發。 A+輪募資是由台杉投資及磐谷創投共同領投，並獲得中華開發資本、大和證劵集團DCIPartners、兆豐國際商業銀行、富邦金控及宏泰電工等多家投...
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08/17《生醫焦點雷達》

2021-08-17/新聞中心
破解癌細胞金鐘罩國衛院發現加強免疫療法解方中央社 8/16/2021聯亞生技：將申訴提議以Delta變異株PK工商時報8/16/2021軟銀5G遠距精密作業　400公里外完成細胞培植電子時報8/16/2021生華科抗疫新藥在美國的中症二期人體臨床收案經濟日報8/16/2021【醫療科技】劍橋研AI系統　即時掃描診認知障礙香港經濟日報 8/16/2021
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08/16《生技股動態》

2021-08-16/新聞中心
市場觀測：✔聯亞藥(6562)新冠疫苗EUA未通過✔生華科(6492)口服新冠藥Silmitasertib在美治療新冠中症二期臨床完成收案✔鑫品(4170)申請中榮細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可✔國鼎(4132)董事會決議現增發行1000萬股，暫定每股58元✔禾生技(4194)新藥IBD98-M、CA102N、ND108獲經濟部審定適用生技新藥產業發展條例，核准為生技新藥公司08/16一日漲...
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聯亞新冠疫苗中和抗體未達標、不通過EUA；MIT+哈佛開發高準確度、低成本CRISPR唾液檢測 單次檢測僅需2美元

2021-08-16/環球生技
《臺灣》食藥署：聯亞新冠疫苗中和抗體未達標、不通過EUA今(16)日，衛生福利部食品藥物管理署表示，於15日召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。經投票表決，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。食藥署表示，經過一天充分的審查與討論，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種阿斯特捷利康(AZ)疫苗外部...
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新冠肺炎 臨床試驗

新冠疫情顛覆全球臨床試驗?! 31%推遲或終止、40%改視訊訪診、試驗花費漲49%

2021-08-16/記者 吳培安
近(9)日，外媒針對新冠肺炎(COVID-19)疫情顛覆臨床試驗發布專題報導。其中指出，根據美國數位臨床解方公司Medidata一項統計全球數千項臨床試驗與站點的研究發現：截至2020年8月，與新冠肺炎疫情之前相比，參與臨床試驗的新患者減少了20%。 此外，還有31%的試驗站點推遲、13%的站點取消研究；32%延長了患者訪視期間(visitwindows)，27%需要靠運輸(shipping)將藥...

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