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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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Mesoblast幹細胞療法Ryoncil緩解難治器官移植排斥展成效

2020-05-26/記者 吳培安
美國時間25日，專攻發炎疾病細胞療法的澳洲公司Mesoblast，公布了異體間質幹細胞療法Ryoncil(remestemcel-L)，在兒童及成人「類固醇抗性之急性移植物宿主反應」(steroidrefractoryacuteGVHD)患者的3項臨床試驗結果。結果顯示，Rynocil治療能顯著改善此類難治GVHD患者的整體緩解率(OR)和整體存活率(overallsurvival)。這項研究結果...
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新聞集錦 新冠病毒

懷特精製黃耆多醣研究中心啟動新冠病毒研究、國鼎小分子新藥Antroquinonol治療新冠 獲美FDA批准臨床二期收案

2020-05-26/記者 彭梓涵
1.懷特精製黃耆多醣研究中心啟動新冠病毒研究今(26)日，懷特生技(4108)宣布，日前與榮陽團隊合作之「癌因性疲憊症」藥物，經研究證實有助提升人體T細胞與其受體的數值。懷特也將展開進一步研究，用以對抗新冠病毒的新適應症。懷特表示，一項發表在《FrontiersinImmunology》期刊，由中國進行的回顧性研究，對522名新冠肺炎患者進行觀察，相較於40名健康對照組，患者體內的T細胞，以及T細...
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新聞集錦

高端新冠核酸檢驗獲TFDA醫材專案製造可販賣核准；中研院、國光生與菲律賓合作新冠疫苗臨床試驗

2020-05-26/記者 李林璦
1.高端新冠核酸檢驗獲TFDA醫材專案製造可販賣核准 昨(25)日，衛福部更新「因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單」，新增了高端疫苗自行研發的新型冠狀病毒核酸檢驗組，核准期間109年5月25日至中央流行疫情指揮中心解散日。 該新冠病毒核酸檢驗組，高端先前稱其僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。而除研發試劑外，高端也於2月與美國...
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美國洛克菲勒大學研究證實遺傳基因與癌症擴散有關

2020-05-26/記者 王棋祺
近(25)日，美國洛克菲勒大學(RockefellerUniversity)的一項新研究表明，人類出生時基因組中攜帶的單個基因差異可以改變黑色素瘤的進展。研究人員因此推測，這些遺傳變異對其他類型的癌症也可能具有相同的作用。這項研究已經發表在《NatureMedicine》上。主導這項研究進行的醫學博士SohailTavazoie的實驗室，在更早之前的研究已經確定了蛋白質APOE的存在。該基因在任何...
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賽諾菲出售Regeneron高達130億美元股份 有望創醫藥股再次公開發行新高

2020-05-26/記者 李林璦
昨(25)日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticalsInc.)宣布將進行2次發行(SecondaryOffering)，而賽諾菲(Sanofi)打算退出對Regeneron的投資，出售其價值約130億美元的股份，轉為投入快速發展的領域如癌症等，Regeneron將回購50億美元的股票。 此外，賽諾菲還打算在第2次的公開發行中出售1280萬股，依當日收盤股價來計算約為72億美元...
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帕金森氏症

日本住友子公司Sunovion 帕金森氏症舌下貼膜 獲FDA批准

2020-05-26/記者 彭梓涵
近(25)日，日本住友製藥美國子公司Sunovion宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其舌下貼膜Kynmobi(ApomorphineSublingualFilm)，治療帕金森氏症患者的藥效波動(motorfluctuation)OFF事件(OFFepisodes）。阿撲嗎啡(Apomorphine)是美國首個獲准用於「急性間歇性治療與晚期帕金森氏症相關」的低運動性OFF事件皮下注射劑，此...
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維他命D抑制新冠病毒！？英研究：無科學證據證明有用 過量危及健康

