生技醫藥
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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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生技醫藥 市場布局

疫情下亞洲生技產業起飛！專家指路掌握機會、避開風險

2021-09-03/記者 吳培安
今(3)日，由台灣玉山科技協會、華淵鑑價共同主辦，台北市產業協會、環球生技月刊協辦的「玉山華淵鑑價論壇」第二場，主題為「FromBenchToBed,FromDiscoverytoBusiness」，聚焦於全球新藥趨勢及臺灣生技成功模式，並分別邀請到顧德諮詢顧曼芹總經理、黑木投資羅敏菁合夥人專題演講。 活動首先邀請到華淵鑑價陳聯興董事長，代表華淵鑑價及台灣玉山科技協會李紀珠理事長開場致詞。他引述微...
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RSV 呼吸道融合病毒 疫苗

追趕競爭對手GSK、嬌生！ 輝瑞RSV次單位疫苗啟動三期試驗  

2021-09-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，輝瑞(Pfizer)宣布，已啟動一項針對呼吸道融合病毒(RSV)的大規模成人3期臨床試驗，該試驗將進行其開發的RSV二價融合前(pre-fusion)F次單位候選疫苗功效性、免疫原性、安全性的研究。 這項名為Renoir的3期試驗，是全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，預計將招募30,000名60歲以上受試者，研究主要目標將評估，接下來秋季會開始的RSV季節感染，輝瑞的RSV疫苗在...
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新冠肺炎 新冠檢測

英國牛津研究：AI新冠篩查 比快篩快16分鐘 提升靈敏度31%

2021-09-03/記者 李林璦
近日，英國牛津大學(UniversityofOxford)的研究指出，利用人工智慧(AI)CURIAL-Rapide在急診中進行篩查，可以準確辨識新冠肺炎(COVID-19)感染者，比快篩(側向流動試驗法(lateralflowassay,LFT))快16分鐘(26.3%)，且將快篩與URIAL-Rapide合併使用時，可將LFT靈敏度從56.9%改善至88.2%。該研究發表於預印本平台《medR...
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細胞治療 iPSC CRISPR 基因編輯 藥物傳輸

《Science》子刊：「CRISPR＋幹細胞」創新活細胞藥物傳輸技術 治療關節炎更精準

2021-09-02/記者 巫芝岳
近(1)日，聖路易斯華盛頓大學醫學院(WashingtonUniversitySchoolofMedicine)的研究人員，開發出一項結合CRISPR-Cas9基因編輯技術和誘導性多功能幹細胞(iPSC)，可讓類風濕性關節炎藥物「精準釋放」的新技術，有望增加既有藥物療效與安全性。研究論文發表於期刊《ScienceAdvances》。領導該研究的華盛頓大學再生醫學中心聯合主任FarshidGuila...
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長效針劑 思覺失調症

每年只須兩劑！楊森思覺失調症6個月長效注射劑Invega Hafyera獲FDA批准

2021-09-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceutical)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准，其每年僅需注射兩次的思覺失調症長效藥物InvegaHafyera(6個月版本paliperidonepalmitate)。 該藥為目前市場上唯一的每年兩次治療成人思覺失調症的注射劑，但在使用InvegaHafyera之前，患者必須先接受InvegaSusten...
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新冠肺炎

抗疫重大里程！輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床

2021-09-02/記者 劉馨香
美國時間1日，製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布，他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少，且皆為輸液或注射型，也一直供不應求，因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。輝瑞宣布，實驗性口服蛋白酶抑制劑PF-07321332，開始評估安全性和療效的樞紐臨床2/3期試驗，其中第一個受試者已服藥。此試驗為隨機、雙盲試驗，將招募1140名有症狀...
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乾性黃斑部病變

