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張子文免疫功坊長效GLP-1臨床一/二a期積極、展代謝疾病治療潛力   
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Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

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臺灣生技進入「專業資本」時代，世代更替、評估模式、投資紀律與人才結構都需要重新建立！

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新聞集錦

BioNTech癌症mRNA疫苗2期試驗展開 首位大腸癌患者接受注射；Cell Reports：科學家解謎「小腸菌相」隨老化改變：大腸桿菌群、厭氧菌增加

2021-10-04/環球生技
《臺灣》超前部署未來全球醫美醫材市場晶鑽生醫發表專利線雕系列新品 次世代醫學美容科技領導廠商晶鑽生醫（6815）今(3)日，舉辦自有品牌「MIRACLETHREAD提美拉外科用可吸收性縫線」全品項線雕線材，以及全台獨家代理唯一兼具緊膚與溶脂的第三代超音波探頭新品上市發表會。 挾創新、獨特與差異化等優勢，晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，未來拉提醫美三大醫材：肉毒、玻尿酸、線雕，其中，台灣已經在線雕醫材上...
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西門子 CT 醫學影像

CT十年來首項革新！ 西門子「光子計數」CT掃描儀獲FDA批准

2021-10-04/記者 巫芝岳
9月30日，西門子(Siemens)宣布，其最新的3D電腦斷層(CT)掃描系統獲美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准，該儀器號稱近十年來第一項CT技術的革新，能夠計算到每條X光單一光子，在降低輻射量的同時，提升CT影像解析度。該項名為「SiemensNaeotomAlpha」的設備，使用最新的光子計數(photon-counting)感測器，能夠精準接收穿過患者身體的每條X光訊號，相...
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提美拉 晶鑽 線雕

超前部署未來全球醫美醫材市場 晶鑽生醫發表專利線雕系列新品

2021-10-03/記者 王柏豪
次世代醫學美容科技領導廠商晶鑽生醫(6815)今(3)日，舉辦自有品牌「MIRACLETHREAD提美拉外科用可吸收性縫線」全品項線雕線材，以及全台獨家代理唯一兼具緊膚與溶脂的第三代超音波探頭新品上市發表會。挾創新、獨特與差異化等優勢，晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，未來拉提醫美市場三大醫材：肉毒、玻尿酸、線雕，其中，台灣在線雕醫材上已能自有掌握開發、生產技術，不僅加速引領台灣醫學美容科技朝非侵入療程發...
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新冠肺炎 新冠口服藥

默沙東molnupiravir臨床三期數據佳 試驗提前停止患者招募

2021-10-02/記者 彭梓涵
近(1)日，美商默沙東(MSD)公布其新冠肺炎口服藥物molnupiravir輕症患者3期試驗數據分析，數據顯示，在追蹤29天後，molnupiravir組別僅有7.3%病人住院，無人死亡且在變異病毒Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效、安慰劑組則有14.1%患者住院，有2.1%病人死亡。由於數據積極，該臨床已提前停止受試者招募，MSD計畫盡快向FDA提交EUA申請。若獲得EUA，mo...
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2021Fierce15 迷幻藥療法 分子機器 PARP GPCR RAS/MAPK STAT3

《2021 Fierce 15》出爐：迷幻藥療法、分子機器技術、新型PARP藥物開發公司上榜

2021-10-01/記者 彭梓涵
近(27)日，美國知名生技媒體《FierceBiotech》公布15家(2021Fierce15)，近3年成立最具創新與突破的生物技術公司，這些公司專注的領域多為目前最前沿的研究，包括開發迷幻藥療法的DelixTherapeutics、利用分子機器技術(molecularmachines)開發藥物的MomaTherapeutics、專注新型PARP蛋白酶藥物開發的RibonTherapeutics...
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創吶部落 新創 校園創業 張大慈 生醫女力 生醫推手

