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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作

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MaaT微生物體療法急性GVHD臨床三期積極 將申請歐洲藥證  

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Vivo Capital共同創辦人Edgar G. Engleman 創神經免疫學公司Tranquis Therapeutics獲A輪募資3000萬美元

2020-07-10/記者 李林璦
美國時間9日，專注於神經免疫學的新銳公司TranquisTherapeutics獲3000萬美元的A輪募資，該公司在神經退化性疾病與老化相關疾病上的創新治療，是源於史丹福醫學院免疫學家EdgarG.Engleman的研究。目前該公司的主要產品TQS-168正進行肌萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis,ALS)與額顳葉型失智症(Frontotemporalde...
新聞集錦

有望成為首個阿茲海默症新藥？Biogen/ Eisai重啟研發完成遞交BLA

2020-07-10/記者 李林璦
近(8)日，百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布，已完成治療阿茲海默症藥物aducanumab的生物製劑許可申請(BLA)，同時也提交了兩項3期、一項1b臨床研究數據，並申請了優先審查(PriorityReview)。 若aducanumab獲得批准，將成為延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白(β─amyloid)首個療法。 Aducanumab(BIIB037)是一種...
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晟德糖尿病新藥CS02二期臨床試驗解盲達標 具保護胰島β細胞潛力

2020-07-10/記者 李林璦
今(10)日，晟德(4123)宣佈旗下糖尿病候選新藥CS02多國多中心二期臨床試驗之主要療效指標達標。CS02實驗組之糖化血色素(HbA1c)變化值，與安慰劑組比較，平均下降達0.45%，具統計學上顯著意義(P值=0.0098)。此外，次要療效評估指標中的胰島β細胞功能指數(Homeostasismodel2assessmentβ-cellcalculation,HOMA2-&...
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20家大藥廠聯手成立10億美元抗生素抗藥性行動基金；AZ抗血小板療法獲FDA優先審查

2020-07-10/記者 李林璦
《全球》20家大藥廠聯手成立10億美元抗生素抗藥性行動基金美國時間9日，輝瑞(Pfizer)、嬌生(J&J)與默沙東(MSD)等20多家大型製藥公司聚集，共同宣布成立高達10億美元的AMR行動基金，期盼促進新型抗生素的開發，目標是到2030年批准2到4種新型抗生素。透過以抗菌素耐藥性(AMR)命名的基金，製藥公司將與慈善機構、銀行和其他組織合作。該基金將專注於緊迫的公共衛生需求，它將提供急...
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《Cancer Cell》免疫療法對哪些血液腫瘤有效？ 芬蘭萬人基因研究解謎

2020-07-10/記者 巫芝岳
近(9)日，芬蘭赫爾辛基大學(UniversitasHelsingiensis)的研究團隊，透過結合血液學與生物資訊分析技術，從超過一萬人的血液樣本，一次分析出多種血液腫瘤的基因特徵，以及其中可用來預測免疫療法療效的因子，該研究發表於期刊《CancerCell》中。該研究團隊為了解不同類型血液腫瘤中，癌細胞的基因改變，與免疫反應在不同階段的關聯，透過超過一萬人的血液樣本，針對與多種血液腫瘤相關的資...
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宣戰J&J！賽諾菲10億美元攜手Kiadis攻NK細胞療法

2020-07-09/記者 吳培安
美國時間8日，賽諾菲(Sanofi)宣布透過總額達8.75億歐元(約9.86億美元)的交易，獲得荷蘭細胞治療公司KiadisPharma早期開發階段的自然殺手細胞(NK細胞，naturalkillercells)之全球授權，期待與賽諾菲持有的多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)CD38抗體藥Sarclisa結合，發展新型的治療策略，向嬌生(J&J)的Darzalex宣戰。Kiad...
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BD醫療15分鐘新冠抗原檢測獲FDA緊急使用授權 9月前生產1000萬台

2020-07-09/記者 劉端雅
美國時間6日，BD醫療(BectonDickinson)宣布，旗下可攜式冠狀病毒抗原檢測裝置，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA）。該抗原檢測可在15分鐘內得知檢測結果，預計在9月前生產1000萬台，此後每週生產200萬台，也計畫在獲得其他監管機構批准後銷售於全球。這是FDA第二個COVID-19批准的抗原檢測EUA。該抗原檢測類似流感快篩，可用於醫院、醫生辦公室和藥局進行即時檢測，15分鐘內便可...
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Gene Writing™突破基因編輯侷限 旗艦風投力投新銳Tessera Therapeutics

2020-07-09/記者 李林璦
美國時間7日，知名生技創投公司旗艦創投(FlagshipPioneering)宣布，推出一家創新基因技術的新銳─TesseraTherapeutics,Inc.，並投資該公司5000萬美元，該公司獨有的GeneWriting™平台，可透過插入基因和外顯子改變單個或多個DNA鹼基對，包括精準插入長片段DNA，從源頭治療疾病。該技術被認為是遺傳醫學的革命性突破，解決了基因治療和基因編輯的侷...
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SOD1蛋白濃度降33%！ Biogen漸凍人基因療法試驗成果積極

2020-07-09/記者 巫芝岳
美國時間9日，都柏林三一學院(TrinityCollegeDublin)的神經學團隊，發表了一項肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)的基因療法研究，初步證實Biogen開發的基因療法tofersen，可確實降低導致疾病的SOD1蛋白質濃度。該研究發表於醫學期刊《NEJM》，也讓各界對該療法再掀討論。研究團隊針對兩位ALS病人進行研究，一位接受Biogen的tofersen注射，該藥物是運用反義寡核酸(...
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氣喘

Propeller Health數位吸入器獲FDA 510(k)批准 氣喘控制提高63%

2020-07-09/記者 彭梓涵
近日，呼吸器開發公司瑞思邁(ResMed)子公司PropellerHealth，宣布其開發的數位傳感器與應用程式，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准，該數位裝置可搭配阿斯特捷利康(AstraZeneca)的Symbicort氣喘吸入器、慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸入器。目前該系統可搭配美國市場上90%的吸入式COPD和氣喘藥物，近(7)日，諾華也宣布與PropellerHealth...
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科睿唯安：疫情下全球創新與專利研究活動仍蓬勃發展；Illumina推出全基因體分析軟體 加速尋找罕病遺傳因子

2020-07-09/環球生技
《全球》科睿唯安：疫情下全球創新與專利研究活動仍蓬勃發展近日，資訊服務公司科睿唯安(Clarivate)，發表其《追逐變化：COVID-19疫情之下的創新和專利活動》(Chasingchange:InnovationandpatentactivityafterCOVID-19)研究報告，針對COVID-19疫情對全球創新者的影響、疫情對創新市場的情況進行調查評估。其報告中指出，程度各異的封鎖和隔離...
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賽默飛NGS伴隨式診斷結盟中外製藥 進攻日本肺癌精準醫療市場

2020-07-09/記者 吳培安
美國時間8日，賽默飛世爾(ThermoFisherSientific)宣布，與羅氏(Roche)旗下子公司中外製藥(ChugaiPharmaceutical)簽訂合作關係，在日本厚生勞動省核准下，將其次世代定序(NGS)伴隨式檢測組OncomineDxTargetTest，用於找出適合標靶藥物Rozlytrek(entrectinib)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。ROS1基因融合在NSCLC...

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