生技醫藥
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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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百健14.5億美元攜Neomorph加入蛋白質降解藥戰局！  

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射頻消融針具追蹤系統

浩宇生醫首創「射頻消融針具追蹤系統」 獲台美雙認證最快下半年開賣

2022-05-09/記者 彭梓涵
今(9)日，聚焦超音波技術創新應用的浩宇生醫(6872)宣布，已於五月初陸續收到台灣食藥署(TFDA)與美國FDA通知，旗下｢NAVIRFA®Scope｣通過台灣第二等級醫療器材販售許可與510(K)的上市前通知(PremarketNotificaiton)。 浩宇表示，預計今年下半年，將可與銷售夥伴－華宇藥品，於台灣上市行銷；同時亦啟動樹突狀細胞(DC)免疫療法，結合NAVIRFA&re...
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鼻噴劑 社交焦慮症 精神疾病 VistaGen

VistaGen焦慮症鼻噴藥獲FDA判無濫用風險 盼2023提藥證申請

2022-05-09/記者 巫芝岳
近(5)日，開發精神疾病鼻噴藥物的加州公司VistaGenTherapeutics宣布，其針對社交焦慮症(SAD)鼻噴藥物的兩項臨床三期試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，不需進行額外研究證實其藥物濫用風險。VistaGen估計，若順利將能在2023年底提交批准申請；並有望成為FDA批准的首款社交焦慮症急性藥物。根據FDA回覆，該鼻噴藥物PH94B目前的臨床與臨床前數據，都顯示其不會有被濫用...
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創投 mRNA

沈志隆：善用台灣「製劑技術」強項 搶攻mRNA市場

2022-05-08/記者 彭梓涵
昨(7)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」從本周六起至6月25日，將進行為期六周的課程。首堂登場的課程，特別邀請台杉投資沈志隆博士、永生細胞李冬陽執行長，針對臺灣生技新藥、細胞療法市場發展概況，以及當前機遇與挑戰，分享精闢觀點。 專業VC扮演提升價值的關鍵角色 首堂課程中，台杉生技基金...
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細胞治療 聽力損失

《Nature》聽損細胞療法曙光?! 內耳毛細胞分化關鍵基因Tbx2終破解

2022-05-08/記者 巫芝岳
美國時間4日，芝加哥費恩伯格醫學院(FeinbergSchoolofMedicine)的研究團隊，首次發現Tbx2基因，是觸發內耳聽覺毛細胞(haircell)發育的關鍵。由於目前尚未有能將幹細胞重新編程為毛細胞的技術，所以該基因功能的發現，為未來研發與毛細胞相關的聽損療法開啟了新希望。該研究發表於期刊《Nature》。內耳用來感知聲音的毛細胞，可分成「內毛細胞」(IHC)和「外毛細胞」(OHC)...
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李國鼎科技發展基金會 閰雲 黃齊元 吳忠勳 余金樹 許銀雄

閰雲：遠距科技、物聯網、自動化工廠   結合共創新醫照

2022-05-07/記者 李林璦
今(7)日，李國鼎科技發展基金會舉辦《2022年國鼎論壇》，以「從新冠疫情後看生醫產業與資通訊業的交融」為主題，邀請到前臺北醫學大學校長——閰雲講座教授，分享台灣該如何掌握ICT優勢與生醫結合應用。同時，下半場由李國鼎科技發展基金會副董事長暨藍濤亞洲總裁黃齊元擔任主持人，特別邀請到台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳、慧誠智醫創辦人兼總經理余金樹、宏碁智醫總經理許銀雄等生醫及I...
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AZ SGLT2抑制劑 心衰竭

AZ降血糖SGLT2抑制劑最新臨床數據 顯著改善心衰、創新自體免疫療法達臨床終點  

2022-05-07/記者 李林璦
美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布了多個新藥臨床數據，包含備受矚目的治療心衰竭SGLT2抑制劑Farxiga，在臨床3期中，顯著改善心衰竭患者心血管死亡與惡化風險，同日，AZ也宣布旗下Alexion公司開發的長效補體C5蛋白抑制劑Ultomiris(ravulizumab-cwvz)，在治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)的臨床3期試驗數據，可顯著降低水通道蛋白4抗體(AQ...
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新聞集錦

