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11/19《生技股動態》
生技醫藥
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2024國家藥科獎揭曉！仲恩、昱展、台新藥共9創新產品獲獎

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諾華斥7.45億美元攜Ratio 瞄準SSTR2放射藥物研發

生技醫藥
DMD 臨床 裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定  

2024-02-19/記者 吳培安
全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。 此項申請案結果，將攸關是否能取消...
生技醫藥
非劣效性試驗 等效性試驗 EMA

20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

2024-02-19/記者 彭梓涵
近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
科學新知
國際合作 睡眠呼吸中止症 高齡照護

國衛院攜中國醫、冰島、美國哈佛 揭臺灣高齡三大睡眠呼吸中止症特徵  

2024-02-19/記者 吳培安
今(19)日，國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心鄭婉汝醫師研究團隊，與冰島NOX公司研究團隊、哈佛醫學院研究中心，以及中國醫藥大學睡眠中心杭良文主任合作，共同發表睡眠呼吸中止症的最新研究。研究結果指出，高齡長者與一般年齡層病人相比，失眠症狀與無症狀者較多，病因則偏向呼吸模式不穩定。這項研究已於2023年6月及2024年1月分別發表於國際知名期刊《AnnalsoftheAmericanThoracic...
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02/19《生醫焦點雷達》

2024-02-19/新聞中心
未來管理醫療臨床用血衛福部著重三個面向聯合報2024/2/18SMA新生兒篩檢險停擺衛福部急讓13實驗室就地合法聯合報2024/2/18生技業加快策略合作打國際盃時報資訊2024/2/17生技龍圖大展利多遍地開花17家公司陸續傳出佳音工商時報2024/2/19承業醫滅菌業務報捷經濟日報2024/2/18浩宇生醫超音波治療系統NaviFUS通過美國IDE臨床許可經濟日報2024/2/18東洋1月EP...
生技醫藥
腸道菌 癌症檢測 結直腸癌

《Lancet》子刊：結直腸癌年輕/高齡患者腸道菌相大不同！ 盼成未來診療新方向

2024-02-19/記者 巫芝岳
近(1)日，美國克里夫蘭診所(ClevelandClinic)旗下癌症研究中心TaussigCancerInstitute的團隊發現，在結直腸癌(CRC)患者中，年輕病人(小於50歲)和年老病人(大於60歲)的腸道菌相，具有顯著不同的特徵，該發現未來可望進一步開發為診斷標記(diagnosticmarkers)或新療法。該研究發表於《Lancet》的子刊《EBioMedicine》中。該研究中使用...
生技醫藥
賽諾菲 再生元 Dupixent

起死回生！賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹

2024-02-17/記者 李林璦
美國時間16日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(RegeneronPharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)，獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)患者，是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。事實上，在2023年1...
生技醫藥
新聞集錦 藥明康德

與軍方有關聯？美議員呼籲對藥明康德制裁！；Gilead CD47抗體藥傳受試者死亡後 再暫停其他適應症招募

2024-02-17/環球生技
《臺灣》台灣莎多利斯第二場企業講座細胞株開發、PIC/SGMPAnnex1新規助力國光生技細胞培養廠商轉近(6)日，台灣莎多利斯(Sartorius)攜手國光生技(4142)舉辦第二場企業講座，Sartorius兩位技術專員針對開發與製造蛋白質療法時所需的「細胞培養」新趨勢，以及新版GMPAnnex1中大家較關注的規範議題，與國光生技產線第一線同仁進行深度交流。 《美國》GileadCD47抗體...
生技醫藥
細胞治療 黑色素瘤 TIL IovanceBiotherapeutics

首款實體瘤細胞療法登場！ Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准

2024-02-17/記者 巫芝岳
近(16)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤，成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得，Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示，在153名晚期黑色素瘤受試...
生技醫藥
國際太空站 手術機器人 spaceMIRA SpaceX

迎太空商機！Virtual Incision手術機器人、Symphony腫瘤降解海綿登國際太空站

2024-02-17/記者 彭梓涵
近(13)日，手術機器人公司VirtualIncision宣布，其開發的小型外科手術機器人系統成功抵達國際太空站(ISS)，並在零重力環境下，由林肯市6名外科醫生完成遠端操作的模擬手術。 此小型外科手術機器人被稱為spaceMIRA，僅有0.9公斤，過去已在軌道實驗室對模擬組織進行多次手術。 該機器人於1月30日從從佛羅里達州納維爾角太空部隊站搭乘SpaceX獵鷹9號火箭，並於2月1日抵達太空站。...
生技醫藥
食物過敏 Xolair 張子文

防食物過敏！張子文發明Xolair再獲FDA批准新適應症  

2024-02-17/記者 吳培安
美國時間17日，羅氏子公司基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華(Novartis)共同開發的Xolair(omalizumab)，降低因意外暴露而引起的食物過敏反應的安全措施，成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物，包含堅果(花生、腰果)、牛奶、雞蛋等。 此次批准讓Xolair可用於減少1歲以上、由免疫球蛋白Ig...
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新聞集錦 投資雷達

02/16《生技股動態》

2024-02-16/新聞中心
市場觀測：✔藥華藥(6446)P1101用於復發或難治性ATL之日本二期臨床申請已提交PMDA✔基亞(3176)獲准與彰基合作之自體Gamma-DeltaT細胞治療第四期實體癌計畫✔三鼎生技(6808)私募1000萬股案，每股16.5元、增資基準日2/29✔暄達(7726)2/22受邀參加富邦綜合證券舉辦之興櫃前法人說明會 02/16一日漲跌(漲)合世9.88%、昱展新藥8.89%、東生華4.95...
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RadioMedix/Orano Med放射核藥獲FDA突破性療法認定；Ginkgo、SaponiQx取美國防部五年計畫 開發疫苗佐劑

2024-02-16/環球生技
《臺灣》藥華藥P1101拓展適應症申請日本T細胞白血病二期臨床 今(16)日，藥華藥(6446)宣布，旗下創新長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b(P1101)用於治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)，向日本PMDA申請進行第二期臨床試驗，待審查通過後即可展開試驗。 《臺灣》偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可 今(16)日，偉喬生醫(7548)宣...

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