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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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AI 人工智慧 醫材 FDA

透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴   FDA年底完成臨床決策軟體監管指南

2021-06-02/記者 李林璦
美國時間31日，由於《NatureMedicine》期刊評論，美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備，有126種設備僅進行回顧性研究，難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況，FDA仍面臨許多問題挑戰。對此，FDA表示，預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案，擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...
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FDA

拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設

2021-06-01/記者 吳培安
美國時間5月28日，美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算，與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA，將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管，FDA也將投入資料現代化及關鍵公衛基礎建設，並進一步擴增在緊急公衛危機下醫療產品的監管權限，以確保FDA擁有執行捍衛/促進公共健康工作所需的資源。 拜登政府公布的2022財政年度，涵蓋自2021年10月1日，至2022年9...
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遠距醫療 徐克宇 疫情下的產業火線

徐克宇：欠缺長期政策 臺灣遠距醫療不足應變

2021-05-30/記者 劉馨香
截至28日，全臺已有394家醫院和10,044家診所，成為衛生局指定之視訊診療醫療機構。為了減少非必要的接觸，民眾盡可能待在家中，遠距醫療看似風起雲湧。不過，本刊專訪成立臺灣第一個遠距醫療平台「醫生馬上看APP」的健康聯網資訊服務公司執行長徐克宇，他卻直指，政府平時未鼓勵遠距醫療發展，導致醫院準備不足的窘況。 遠距醫療倉促上路 市面軟體隱私保護、資料調閱有爭議徐克宇分享其公司自去年底與振興醫院合作...
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新冠肺炎 新冠疫苗

這才是超前部署！加拿大疫苗採購策略 全民2022可打好幾輪

2021-05-28/記者 王柏豪
台灣買不到COVID-19疫苗，來看看加拿大政府疫苗採購策略如何超前部署！ 加拿大”動員政府”各部會，從衛生部、科學創新與經濟發展部、到採購局（PSPC）、公共衛生局（PHAC）等各環節部門，從評估有哪些潛在的疫苗、到如何採購談判、甚至後端需要哪些補給供應鏈，各個部門環節朝著共同目標協作執行，就是要使命必達--「為人民購足疫苗」。 PHAC根據全國COVID-19疫苗需求課...
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歐盟 細胞療法 基因療法

歐洲三大聯盟：基改法規恐礙細胞/基因療法臨床發展 籲比照防疫科技鬆綁

2021-05-27/記者 吳培安
近(24)日，歐洲再生醫學聯盟(ARM)、歐洲聯邦製藥工業協會聯盟(EFPIA)、歐洲生物工業協會(EuropaBio)等三個大型生技組織，共同於學術期刊《HumanGeneTherapy》線上版提出倡議，認為現在歐盟的基因改造生物(GMO)法規過於複雜、各會員國差異大，恐將影響細胞療法、基因療法等先進治療醫療產品(ATMP)臨床試驗在歐洲執行的意願，進而拖延歐洲患者獲得根治性療法(transfo...
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拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登：啟動新冠肺炎進階調查 90天內釐清病毒起源

2021-05-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國總統拜登(JoeBiden)發出聲明，呼籲應對新冠肺炎(COVID-19)起源的中國武漢實驗室進行更全面、更透明的調查，並要求在90天內上呈報告，希望與國際上志同道合的夥伴合作，敦促中國參與透明、有科學根據的國際調查。 聲明指出，早在2020年初，拜登就呼籲美國疾病控制和預防中心(CDC)進入中國了解新冠病毒的起源，以便可以找到更有效的對抗病毒策略，但調查員卻一直受阻並未完成調...
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中國

與美競爭科技大國！中國國務院大刀改革院士選拔制度

2021-05-21/記者 李林璦
日前(18)，中國中共中央政治局委員、國務院副總理劉鶴在廣州針對「院士制度改革」召開座談會，針對以往腐敗、靠人脈、選拔不透明的院士榮譽制度進行進一步改革，以便與美國的科技技術進行競爭。 劉鶴指出，中國經濟社會發展進入新階段，對科技創新提出重大需求，迫切需要解決方案。雖然院士改革是近十年被提出，也已經有許多進展，但還是需要對院士評選機制、學科佈局、學術作風等提出一些意見和建議。 劉鶴表示，院士評選必...
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美國 心理健康 物質濫用

疫情重創心理健康！美HHS砸30億美元救援預算史上最高

2021-05-21/記者 吳培安
近(19)日，美國衛生與公眾服務部(HHS)所轄的藥物濫用與心理健康服務管理局(USS)宣布，將給予「美國人救援計畫(AmericanRescuePlan)」高達30億美元的救援預算，打破美國有史以來在心理健康、物質濫用疾患上最高額的補助紀錄。 這30億美元的救援資金之中的15億美元，將分給兩項救援計畫，分別為「社區心理健康服務整數補助計畫」(CommunityMentalHealthServic...
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歐洲 新冠肺炎 新冠病毒

歐盟將成立跨域防疫陣線「HERA」5大方向部署物資、加速新科技上市

2021-05-18/記者 吳培安
昨(17)日，歐盟宣布為因應新冠肺炎疫情所需的防疫物資和產品部署，將成立「歐洲衛生危機應急與響應局」(EuropeanHealthEmergencyPreparednessandResponseAuthority,縮寫HERA)，目標是透過此一預防專責機構，串聯歐盟會員國、歐盟所轄組織與非歐盟實體的協和(harmonization)，建立有效率的防疫物資儲存與協和途徑。該組織的確切職權範圍，預計...
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FDA 新冠肺炎 新冠療法

FDA公布新冠療法新指南！傘型試驗加速新藥開發速度

2021-05-18/記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《COVID-19：評估藥品和生物製劑用於治療或預防指南》，是評估新冠肺炎預防和治療選擇方案的最終指南，其中特別建議使用傘型臨床試驗(umbrellatrials)和平台試驗(platformtrials)來同時評估一種疾病的多種療法，可降低臨床試驗成本、加速新藥開發速度。 該指南包含許多臨床研究上的建議與導引，在臨床試驗設計方面，指南建議，利用傘型...
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新冠病毒 BARDA

默沙東、羅氏新冠藥接連失敗！ 美BARDA放慢資助「新冠治療開發」

2021-05-17/記者 巫芝岳
近(14)日，據外媒《EndpointsNews》報導，美國衛生及公共服務部(HHS)旗下的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)，短期內將放慢支持新冠肺炎的「新療法開發」，更集中於已獲補助、正在進行中的研發計畫。HHS表示，BARDA從2020年2月至今，已投入超過90億美元的資金，支持共13項藥物治療計畫，不過，迄今為止，BARDA所資助的13種療法中，已有4項未能兌現獲得緊急使用授權(E...
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新冠肺炎 COVID-19 新冠疫苗 拜登

拜登支持藥廠放棄新冠疫苗專利保護 促全球防疫

2021-05-06/記者 李林璦
美國時間5日，美國總統拜登在白宮發表演說時，針對各大藥廠放棄新冠疫苗的專利保護的提案表示支持，認為在新冠疫情緊迫下，此舉可增加疫苗的生產供應。這項提案是2020年10月由南非和印度向世界貿易組織(WTO)提出，內容涉及專利、商品外觀設計、版權、營業秘密之保護。美國貿易代表KatherineTai表示，這是一場全球性的健康危機，在新冠肺炎大流行的情況下需要採取特殊措施，美國政府仍然堅決守護智慧財產權...

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