2020-05-26/記者 劉端雅
近（21）日，包括英國曼徹斯特大學(TheUniversityofManchester)在內的科學家，發表一項有關維他命D對預防或治療新冠肺炎的研究，表示除非有足夠的科學證明，否則強烈告誡不要服用高劑量維他命D補充劑。研究報告指出，維他命D是一種激素（hormone），有助於調節體內鈣和磷酸鹽（phosphate）的含量。這些礦物質是保持骨骼，牙齒和肌肉健康所必需的要素。英國薩里大學(Univer...
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美國新冠AI臨床運用多：X光影像判讀、重症風險預測

2020-05-26/記者 巫芝岳
美國新冠肺炎(COVID-19)疫情持續延燒，為減輕醫療系統日漸加重的負擔，近日已有許多醫療院所在臨床上採取人工智慧(AI)相關技術，包括AI影像判讀、併發症預測、病情嚴重程度預測模型等，期望減輕醫療體系負擔。UCSD開發X光影像AI辨識系統加州大學聖地牙哥分校(UCSD)擴增影像與AI數據分析實驗室的AlbertHsiao，運用已開發了18個月的X光影像AI辨識系統，來加速影像診斷的效率。該系統...
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FDA撤銷28款未符合EUA通知程序之血清學抗體檢測；日本國產新冠疫苗 證實動物試驗可產抗體7月進臨床

2020-05-26/環球生技
《臺灣》高端新冠核酸檢驗獲TFDA醫材專案製造可販賣核准昨(25)日，衛福部更新「因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單」，新增了高端疫苗自行研發的新型冠狀病毒核酸檢驗組，核准期間109年5月25日至中央流行疫情指揮中心解散日。《臺灣》中研院、國光生與菲律賓合作新冠疫苗臨床試驗日前(24)，據中央社報導指出，菲律賓政府跨部門抗疫工作小組將與台灣的國光生物科技公司、中...
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專家觀點 張鴻仁 新冠肺炎

張鴻仁: 沒有疫苗 人類無法回到正常生活

2020-05-25/專欄：張鴻仁
截至今日，全世界還沒有可用的新冠肺炎疫苗，也沒有特效藥問世，即使是進展最快的美國，也要等到明年才有機會上市。政府應重視投資疫苗在這次疫情中，疫苗研發已經成為國安思維的一環。疫苗產業對經濟影響非常大，尤其是旅遊商務往來。如果沒有疫苗，人類就不可能恢復到正常生活。因為臺灣不可能鎖國、不可能一直限制出入境，或等到全世界疫情都控制下來才重新打開國門。過去，有很長一段時間，政府不喜歡投資疫苗，主要是因為疫苗...
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新聞集錦

普生新冠病毒核酸檢測試劑 取得印度進口許可證、尖端醫獲國衛院新冠抗原快篩非專屬授權

2020-05-25/記者 彭梓涵
1.普生新冠病毒核酸檢測試劑取得印度進口許可證今(25)日，普生(4117)宣布，旗下GBSARS-CoV-2Real-TimeRT-PCR核酸檢測試劑，繼4月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，再與印度客戶InnvolutionHealthcarePvt.Ltd. 合作，取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)進口許可證。2.尖端醫獲國衛院新冠抗原快篩非專屬授權近(22)日，尖端醫(4...
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陽明團隊改寫「半乳糖凝集素」認知 「無序蛋白」可望成全新藥物標靶

2020-05-25/記者 巫芝岳
今(25)日，陽明大學生化暨分子生物研究所的團隊，針對一種人體常見、與神經退化等疾病有關的蛋白質「半乳糖凝集素-3」(galectin-3)研究後發現，該蛋白質的某些過去未受重視的「無結構區域」，竟是蛋白凝集的關鍵，改寫科學界的認知。此研究成果登上國際頂尖期刊《NatureCommunications》。Galectin-3被認為和免疫發炎反應，與例如亨丁頓舞蹈症、阿茲海默症等神經退化疾病有關，甚...

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