張大慈：校園創業眉角多 先了解IP歸屬、投資人期待

2021-10-01/記者 彭梓涵
經營新創企業並不像學校教的那麼簡單。今(1)日，由創呐部落聯合辦社單位，主辦的系列活動—【業師下午茶】第二場，邀請前清大分生所所長、現為捷絡生技張大慈策略長，分享其8年擔任教育部生技創新創業人才培育計劃主持人，如何引領新創企業鏈結人力、商業、法律、會計等社會資源經驗。 捷絡生技策略長張大慈，是臺灣生技界公認最熱忱活力的女超人，她畢業於美國馬里蘭州約翰霍普金斯大學化學系博士後，在人生最奔...
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腸病毒疫苗 EV71 高端

高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查

2021-10-01/記者 巫芝岳
今(1)日，高端疫苗(6547)公告，已向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA)，預計完成時間將依審查進度進行公告。該疫苗也可望成為除了中國之外，全球其他地區第一項上市的腸病毒疫苗。高端表示，其腸病毒EV71疫苗，為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2~6個月月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性的開發案，此外，對於其他流行之基因亞型也具保護力。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之...
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新聞集錦

默沙東斥115億美元收購Acceleron 強化心血管產品線；Google旗下DeepMind與英政府開發遠距照護APP 遭控違反個資隱私

2021-10-01/環球生技
《臺灣》創吶部落【業師下午茶】第二場─張大慈：校園創業眉角多先了解IP歸屬、投資人期待經營新創企業並不像學校教的那麼簡單。今(1)日，由創呐部落聯合辦社單位，主辦的系列活動—【業師下午茶】第二場，邀請前清大分生所所長、現為捷絡生技張大慈策略長，分享其8年擔任教育部生技創新創業人才培育計劃主持人，如何引領新創企業鏈結人力、商業、法律、會計等社會資源經驗。《臺灣》600位「準銀髮族」安居...
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華上生醫 乳癌

華上生醫 晚期乳癌新藥申請新藥查登

2021-10-01/記者 李林璦
今(1)日，從事晚期與難治性癌症新藥開發的公司華上生醫(7427)，向臺灣食藥署(TFDA)申請新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat；臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®)，聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)治療乳癌適應症的新藥查驗登記，華上生醫董事長陳嘉南指出，這是全球繼mTOR抑制劑，以及CDK4/6抑制劑之後的第3個新機制新藥，提供因內分泌治療...
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銀髮族 高齡科技 遠距照護

600位「準銀髮族」安居調查：近九成盼「整合健康照護和社會福利」服務 數位科技可望助攻

2021-10-01/記者 巫芝岳
今(1)日為一年一度的「國際老人日」，台灣銀髮產業協會舉辦《2021銀髮產業趨勢調查——未來10大安居設計》成果發表。根據該份納入600位55~65歲未退休「準銀髮族」的調查，86.8%的人期望能有「整合健康照護和社會福利」的服務系統；健康、居住等領域的遠距和數位科技，不但是未來的銀髮族「安居」所需，也是業者可循的商機所在。會中，內政部次長花敬群首先表示，面對人口快速高齡化...
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OxfordNanopore 第三代定序

英國第三代定序開發商Oxford Nanopore倫敦IPO首日飆漲45% 市值達68.4億美元

2021-10-01/記者 李林璦
9月30日，英國獨角獸、第三代定序開發商OxfordNanoporeTechnologiesLtd.於倫敦證券交易所進行首次公開募資(IPO)，股票代碼為ONT.L，價格為425便士。首日便飆漲超過45％，市值達50億英鎊(68.4億美元)。成為倫敦近年來金額最高的生物技術上市公司。 據《路透社》Breakingviews報導，OxfordNanopore是倫敦證券交易所自2014年呼吸疾病藥物公...
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FDA 細胞治療 基因治療 傘狀試驗

FDA最新指南：細胞療法得以「傘狀試驗」加速開發；基因療法「不同載體表現同基因」將視為同產品

2021-10-01/記者 巫芝岳
近日(9月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新細胞與基因治療指南草案，除了提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrellatrial)機制，加速臨床開發速度外，也確定了基因治療中，多項療法即便使用「不同病毒載體」表現「相同基因」，在孤兒藥獨佔權(orphanexclusivity)的判定上，FDA仍會將之視為同樣產品。該草案指出，在傘狀試驗中，針對同疾病、兩種以上的細胞或基因治療，得以...

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