新銳SQZ 推10小時床邊細胞療法製造；FDA推mRNA產品審查培訓計畫

2022-05-06/記者 李林璦
《臺灣》仁新子公司Belite澳洲臨床試驗計畫主持人獲邀2022ARVO 揭斯特格罕病眼科新藥1b/2期積極數據 2022國際視覺與眼科學研究權威盛會(ARVO)於5月1日至4日在美國科羅拉多州舉行，近(4)日，仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)的LBS-008澳洲臨床試驗計畫主持人雪梨大學JohnGrigg教授受邀於ARVO大會上發表其眼科新藥Tinlareb...
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藥物開發 DNA定序

Illumina成立20年來新創舉！攜手Deerfield Management 轉向開發藥物

2022-05-06/記者 彭梓涵
美國時間5日，DNA定序龍頭Illumina宣布，將進入藥物開發領域！並與醫療保健公司DeerfieldAssetManagement建立為期5年的合作夥伴關係。雙方將利用Illumina基因數據分析平台與人工智慧(AI)，加速次世代藥物的開發。 這項合作協議，對1998年成立以來，就致力向生物技術產業，提供挖掘基因體訊息工具的Illumina來說，無疑是項創舉。 根據協議，雙方將利用Illumi...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新子公司Belite澳洲臨床試驗計畫主持人獲邀2022 ARVO  揭斯特格罕病眼科新藥1b/2期積極數據

2022-05-06/記者 彭梓涵
2022國際視覺與眼科學研究權威盛會(ARVO)於5月1日至4日在美國科羅拉多州舉行，近(4)日，仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)的LBS-008澳洲臨床試驗計畫主持人雪梨大學JohnGrigg教授受邀於ARVO大會上發表其眼科新藥Tinlarebant(LBS-008)治療斯特格罕病1b/2期臨床期中成果。 數據顯示，該藥不只降低視黃醇結合蛋白4(RBP4)...
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乳癌 聯合療法

搶食輝瑞市場！ 諾華Kisqali聯合療法 延長停經HR+/HER2-乳癌患者16個月存活

2022-05-05/記者 彭梓涵
美國時間4日，諾華(Novatis)公布其開發的CDK4/6抑制劑Kisqali (ribociclib)與抗癌藥物fulvestrant聯用，作為停經後HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者一線療法的三期臨床試驗最新數據，數據顯示，與單獨fulvestrant相比，此聯合療法可延長患者總體存期率(OS)接近16個月。 這項名為MONALEESA-3的臨床研究，在最新的分析結果中顯示，Kisqa...
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Amphista 蛋白質降解

「蛋白質降解療法」夯！ Amphista同日與默克、BMS簽合作 交易額上看20億美元

2022-05-05/記者 巫芝岳
近(4)日，英國生技公司AmphistaTherapeutics，分別宣布與默克(MerckKGaA)和必治妥施貴寶(BMS)兩家大型藥廠，達成「蛋白質降解療法」的合作協議，兩項協議總價值上看20億美元。也讓這塊包括艾伯維(AbbVie)、百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)、嬌生(J&J)旗下楊森(Janssen)，近期都紛紛投入的領域更加火紅。其中，Amphista與...
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抗生素 幽門螺旋桿菌

FDA睽違30年首批Phantom兩新藥組合 拚根除幽門螺旋桿菌

2022-05-04/記者 吳培安
美國時間3日，PhantomPharmaceuticals宣布其開發的兩款抗幽門螺旋桿菌藥物組合，分別是三重組合的VoqueznaTriplePak和二重組合的VoquenzaDualPak，獲得FDA批准，預計在今年第三季於美國上市。 兩種藥品組合中的共通成分vonoprazan，是一款同類首見(first-in-class)鉀離子競爭性酸抑制劑(PCAB)，也是美國30多年來，在新藥物類型中...

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