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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策
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技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  

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精準健康 LDTs 伴同式診斷 輔助診斷

業者反應LDTs法規適用複雜！專家籲法規優化接軌國際有助創新發展

2023-09-10/記者 吳培安
日前(5日)，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者，針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論，業界們共識應共享專業、整合資源，凝聚共識向政府提供建議，幫助產業法規環境逐步完整。 PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示，希望透過專家座談會，匯...
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BTC2023 BTC

總體建議聚焦藥物研製並重、AI、獎勵投資 陳建仁：將速召集各部會討論

2023-08-30/記者 巫芝岳
今(31)日，一連三天的2023行政院生技產業策略諮議委員會(2023BTC)閉幕，由今年委員代表楊泮池，提出針對：產業基盤、給付及獎勵措施、生醫大數據/生成式AI、智慧醫療與醫療資訊系統，和國際鏈結等方向的建議。行政院長陳建仁也承諾，將在會後立刻召集院內各部會首長討論，直接設定出短、中、長期目標與實務執行方式。陳建仁在會中表示，要能落實專家們的想法與建議，行政院責無旁貸。針對今年BTC中，在「完...
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美國 降低通膨法案 藥價 Medicare

美國醫保首批降藥價談判名單出爐！10暢銷藥上榜

2023-08-30/記者 劉馨香
美國時間29日，美國拜登政府依據《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)的授權，公布聯邦醫療保險和補助服務中心(CentersforMedicareandMedicaidServices,CMS)將與製藥商進行第一輪聯邦醫療保險(Medicare)藥價談判的10個處方藥物，入榜者包括必治妥施貴寶(BMS)、輝瑞(Pfizer)、禮來(EliLilly)、嬌生(J&am...
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BTC2023 BTC

健保推新政加速新興醫藥納保 專家建議健保總額GDP佔比應提升到8%

2023-08-28/環球生技
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開，第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題，綜合討論也在經濟部常務次長林全能主持、衛福部健保署署長石崇良加入與談下，聚焦在健保政策、學名藥、臺灣在國際資本市場優勢、新創公司面臨的挑戰進行探討。 石崇良：推健保藥品政策改革加速落實學名藥使用 石崇良首先分享了全民健保的藥品政策改革，具體政策例如：提供平行審查制度，給予...
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BTC2023 BTC

全球資本低迷、臺灣逆風崛起！專家籲恢復VC投資抵減、友善募資併購

2023-08-28/環球生技
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開，第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題，邀請到BTC委員暨台杉投資生技基金合夥人沈志隆、保瑞藥業董事長盛保熙、經濟部工業局局長連錦漳，分別從全球生技投資、國際合作及併購、疫後生醫產業轉型趨勢為題演講。 沈志隆：臺灣VC投資僅佔GDP0.08%籲恢復VC投資抵減 沈志隆表示，美國創投創造的經濟和就業成長超過其他投資...
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BTC2023 BTC 陳建仁 吳政忠

2023 BTC盛大開幕！陳建仁：串聯全國健康數據資料 成為助攻生技產業公共財

2023-08-28/記者 李林璦
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)盛大開幕，今年大會以「前瞻生醫‧全齡健康‧智慧未來」為題，聚焦跨域科技、產業創新與全球競爭力、智慧健康等三大主題。行政院院長陳建仁強調，BTC讓產政學研醫屆共聚一堂、凝聚共識，共同擘劃更好的台灣生醫產業藍圖。政府也會做為產業的靠山，打造台灣生技醫療產業成為兆元產業。 今年會議緊扣智慧科技與生醫的結合，以及創新企業轉型、國際合作與併購，...
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Ramaswamy Roivant Vant 政治 商業

製藥金童參選美總統！最年輕億萬富翁Vivek Ramaswamy共和黨初選民調第三

2023-08-23/記者 李林璦
美國時間21日，人稱「生技製藥金童」、打造RoivantScience集團的知名生技創業家VivekRamaswamy在美國總統大選中掀起軒然大波，他在今年2月宣布參選，參與共和黨的總統候選人黨內初選。8月23日Ramaswamy將與其他共和黨候選人進行第一場初選辯論，提出自己競選總統的願景。 目前參與初選辯論的共和黨員除VivekRamaswamy外，還包含：前總統川普(DonaldTrump)...
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美國 COVID-19 新冠肺炎 防疫 ProjectNextGen 單株抗體 疫苗 BARDA

美國次世代防疫計畫首波投14億美元 10億助臨床試驗、再生元抗體療法獲3億

2023-08-23/記者 劉馨香
美國時間22日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布，次世代防疫研發計畫「ProjectNextGen」將投入首批資金共14億美元，資助次世代新冠相關醫療產品的研發。其中，10億美元將用於資助臨床試驗，3.26億美元給予再生元(Regeneron)開發新冠單株抗體。「ProjectNextGen」為拜登政府在今年5月時啟動，由防備與應變部門(ASPR)旗下生物醫學先進研究與開發局(BARDA)，與國...
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數位醫療 遠距醫療 健保 資料庫

通訊診療法年底前公布、2024年遠距醫療預算擬擴至2億！

2023-08-17/環球生技
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位產官學研深度對談，場次B邀請衛福部中央健保署石崇良署長、台北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長、工研院生醫所莊曜宇所長，針對如何善用生醫健康資料促進產業發展議題分享；場次C則邀請衛福部醫事司劉越萍司長、陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長、裕利醫藥台灣周志鴻總經...
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數位醫療 AI 數位健康 健保署 食藥署 石崇良

智慧醫材難落地！ 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制

2023-08-17/記者 巫芝岳
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場，在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講，以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下，從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...
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精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，壓軸的精準檢測主題綜合討論，在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下，邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，以及台基盟生技營運長雷志賢，共同研討了未來台灣法規可如何優化，以及個資保護的議題。蔡政憲表示，從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...
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精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...

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