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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作

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MaaT微生物體療法急性GVHD臨床三期積極 將申請歐洲藥證  

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新聞集錦 新藥條例

生技新藥產業發展條例傳將延長10年；美國告知聯合國退出WHO 明年7月6日生效

2020-07-08/環球生技
《臺灣》生技新藥產業發展條例傳將延長10年今（8）日，據了解，原訂明年落日的「生技新藥產業發展條例」，政府規劃再延長10年，到2031年，且適用範圍也從原先的新藥、高風險醫材、動植物用藥、再生、精準醫療，擴大到數位醫療和國家策略生技產品等七大項目。《臺灣》比PCR快!臺灣AI實驗室、臺大開發AI胸部X光新冠檢測登國際媒體昨(7)日，醫療技術媒體《MED-TECHInnovation》報導，杜奕瑾創...
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無懼疫情！ Rock Health：上半年美國數位醫療募資高達54億美元 創10年新高

2020-07-08/記者 劉端雅
美國時間6日，RockHealth的年中報告指出，美國數位醫療（digitalhealth）的募資金額，在2020年上半年高達54億美元，創下10年以來最高紀錄，預計今年的募資總額、交易數量和規模將刷新紀錄。報告指出，在COVID-19大流行期間，數位醫療的投資持續強勢增長，僅在第一季就創下30億美元。不過3月、4月因疫情嚴重而有所停緩，但之後回溫，第二季投資總額為24億美元。上半年有11筆金額超...
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尖端醫攜手萬芳醫院 提特管辦法申請；TFDA 公告禁止 pibrentasvir/glecaprevir 成分藥品用於中重度肝損害患者

2020-07-08/記者 彭梓涵
1.尖端醫攜手萬芳醫院提特管辦法申請今(8)日，尖端醫（4186）表示，繼與花蓮慈濟醫院合作「自體免疫細胞治療」各類腫瘤經標準治療無效後，再與臺北市立萬芳醫院簽署合作備忘錄，依「特管辦法」開放之項目及適應症合作，首先將針對癌症治療進行送案申請。這是尖端醫在通過衛福部細胞製備場所查核後，癌症自體免疫細胞治療申請的第五件合作案。待衛福部核准後，將由萬芳醫院提供專業、臨床照護及追蹤評估，以有效延長病患生...
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FDA智慧診斷軟體類首款CT判讀系統！ RapidAI中風評估軟體獲批

2020-07-08/記者 巫芝岳
美國時間7日，醫療影像人工智慧(AI)公司RapidAI宣布，其腦影像AI分析系統「RapidASPECTS」已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材中，電腦輔助診斷軟體(CADx)類別許可。該軟體可在收到病人腦部斷層影像的幾分鐘內，立即傳送ASPECTS評分結果，協助醫師預測病人中風風險。該系統透過AI分析病人未打顯影劑的電腦斷層掃描(Non-ContrastCT,NCCT)影像，進...
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美政府4.5億美元預採購Regeneron雙抗體雞尾酒療法30萬劑

2020-07-08/記者 李林璦
美國時間7日，美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)宣布將支付再生元(RegeneronPharmaceuticals)4.5億美元，以擴大其REGN-COV2雙抗體雞尾酒藥物的生產，並要求Regeneron在今年秋天以前為美國提供30萬劑的雙抗體雞尾酒藥物，希望最快能在夏末開始提供給美國患者使用。 Regeneron表示，若是以預防性投藥的方式使用REGN-COV2，而不是將其用於已診斷...
醫療科技

比PCR快! 臺灣AI實驗室、臺大醫院開發AI胸部X光新冠檢測 登國際媒體

2020-07-08/記者 彭梓涵
昨(7)日，醫療技術媒體《MED-TECHInnovation》報導，杜奕瑾創辦臺灣AI實驗室(AILabs)與臺大醫院、疾病管制署(CDC)、中央健保署(NHIA)、醫療機構合作開發的SARS-CoV-2檢測模型，該平台透過人工智慧自動判讀胸部X光(CXR)影像，以識別新冠肺炎(COVID-19)症狀(例如肺纖維化)，準確率達9成以上。目前包括臺大、北醫在內四個醫療中心採用該平台進行COVID-...
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國際快訊 新型冠狀病毒

