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全球再生醫療里程碑！日本首批兩款iPSC療法 治療心衰竭、帕金森氏症  
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全臺首家！久浪智醫肺器官晶片入選美國NIH基金會全球試點  

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如何落實台灣大學教授創業制度

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公共衛生 法規監管 Trump

川普開除NIH逾千名員工、ARPA-H局長遭撤換  

2025-02-17/記者 吳培安
川普新政府上任以來，公共衛生、法規監管機構持續人事地震！據外媒《路透社》(Reuters)報導，川普政府針對美國國家衛生院(NIH)最新裁員數字來到1,165人，約占NIH雇員的6%；此外，前總統拜登在2021年成立、由美國HHS資助的健康高級研究計畫局(ARPA-H)，局長ReneeWegrzyn也證實遭解雇。 針對NIH的最新裁員數字，是根據NIH昨(16)日的內部電子郵件，相較前(15)日曝...
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川普 關稅 保瑞

川普關稅政策衝擊藥品進口、供應鏈 逾10台廠有利基?!

2025-02-04/記者 李林璦
美國總統川普(DonaldTrump)於2月1日簽署行政命令，對加拿大、墨西哥商品課徵25%關稅，並對中國課徵10%關稅，來防堵非法移民及類鴉片藥物芬太尼(fentanyl)進入美國。分析師指出，恐讓藥價上漲1.1%、藥物短缺，與中國公司合作緊密的嬌生(J&J)、阿斯特捷利康(AZ)可能打擊最大。 不過，此舉也可能讓美國朝向強化在地供應鏈邁進，事實上，多家臺灣生技製藥公司已佈局美國市場，並...
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WHO 世界衛生組織

譚德賽擬砍WHO 4億美元預算 喊話華府重新考量退出決定

2025-02-04/記者 彭梓涵
美國時間3日，世界衛生組織(WHO)發布一份文件指出，鑒於美國總統川普決定退出WHO，成員國將討論削減4億美元的部分預算。WHO總幹事譚德賽也再次呼籲華府重新考慮退出WHO的決心，並拋出與WHO進一步改革橄欖枝。 此次預算削減議題將於2月3日至11日在日內瓦舉行的WHO會議上進行討論，屆時成員國代表將共同審議WHO從2026至2027年的資金預算與工作規劃。 根據WHO周一發布的文件，此次預算調整...
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川普 行政命令 WHO

川普退WHO、暫停衛生機構對外溝通衝擊全球公衛！TiBIA揭六大影響

2025-01-24/記者 彭梓涵
近(22)日，新任美國總統川普簽署新行政命令，指示聯邦衛生機構包括：美國食品藥物管理局(FDA)、疾病管制與預防中心(CDC)、衛生及公共服務部(HHS)等，全面暫停：健康通報、科學報告、網站更新及社群媒體發布的對外溝通。此外，川普先前提出退出世界衛生組織(WHO)，進一步動搖美國醫療監管體系，並對全球健康資訊流通、醫療創新、生技投資與國際公衛合作造成衝擊。台灣生醫創新學會(TiBIA)也針對此一...
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資策會科法所 加速批准 罕見藥物 再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案  

2025-01-22/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...
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美國 川普 WHO

川普行政命令：美國將退出世界衛生組織！

2025-01-21/記者 李林璦
美國時間20日，川普(DonaldTrump)在就職典禮上投下一顆震撼彈，他簽署行政命令宣布，「美國將退出世界衛生組織(WHO)！」，他認為，WHO對於新冠肺炎(COVID-19)疫情以及其他國際公衛危機處理不當。這項宣布代表美國將在12個月後正式退出WHO，並停止財務捐助，這可能會大幅衝擊WHO的預算，美國是WHO最大的資金來源，2023年貢獻金額佔WHO總預算達18%。而WHO本財年的預算為6...
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細胞治療 再生醫療 衛生福利部 資訊安全

衛福部預告細胞治療新草案！把關再生醫療製劑供應來源、流向資料  

2025-01-20/記者 吳培安
日前(15日)，衛福部預告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案，涉及對象包括：再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人、製劑販賣業者、醫療機構及各級主管機構，並開放60日陳述意見、修正建議或洽詢。 衛福部表示，此項辦法草案依據「再生醫療製劑條例」第十八條第二項制定，全文共八條，訂定要點包含：法源依據、製劑應保存的來源及流向資料範圍、保存期限。 以及，主管機構對再生醫療製劑之供應來源及流...
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資誠 PwC 川普 美國總統 醫療保健 數位科技

川普上任總統！美國生醫產業生態系將如何重塑？

2025-01-20/記者 吳培安
川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮，於美東時間1月20日正式展開第二任期！這次川普來勢洶洶，少了總統連任的壓力，在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下，預期川普在推動政策及改革上，將獲得更多籌碼和支持力度。 美國作為單一最大醫療需求市場，3.3億人口對於生醫產品的需求，牽動著全球生醫供應鏈。美國醫療消費者的意見，對比川普新政府未來施政重點，將如何重塑往後美國生醫產業生態系？ 資誠生技...
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遠距醫療 DEA HHS

遠距醫療突破！ DEA、HHS發布新法規可開立管制藥物處方

2025-01-17/記者 李林璦
美國時間15日，美國緝毒局(DEA)與美國國家衛生與公共服務部(HHS)公布一系列醞釀了16年的公告──透過遠距醫療處方提供受管制物質的規則，包含可透過遠距醫療形式提供鴉片類藥物成癮療法，該規則將在2月中生效，也代表未來鴉片類藥物成癮患者都不一定需要親自面對面就診。 DEA與HHS旗下美國藥物濫用暨心理健康服務署(SubstanceAbuseandMentalHealthServicesAdmin...
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生物安全法 中國 授權

不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元

2025-01-13/記者 李林璦
雖然美國通過《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，限制美國公司與中國為主的生技公司往來，但是，近期由於中國也同步調整生技政策，讓葛蘭素史克(GSK)、羅氏(Roche)、BioNTech等國際製藥公司仍紛紛湧入與中國生技公司合作，2024年中國對外授權案達10件，總金額達38.85億美元，交易重點聚焦抗體複合體(ADC)藥物與腫瘤相關藥物。中國將成為國際藥廠尋找下一代「MeToo/MeB...
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胞外體 外泌體 醫學美容 法規

台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

2024-12-12/記者 吳培安
今(12)日，台灣胞外體醫療發展協會(TEMPA)首次舉辦研討會，理事長曾育弘表示，外泌體和胞外囊泡是一項在國際上相當活躍的嶄新生物技術，國內除了產業界，也有很多醫師科學家投入。他期待藉由TEMPA的成立，透過完善的產官學研醫合作機制，建立法規標準、提升技術能量與臨床應用品質。 曾育弘說明，為了推動胞外體醫療的發展，TEMPA制定了三大推動目標：促進科學研究的突破與臨床應用規範化，打造國內外交流...
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資策會 韓國 數位療法 給付

韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

2024-11-18/資策會科法所
一、背景韓國政府於2019年宣布的生物健康產業創新戰略，決心大力投資生物健康；2022年時，更擬培育生物健康（Bio-Health）作為第二個半導體產業，認為必須積極主導全球市場，目標在於擴大醫療產業出口，進而躋身全球六大生物健康強國之列。在此前述背景下，基於巨量資料、人工智慧等資訊通訊科技（ICT）技術，為病人提供個人化醫療服務的浪潮興起，韓國政府將活用數位技術以創造新市場定位為關鍵政策領域，尤...

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