仁新董事會通過子公司Belite海外上市案 

2021-09-01/記者 彭梓涵
專注全球首創藥物開發的仁新醫藥(6696)，昨(1)日，董事會通過子公司BeliteBio,Inc擬赴海外證券市場申請上市掛牌案，並訂於10月18日召開股東臨時會決議及提請授權董事會全權處理。 仁新表示，Belite海外上市案目前尚在評估規劃階段，未來是否落實送件、送件時點及申請時間長短、申請是否獲批等仍存有不確定性及不可預測性，目前考慮的海外上市地包括但不限於日本、香港、美國、澳洲，預計釋出股權...
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2021BTC 閻雲

2021 BTC總體建議 閻雲：推國產創新醫藥品優先審查、納入給付 促健康數據商轉應用

2021-09-01/記者 李林璦
今(1)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)經過三天的熱烈討論後，閉幕式由BTC委員代表閻雲總結總體觀察與建議，分為四大主題提出建議，包含完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新以及強化國際連結，期盼從人才、法規、資金改革，更提出國產創新醫藥品優先審查、納入給付、促健康數據商轉應用、策略聯盟導引海內外資金挹注等應對解方。 完善生態系：人才、法規改革推國產創新醫藥產品優先審...
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2021BTC BTC2021

2021BTC圓滿閉幕 吳政忠：未來10年臺灣生醫產業將開花結果

2021-09-01/記者 吳培安
今(1)日，一連三天、線上與實體會議同步進行的2021年「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)圓滿落幕。繼BTC委員代表閻雲的總體建議報告後，BTC召集人吳政忠也在閉幕致詞中表示，生醫產業跟電子產業不同，期程非常長、相當辛苦，雖然還有許多地方需要努力，但他樂觀的認為，2021年到2030將是臺灣生醫產業開花結果的10年。 吳政忠表示，從2005年首屆BTC開始，16年來遇到了許多重大改變時刻...
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新冠肺炎 新冠疫苗 mRNA疫苗 免疫抑制劑

華盛頓大學最新研究！ 近90%服用免疫抑制劑CID患者 接種mRNA新冠疫苗中和抗體低於一般人

2021-09-01/記者 彭梓涵
美國時間8月31日，華盛頓大學醫學院研究人員的一項小型研究發現，有88.7%正在服用免疫抑制劑治療的慢性炎症性疾病(CID)患者，接受兩劑COVID-19的mRNA疫苗後(註：此研究僅針對mRNA疫苗)，其產生中和抗體效價低於一般健康人，研究認為CID患者感染COVID-19後重症的風險將會增加。相關研究日前已發表在《AnnalsofInternalMedicine》期刊上。 此研究於2020年1...
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新冠疫苗

韓國國產SK新冠疫苗 啟動三期臨床對照AZ疫苗

2021-09-01/記者 劉馨香
昨日(8月31日)，韓國生技公司SKBioscience和英國藥廠葛蘭素史克(GSK)宣布，兩者合作的候選新冠疫苗GBP510，將與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)新冠疫苗展開比較性臨床三期試驗。該試驗為隨機、活性對照(active-controlled)之全球試驗，將招募來自多個國家的4000名受試者，透過與AZ新冠疫苗比較，來評估GBP510和的安全性和免疫原性(immunogen...
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2021BTC 精準醫療 新冠肺炎 廖俊智

中研院院長廖俊智：臺灣展望生技醫藥產業願景 期勉關鍵7面向！

2021-09-01/記者 吳培安
攸關臺灣生技產業政策發展方向的年度盛事「生技產業策略諮議委員會(BioTaiwanCommittee,BTC)」，今年會議以「精準創新‧健康永續」為主題，於8月30日至9月1日線上+實體同步舉行，由BTC召集人暨科技部長吳政忠邀集委員及各部會機關單位，共同檢視及策進本年度各項推動成果，並在今(1)日迎來議程第三日。 本刊特別邀請到BTC委員、中央研究院(簡稱中研院)院長廖俊智，分享對臺灣生技醫藥產...

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