再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

政策法規
食藥署 藥物監管

食藥署「藥品上市後監控」機制 年揪數件不良品 維護患者健康

2021-12-29/記者 巫芝岳
近日，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量，分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件；食藥署也再度強調，該「上市後監測」機制，對維護民眾用藥健康的重要。食藥署表示，為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商，必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」，來...
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PharmaCyte 細胞治療

PharmaCyte胰臟癌「標靶化療」細胞產品 主細胞庫穩定性研究完成 有望重啟IND

2021-12-29/記者 巫芝岳
近(28)日，美國細胞治療公司PharmaCyteBiotech宣布，已完成胰臟癌「標靶化療」細胞產品CypCaps的主細胞庫(mastercellbank,MCB)穩定性研究。該產品已在2020年下半年提交新藥臨床試驗(IND)申請，不過當時FDA認為其在細胞穩定性和製造等方面仍缺乏數據，因此喊停IND；本次MCB穩定性的數據，有望幫助該公司重啟申請。PharmaCyte表示，該研究證明了Cyp...
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PRP 3D列印 組織工程

愛爾蘭開發3D列印「血漿生物墨水」 再生支架加速移植皮膚傷口癒合

2021-12-29/記者 彭梓涵
近日，愛爾蘭皇家外科醫學院(RCSI)研究團隊，發現富含血小板的血漿(PRP)中，存在一種可治癒皮膚傷口的物質，研究團隊透過3D列印方式，將此物質製作成組織修復植入物，研究顯示其可增加血管形成、抑制組織纖維化和瘢痕形成/增厚、加速傷口癒合。此研究已發表在《AdvancedFunctionalMaterials》。 先前已有研究證實PRP中存在一種可治癒皮膚的物質，然而即使這種物質一直存在於人體中，...
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deep01 AI

Deep01再傳捷報！台灣首個AI產品獲得日本PMDA上市許可

2021-12-29/記者 李林璦
今(29)日，醫療影像AI辨識新創公司Deep01(愛因斯坦人工智慧股份有限公司)，所研發的DeepCT-顱內出血(ICH)AI偵測軟體，獲得日本PMDA的上市許可，此為全台首個獲得日本官方許可之深度學習(deeplearning)軟體，標誌台灣AI醫療輸出的新里程。 Deep01研發的DeepCT為美國FDA在亞太區首個認證的深度學習產品，亦是台灣FDA首個認證的深度學習產品，而後又陸續拿到歐盟...
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新冠病毒 新冠肺炎 新冠檢測 收購 Quidel OrthoClinicalDiagnostics

60億美元！Quidel收購Ortho Clinical Diagnostics 打造全球檢測大廠

2021-12-29/記者 李林璦
日前(23)，Quidel(NSDQ：QDEL)宣布，以約60億美元的價格收購了OrthoClinicalDiagnostics(NSDQ：OCDX)。交易預計於2022年上半年完成，將整合技術與平台，擴大Quidel在全球檢測產業的影響力，雙方曾開發新冠肺炎(COVID-19)、流感、愛滋病等檢測試劑。 根據協議Quidel將以每股24.68美元的價格收購Ortho，比Ortho12月22日的收...
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診斷分析工具 醫療器材

中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力

2021-12-29/記者 吳培安
昨(28)日，中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》，目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業，擠身全球醫療器材領域前50強，並指出7大重點發展領域，包括：診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等，涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。 此次聯合發布消息的單位，包括：中國工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會...
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阿茲海默症 能量

澳研究致阿茲海默症基因突變 與細胞能量生產有關？

2021-12-29/記者 劉馨香
澳洲阿德雷得大學(UniversityofAdelaide)研究發現，導致阿茲海默症的基因突變，和大腦細胞製造能量的方式有關。這項研究成果對於阿茲海默症的基礎、早期驅動力，提出了更深入的認識。研究在11月29日發表於期刊《DiseaseModelsandMechanisms》。研究者分析了11隻具有早發性阿茲海默症基因突變的年輕成年(疾病前)斑馬魚，以及3隻正常斑馬魚。研究使用最尖端的基因技術與數...
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12/29《生醫焦點雷達》

2021-12-29/新聞中心
美時擴大產品線擬斥8億元取得AlvogenPharma特別股、一席董事鉅亨網2021/12/28工研院攜手中化與日企打造智慧照護方案鉅亨網2021/12/28首創眼科急診遠距醫療！台大雲林分院解決醫師人力荒中時2021/12/28高山蔬菜冷窖保存不怕缺電！北科大為石磊部落打造智慧農業冷鏈科技新報2021/12/28新冠病毒 Novavax：旗下疫苗抗Omicron很有效本週送審FDAMoneyD...
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生醫知識庫 醫療器材

8大「法人＋業者」 國產創新醫材PK品牌大廠

2021-12-28/記者 劉馨香
經濟部工業局舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」，由「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」所輔導之8大「法人+業者」團隊，展現國人創新醫材產品開發精湛實力。撰文、攝影/劉馨香、巫芝岳、吳培安12月3日，經濟部工業局於2021臺灣醫療科技展期間，舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」，邀請高雄榮總研創中心創新長楊宗龍，以及聿信醫療器材科技資訊長鄭淵仁，分別就推動...
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生醫知識庫 智慧醫療

打造「Meta Hospital」! 梅約、克里夫蘭醫學中心現身說法

2021-12-28/記者 巫芝岳
全球數位醫療蓬勃發展，但在臺灣，面對有待突破的法規、政策，甚至健保制度，「智慧醫院」該如何打造？科技部於今年醫療科技展中舉辦「國際智慧醫療交流高峰會」，邀請克里夫蘭醫學中心(ClevelandClinic)、梅約醫學中心(MayoClinic)等國際頂尖醫院專家說身說法，分享如何開發並讓多項數位醫療應用實際落地。撰文/巫芝岳、彭梓涵據市調機構PrecedenceResearch預測，全球智慧醫療保...
再生醫學/細胞治療
生醫知識庫 醫療器材

三大科學園區引18新創進駐 大秀智慧醫材硬實力

2021-12-28/記者 劉馨香
由竹科、中科、南科、工業局和儀科中心跨部會執行之「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」屆滿三年，12月2日，於2021台灣醫療科技展期間舉辦聯合成果發表會，並邀請成大、宇康生科、台灣骨王、博鑫醫電和明達醫學等五個計畫輔導之團隊各自發表他們的最新開發成果。撰文/劉馨香、吳培安 攝影/林容先12月2日，新竹科學園區、中部科學園區、南部科學園區、經濟部工業局和台灣儀器科技研究中心，於台灣醫療科技展...
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產業 FrancisCollins

儘管醫學有所進步 為何美國人仍未變得更健康？

2021-12-28/記者 王柏豪
FrancisCollins(法蘭西斯．柯林斯)擔任美國NIH(國家衛生研究院)院長達12年，在最後的幾週裡，他接受了美國國家公共電台(NPR)專訪，坦率直言地針砭了NIH現在問題與未來挑戰。 編譯/王柏豪Collins是國際著名的生物醫學研究科學家，尤其對人類基因組計劃貢獻卓越，該計劃完成了人類遺傳基因解碼的定序。正因為他對生物醫學和治療的關注，在他領導的12年裡，NIH逐年增加預算並擴展各項開...

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