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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間
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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

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全球新聞 亞洲微生物體趨勢論壇 FMT AMC

台灣建立微菌叢植入治療特管辦法 中國智慧化生產糞菌製備

2019-01-11/記者 李林璦
今(11)，第三屆亞洲微生物體趨勢論壇特別邀請到台灣微菌聯盟會長吳俊穎與南京醫科大學的崔伯塔博士講述台灣與中國在糞菌移植的目前現況與法規層面的配套措施，為未來的糞菌移植展開新局面。 現今，大家早已知道腸道菌相對於人體健康有很巨大的影響，而以往稱為糞菌移植(Fecalmicrobiotatransplant,FMT)，現稱為微菌叢植入治療，是用以治療反覆性或常規治療無效的困難梭菌感染（Recurre...
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國際快訊 再生醫學

再生醫療製劑管理條例草案仍為一讀階段 年初可能無法達成三讀

2019-01-10/記者 彭梓涵
再生醫療製劑為國際新興治療產品，去年9月發布特管辦法修正條文，開放6項細胞治療技術，已研擬的再生醫療製劑管理條例草案也進入審議階段，2項法規修訂不僅嘉惠病人，也為耕耘細胞療法公司帶來新商機。近日細胞治療相關上櫃公司頻發新聞影響股價，因此衛生福利部食品藥物管理署今日重申再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點。根據最新進度，目前法案仍停在去年11月立法院一讀還需待審階段，年初恐怕無法如期完成三讀。此法...
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BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2018

賴清德:推動精準醫療發展條例 創造台灣特色生醫

2018-09-06/記者 李林璦
今(6日)下午，2018年生技產業策略諮議委員會(BTC)會議，在經歷兩天、逾30場專家演講及討論會後舉行委員建議總結會議，行政院長賴清德親自蒞臨聽取總結報告及閉幕會致詞。賴清德首先感謝本次BTC與會人及各位諮詢委員專家們，為台灣的生醫產業及方向提出寶貴的方向及建議。賴清德表示，今年的主題與以往不同，除了聚焦生醫產業前瞻趨勢、經濟法規等方向，也導入了數位、AI、精準醫療、再生醫學的新領域，希望以更...
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全球新聞 高純琇 吳秀梅 劉祖惠 DIA年會 TFDA Town Hall 臨床試驗資訊平台 徐佑典

食藥署獲邀於2018 DIA年會舉辦TFDA Town Hall

2018-06-28/環球生技
第54屆「藥物資訊協會」年會(54thDrugInformationAssociationAnnualMeeting；DIA)於美國波士頓會議展覽中心自2018年6月24~28日一連舉行5天，各國產官學研界代表逾萬人出席，本屆年會就國際醫藥品法規、臨床前研究、臨床試驗設計與執行、藥品品質管理及數據分析等19個主題進行研討，並劃設423個攤位，臺灣於會場設置展示攤位，介紹我國醫藥品法規環境及科技創新...
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全球新聞

食藥署預告更新「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案

2018-03-05/記者 李虎門
為強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，健全藥品供應短缺通報暨評估處理制度，衛生福利部曾於民國105年12月6日公告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」。前揭公告清單歷時1年多有更新之必要，期間食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)持續委託台灣臨床藥學會邀集各醫學中心討論，依據105年公告之必要藥品清單，並參考世界衛生組織(WHO)2017Essentialdruglist及依風險評估新增及刪除部分品項...
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全球新聞

食藥署公告「藥品突破性治療認定要點」

2018-02-12/記者 李虎門
為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，...
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全球新聞 醫材

食藥署最新發布：3D列印醫療器材管理指引

2018-01-12/記者 李虎門
台灣醫療器材產業發展蓬勃，目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造，為明確台灣3D列印醫療器材管理範圍及法規，促進相關產業發展，食品藥物管理署(下稱食藥署)參酌世界各國管理規範及我國相關產業發展現況，於2018年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。此次《指引》內容，包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則，並針對3D列印醫療器材的軟體工作流程、品質與製造管控及最...
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立院三讀通過專利連結制度 製藥三大公協會聯合聲言：違憲、不符法制

2017-12-29/記者 王柏豪
立法院今天(29日)三讀修正通過藥事法，增訂專利連結制度，學名藥廠申請上市許可時，若原廠認有侵權疑慮，衛福部應暫停核發許可證12個月，學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。製藥界三大公協會對立法院通過藥事法專利連結制度，聯合聲言直言:「有違中華民國憲法，侵害人民的財產權與訴訟權，也不符現行法制!」「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時，應主動告知衛生福利部及原開發藥廠，沒侵害新藥相關權利，如果原廠認為有侵權...
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全球新聞 新藥 日本 厚生省 JPMA 日本製藥商企業協會 藥價

日本政府扶持新藥狠砍藥價 老藥降價加快至少一倍

2017-11-27/記者 林以璿
根據外電報導，近日，日本厚生省（衛福部）頒佈了一項藥價政策，明確規定自2021年起，日本將從目前的兩年調降一次藥價，改成每年都降價。特別是針對老藥、市場成熟的產品，將更加嚴厲砍價。按照現行的法規，如果一個新藥上市不到15年，而且沒有學名藥上市，就不用每年遭受這種砍價的煎熬。不過，新的政策實施後，這些特權藥品也難逃被打擊藥價的命運。對於最熱門的新藥，也就是在日本市場銷售超過350億日元（約合3億12...
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全球新聞 李伯璋 健保

李伯璋：明年健保總額編列預算，強化轉診平台

2017-11-27/記者 李虎門
為推動分級醫療、落實雙向轉診，中央健康保險署今年擬訂推動分級醫療六大策略及24項配套措施，呼籲民眾有病先找厝邊好醫師看診，必要時可透過院所之間的電子轉診平台轉介至大醫院就醫。 衛福部中央健康保險署署長李伯璋。（圖／本刊資料中心）衛福部長陳時中指出，健保已實施22年了，卻沒有同步做好分級醫療與雙向轉診，且2019年受僱醫師將納入勞基法，大醫院人力恐更不足。鑑於這樣的情況已明顯違反正常的醫療生態，健保...
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全球新聞

食藥署公告 將實施20個藥品追溯追蹤機制

2017-11-01/記者 李虎門
近日，食品藥物管理署(下稱食藥署)正式公告，新增高關注類別20個應追溯或追蹤系統的藥品，並於明年1月1日開始實施。事實上，為掌握藥品來源及流向，食藥署已於7月1日就開始實行藥品追溯或追蹤管理機制，避免發生偽藥進入合法供應鏈的事件。而本次高關注類別係依健保用藥中高使用量、高金額風險評估篩選原則，排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑，選定20個藥品，並納入藥品追溯追蹤管理對象。屆時，新增20項藥品...
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專家觀點 分級醫療 健保署 李伯璋

李伯璋：分級醫療，漸進改變

2017-08-30/專欄：李伯璋
李伯璋／中央健康保險署署長(原文刊登於中國時報)台灣實施全民健保今年邁入第23年，從未有效落實分級醫療。鑑於台灣的醫療體系趨於崩壞，去年蔡政府上台，當時的衛福部林奏延部長和本人積極規畫如何推動分級醫療，其目的在導引民眾就醫習慣改變，並促使各級醫院診所的分工合作，讓民眾獲得更有效率的醫療服務，終在去年底擬訂六大策略及24項配套。推動分級醫療的策略之一是調整部分負擔，有醫界人士認為調幅太低，不具嚇阻效...

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