Novavax新冠疫苗獲美政府破紀錄16億美元支持 股價立漲24%

2020-07-08/記者 吳培安
美國時間7日，疫苗開發公司Novavax宣布，獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫高達16億美元的合作，以資助其新冠疫苗晚期階段的臨床試驗及生產。這筆資金也超過阿斯特捷利康(AstraZeneca)的12億美元，使Novavax成為截至目前為止獲得曲速行動最多注資的新冠疫苗開發公司，消息一出股價即大漲近24%。Novavax的疫苗候選，使用新冠病毒表面的棘蛋白(sp...
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製藥金童進軍RWD 臨床 Datavant攜手Parexel加速藥物開發

2020-07-08/記者 劉端雅
近日（6月18日），百瑞精鼎（Parexel）宣布與製藥金童VivekRamaswamy所領導的Roivant集團旗下子公司Datavant、生命科學數據公司TriNetX達成協議。利用Datavant的隱私保護技術，將Parexel的研究操作數據（operationsdata）與TriNetX全球醫療保健組織網絡中去識別化（de-Identified）數據連接起來，以簡化對真實世界數據的存取，從...
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虞成全：併購、IPO不因新冠降溫；張秀鳳：新藥研發申請專利、鎖定未滿足需求；羅麗珠：品質政策如同製藥產業憲法；王家麒：生物製藥全面服務、提供快速解方

2020-07-07/記者 劉端雅
今（7）日，由臺北市政府產業發展局主辦「2020臺北生技小聚」系列論壇，首場「臺灣醫藥鋒芒再現」隆重登場。邀請到臺北市政府產業發展局副局長吳欣珮、勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全會計師、貝爾克斯生技執行長張秀鳳、友霖生技醫藥總經理羅麗珠、美商思拓凡臺灣(Cytiva)營運總監王家麒等專家，共同探討在資本匱乏、內需市場不足和新冠疫情衝擊下，臺灣生技藥廠該如何逆風前進的策略，以及2020年藥品發展的新...
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新冠疫苗製造再佈局 Janssen攜手Emergent 簽5年CDMO合約；科學家打造「新冠病毒膜」晶片，促新冠藥物、抗體篩選

2020-07-07/環球生技
《台灣》國衛院新冠疫苗研發論壇：全球新冠疫苗加速開發有望年底上市、明年臺灣可推改良版疫苗趁勝追擊今(7)日，由衛生福利部指導、國家衛生研究院論壇主辦之「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」假台大公衛學院舉行，邀請到中央研究院何美鄉研究員、台灣疫苗推動協會李秉穎理事長、國家衛生研究院李敏西研究員、安成生技董事長吳力人，分享新冠疫情下疫苗開發的趨勢與見解。《美國》新冠疫苗製造再佈局 Janssen攜手E...
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全球新冠疫苗加速開發有望年底上市、 明年臺灣可推改良版疫苗趁勝追擊

2020-07-07/記者 吳培安
今(7)日，由衛生福利部指導、國家衛生研究院論壇主辦之「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」假台大公衛學院舉行，邀請到中央研究院何美鄉研究員、台灣疫苗推動協會李秉穎理事長、國家衛生研究院李敏西研究員、安成生技董事長吳力人，分享新冠疫情下疫苗開發的趨勢與見解。國衛院院長暨疫情指揮中心研發組組長梁賡義(攝影:吳培安)國衛院院長暨疫情指揮中心研發組組長梁賡義於開場致詞中表示，在對抗新冠肺炎疫情中，平台扮演...
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Regeneron 啟動新冠「雙抗體雞尾酒療法」臨床3期試驗

2020-07-07/記者 李林璦
美國時間6日，再生元(RegeneronPharmaceuticals)宣布與美國國家過敏和傳染病研究所(NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases,NIAID)共同啟動REGN-COV2臨床3期試驗，其為一種用於預防和治療新冠肺炎(COVID-19)的雙抗體混合物。 該試驗分為2項，一項為臨床3期試驗，將評估REGN-COV2抗體雞尾酒療法在與...

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