再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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病理切片AI 數位醫療

Paige前列腺癌4種生物標記組織AI判讀 獲歐、英批准

2022-05-13/記者 彭梓涵
美國時間13日，AI病理公司Paige繼2021年9月取得美國食品藥物管理局(FDA)首個前列腺癌病理切片AI判讀批准，再宣布其開發的前列腺癌生物標記判讀軟體(PaigeProstateBiomarkerSuite)，獲得歐盟CE標誌和英國UKCA認證，該產品未來可在歐盟和英國上市。 Paige前列腺生物標誌物判讀軟體，目的是協助檢測H&E組織染色上與前列腺癌發展相關的四個生物標記：雄激素...
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05/13《生醫焦點雷達》

2022-05-13/新聞中心
健保部分負擔「新制」原訂5月15日上路衛福部正式發函註銷聯合報2022/5/12瞄準疫後爆發性需求馬光-KY收購3家中醫骨傷專科時報資訊 2022/5/12北極星-KY下周競拍底價73.21元鉅亨網2022/5/12沛爾生醫啟動CAR-T臨床實驗擠身高階細胞療法行列中央社2022/5/12高端新冠STV全球團結疫苗進入數據分析，結果待WHO宣佈財訊快報2022/5/13台康連3季獲利汐止廠5月中旬...
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05/12《生技股動態》

2022-05-12/新聞中心
市場觀測✔️逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克於以色列藥證申請進入實質審查✔️晟德(4123)決議終止與廣東品晟簽署糖尿病新藥獨家開發商化協議，退回人民幤2000萬作價股權✔️台康生技(6589)生物相似藥EG1206A獲准於歐洲執行第一期臨床試驗✔️昱展新藥(6785)Buprenorphine緩釋注射製劑取得歐盟、祕魯發明專利✔️友華(4120)、友霖(4166)因有重訊...
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Inovio中止新冠疫苗臨床三期、執行長換人；羅氏攜荷數位新創改善癌友照護

2022-05-12/環球生技
《臺灣》新穎生醫攜手中國附醫登歐洲腎臟病年會推世界首創門診腎損傷風險評估系統 今(12)日，新穎生醫(6810)表示，將參與本月19-22日在法國巴黎舉辦的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA)，會中除展示DNlite-IVD103的應用、全力拓展行銷通路外，還將攜手中國醫藥大學附設醫院聯名發表於門診中歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果。這是世界首創以大數據分析結合創新生...
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RSV 呼吸道融合病毒 預防性抗體 單株抗體

僅需一針! AZ/賽諾菲長效RSV抗體 保護嬰兒效力近八成

2022-05-12/記者 劉馨香
11日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和賽諾菲(Sanofi)公布，兩者共同開發的單劑式RSV長效抗體nirsevimab，預防RSV下呼吸道感染(LRTI)的效力更新為79.5%，有望成為首個所有嬰兒都適用，且只要施打一次，就能在整個RSV流行季節預防感染的療法。先前(3月3日)，AZ和賽諾菲公布臨床三期試驗MELODY結果顯示，在嬰兒出生後的第一個RSV季節，nirsevimab...
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合成生物學

合成生物學跨大步！英美團隊成功打造人工DNA奈米細胞膜通道

2022-05-12/記者 吳培安
今年4月，美國亞利桑那州立大學(ArizonaStateUniversity)與英國倫敦大學學院(UniversityCollegeLondon)組成的跨國團隊，他們利用DNA奈米技術，成功打造出能讓分子選擇性通過的人工跨細胞膜通道，其構造不僅能執行天然通道既有的功能，選擇性運輸包括離子、蛋白質及其他物質，還能容納更大的生物分子(biomolecules)通過。這項研究發表在《NatureComm...
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新穎生醫 糖尿病腎病 腎損傷

新穎生醫攜手中國附醫登歐洲腎臟病年會 推世界首創門診腎損傷風險評估系統

2022-05-12/記者 李林璦
今(12)日，新穎生醫(6810)表示，將參與本月19-22日在法國巴黎舉辦的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA)，會中除展示DNlite-IVD103的應用、全力拓展行銷通路外，還將攜手中國醫藥大學附設醫院聯名發表於門診中歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果。這是世界首創以大數據分析結合創新生物標記DNlite-IVD103的腎病照護模式，在一般門診即能以非侵入性尿液檢...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna

Moderna揭6-11歲兒童新冠疫苗數據 效力達88%

2022-05-12/記者 李林璦
美國時間11日，莫德納(Moderna)發表6歲至11歲兒童接種莫德納新冠疫苗mRNA-1273的數據，結果顯示，99%受試者均可引發強烈免疫反應，體內抗體效價符合非劣性標準，對抗Delta變異株的效力高達88%，但對抗Omicron變異株的效力仍在評估中，該研究已發表於《NEJM》。同時，莫德納也向美國食品藥物管理局(FDA)提出兒童與青少年的緊急使用授權(EUA)申請。 該臨床2/3期研究分為...
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罕見疾病 心臟代謝

美旗艦級創投Flagship新創舉！首次攜手諾和諾德搶攻心臟、罕病藥

2022-05-12/記者 彭梓涵
美國旗艦級創投 FlagshipPioneering以透過內部孵育方式，培育100多家科學企業聞名。美國時間11日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布， 與 Flagship建立全新的合作夥伴關係，目的將利用諾和諾德在疾病的專業知識與Flagship創新生物平台，創建一系列針對心臟代謝和罕見疾病的突破性藥物。 根據協議，雙方將在合作的前三年，啟動三到五個研究計畫，而諾和諾德可擁有每個項目的獨家...
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新冠肺炎 新冠口服藥 JAK抑制劑

首款新冠JAK抑制劑獲批！ FDA正式批准禮來口服藥用於重症者

2022-05-12/記者 巫芝岳
昨(11)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，正式批准禮來(EliLilly)和Incyte合作開發的新冠口服藥物Olumiant(baricitinib)。該藥先前已透過緊急使用授權(EUA)方式使用，也是目前首款獲批用於重症新冠患者的Janus激酶(JAK)抑制劑。該批准是基於兩項三期臨床試驗ACTT-2和COV-Barrier的結果，兩試驗充分支持了以Olumiant治療的安全性和有效性，...
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05/12《生醫焦點雷達》

2022-05-12/新聞中心
嬌生分拆消費者健康業務成新公司指定CEO及財務長鉅亨網2022/5/11再生醫療股添生力軍！台寶5/13登戰略新板券商認購價38元工商時報2022/5/11衛福部下令擴大專責病房杏昌呼吸機獲醫院追單鉅亨網2022/5/11防疫商品助攻，三大醫藥通路4月業績同締新猷財訊快報2022/5/11魔法加持，美軍為醫護兵開發AR人工智慧護目鏡科技新報2022/5/11可協助拯救病態胖？Neuralink力拚...
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抗生素抗藥性 細菌 微生物 抗藥性

美研究：高可溶性纖維飲食 助降低抗生素抗藥性

2022-05-12/記者 劉馨香
近(10)日，美國農業部農業研究局(AgriculturalResearchService)發布一項研究顯示，健康成年人每天攝取含有至少8~10g可溶性纖維的多樣化飲食，腸道中的抗生素抗藥性微生物較少，顯示高可溶性纖維飲食可能是應對抗生素抗藥性的潛在策略。該研究發表於《mBio》。對於四環黴素(tetracycline)和胺基糖苷類抗生素(aminoglycoside)等常見抗生素產生抗藥性的微生...

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