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台寶生醫4億現增銀彈到位！ 引進5策略性投資人
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中裕新藥首獲美國CDMO客戶 將啟抗體藥物技術移轉

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捷絡 3D病理影像 醫學影像

捷絡進駐竹北生醫園區 首設「JelloX Olympus次世代病理影像中心」

2021-10-25/記者 巫芝岳
今(25)日，開發3D病理檢測技術的捷絡生技，宣布於新竹生醫園區建置全球首創「JelloXOlympus影像展示中心」，並舉辦進駐園區開幕典禮，宣示推動全球首項「3D病理影像暨AI輔助分析」研發的強大決心。科技部產園司司長許增如致詞表示，政府近年積極推動校園高科技的創新創業，捷絡將國立清華大學的基礎科學研發成果與智慧財產，轉為新興生技產品，並結合資通訊領域的專業人才與技術。她強調，捷絡生技領先開發...
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AMD、眼科

每年給藥兩次！羅氏濕性AMD植入新藥Susvimo 獲FDA批准

2021-10-25/記者 彭梓涵
近(23)日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其開發治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)，每半年給藥一次的新型植入新藥Susvimo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該新型植入系統是同類藥物中的首創技術，患者僅需一次手術，再透過藥物補充不斷遞送藥物，可免除多次注射程序。 Susvimo與羅氏專利已到期的AMD暢銷藥Lucentis(ranibizumab)具有相同的活...
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新冠肺炎 新冠疫苗

《NEJM》以色列揭首項輝瑞疫苗對青少年Delta變異株有效性大型研究！

2021-10-25/記者 吳培安
近(美國時間20)日，以色列ClalitResearchInstitute攜手美國哈佛大學，結合完整的病歷資料庫，針對輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162B2在以色列的大規模接種，發表了評估青少年接種後，降低因新冠病毒Delta變異株而起的症狀及感染風險效果的研究。這是迄今針對青少年接種的最大規模研究，也是首項以Delta變異株為主的研究，目前已通過同儕審查，並刊登在最新的《新英格蘭醫學期刊...
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疫苗 台灣疫苗產業協會 何美鄉

何美鄉領軍「台灣疫苗產業協會」正式成立！

2021-10-22/記者 巫芝岳
新冠疫情的爆發，不但激起全球疫苗研發熱潮，更讓「建立疫苗產業」成為國內外專家熱切關注的議題。歷經一年多籌備，「台灣疫苗產業協會」已悄悄在8月27日正式成立，由中研院研究員何美鄉、國衛院研究員李敏西等疫苗專家、整合國內疫苗相關產業共同成立，並推舉由何美鄉擔任創會理事長、李敏西為副理事長。目前，包括：台灣創新材料(台創材)、安特羅生技、怡定興科技、高端疫苗、昱厚生技、聯亞藥業、賽宇細胞科技、國光生技等...
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Luminopia VR 數位療法 FDA

FDA首批！VR眼鏡數位療法 看影片治兒童弱視

2021-10-22/記者 李林璦
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)首批Luminopia的創新數位療法LuminopiaOne，利用虛擬實境(VR)眼鏡來治療4-7歲患有兩眼不等視(anisometropia)或輕度斜視(strabismus)的弱視兒童。這是FDA批准的第一個治療弱視(amblyopia)兒童的數位療法，也是第一個治療神經視覺障礙的數位療法。 Luminopia與波士頓兒童醫院、美國麻省理工學院皮考爾...
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新冠肺炎 新冠疫苗

首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐！輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%

2021-10-22/記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)，在兩劑完整接種後，追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示，與安慰劑組相比，打到第三劑的保護力可達95.6%。這也是目前在新冠疫苗中，首個針對追加接種(boostershot)的隨機對照安慰劑組三期試驗成果。 這項臨床試驗招募了超過1萬名16歲以上、已經完成2劑輝瑞疫苗接種後約11個月的成年人...
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新冠肺炎 新聞集錦

宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

2021-10-21/記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
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胰臟癌 SB05PC

杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

2021-10-21/記者 巫芝岳
今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。杏國總經理蘇慕寰指出，該試驗是2017年4月時，獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗，同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗，2018年6月通過法國、8月通過匈牙利...
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新冠肺炎 新冠疫苗 加強劑 混打

FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打

2021-10-21/記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...
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禮來 糖尿病

《Lancet》禮來新型糖尿病藥物2年臨床數據出爐！ 控制血糖、降體重優於注射胰島素

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，禮來(EliLilly)公布其治療第2型糖尿病新藥tirzepatide臨床3期試驗，是該藥執行時間最長、規模最大的臨床試驗，結果顯示可顯著降低43%第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低11.7公斤，低血糖發生率與安全性均優於注射胰島素類似物。該結果發表於《TheLancet》。這項開放標籤的全球臨床3期試驗，稱為SURPASS-4，共納入2002名...
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新冠肺炎 新冠藥物

生華科抗新冠候選藥 臨床二期大幅加快康復時間

2021-10-20/記者 劉馨香
今(20)日，生華科(6492)舉行法人說明會，宣布旗下開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)，在治療中症患者的臨床二期試驗數據表現積極，Silmitasertib與對照組(標準療法/支持性療法)相比，大幅加速了患者康復時間和臨床體徵正常化時間。生華科董事長胡定吾強調，Silmitasertib最大的特色是其靶向宿主細胞的機制，因此可不受病毒快速變異的影響，而另一項優勢為口...
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乾眼症 鼻噴劑 OysterPoint

美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%

2021-10-20/記者 巫芝岳
近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...

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