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精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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新冠疫苗

美NIAID質疑AZ新冠疫苗臨床結果不完整 AZ：48小時內發布主要分析

2021-03-24/記者 劉馨香
美國時間23日，美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)發表聲明，質疑阿斯特捷利康(AstraZeneca)新冠疫苗臨床三期試驗資料之完整性。NIAID的聲明指出，阿斯特捷利康於3月22日發布的臨床三期試驗中期分析結果，可能使用了過時的資訊，導致對於疫苗效力的看法並不完整。阿斯特捷利康發布的臨床試驗結果為，新冠疫苗AZD1222預防出現新冠肺炎(COVID-19)症狀的效力達到79%。這些質疑來自...
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新聞集錦

03/24《生醫焦點雷達》

2021-03-24/財經中心
台康生乳癌生物相似藥三期臨床解盲達標將向美、歐、台申請藥證工商2021/3/23疾管署再次攜手HTCDeepQ　「新冠疫苗接種健康回報系統」上線ETtoday新聞雲2021/3/23長庚大學工學院產學合作開創5G+AI智慧救援及醫療平台中央社新聞稿2021/3/23泰福-KY：乳癌生物藥TX05拚明年Q2取藥證工商2021/3/23疫苗接種認證4月公布軟體標準工商時報2021/3/23生技投資 ...
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國邑藥品 肺動脈高壓

國內首個藥械組合新藥 國邑肺高壓L606啟動臨床3期Q4登興櫃

2021-03-24/記者 李林璦
昨(23)日，國邑藥品科技股份有限公司表示，旗下治療肺動脈高壓(pulmonaryarterialhypertension,PAH)新劑型藥械組合藥物產品L606的FDA臨床3期試驗，將於今年第二季開始招收病患，預計2022年第四季完成，向FDA提出新藥上市申請（NDA），這也將是國內首個藥械新劑型新藥案例。國邑也將啟動IPO規劃，預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃，最快明年申請上櫃。 國邑藥品總經...
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罕見疾病 孤兒藥

罕見疾病基金會曾敏傑： 徒法不能自行 產業界與政府需磨合 

2021-03-24/記者 劉端雅
財團法人罕見疾病基金會成立於1999年，由陳莉茵和曾敏傑共同創辦。基金會成立初期即積極從「病患家庭」、「病友團體」、「醫療諮詢」、「政策立法」、「學術研究」、「國際交流」等不同面向各自發展，以建立完整的罕病病患權益保障網絡。臺灣現有的政策和法規環境，是否有利於罕病藥物的開發？財團法人罕見疾病基金會共同創辦人曾敏傑表示，臺灣在去年元月通過了「罕見疾病防治及藥物法」，是繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，...
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臨床研究 大數據

英制定國家級《臨床研究藍圖》 以數據、數位化為核心

2021-03-24/記者 劉端雅
英國時間23日，英國政府公開了一項《英國臨床研究實現的未來》藍圖（TheFutureofUKClinicalResearchDelivery），其中包括由數據和數位工具支持的研究。該藍圖旨在提供更快、更高效和更具創新性的研究，並增加多樣性，以及允許更多英國人參與臨床研究。 該藍圖主要聚焦在5個關鍵主題，分別為：將臨床研究嵌入(embed)英國國民健保署（NHS）中：期望創建一種積極的研究文化，讓所...
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生物相似藥 癌症治療

台康報喜！乳癌生物相似藥臨床三期 生物相等性達陣

2021-03-23/記者 吳培安
今(23)日，台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)，於臨床三期試驗分析結果中，主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上，達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準；同時也在安全性分佈比較上具一致性。台康生技表示，最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣...
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AZ/牛津新冠疫苗臨床3期成果出爐 保護效力79%；《美國》反義RNA療法受挫！羅氏因安全問題中止亨丁頓舞蹈症臨床3期試驗

2021-03-23/環球生技
《臺灣》泰福申請藥證前FDA會議結果正面樂觀昨(22)日，泰福生技股份有限公司(6541)宣布，旗下第二個產品─治療乳癌之生物相似藥重磅產品TX05(原廠參考藥物:Herceptin®)，其三期臨床試驗在今年二月解盲成功，泰福趁勝追擊，已於美國時間3月22日與美國食品暨藥物管理局(FDA)進行送審上市藥證前之Type4會議，確認將送FDA審查之藥證文件的完整性。泰福表示，FDA對於該會議結...
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台灣罕見疾病藥品大未來 罕病 孤兒藥 藥華藥 仲恩 罕見疾病

臺廠攻罕病藍海 藥華、國邑、仲恩現身說法

2021-03-23/記者 李林璦
今(23)日，由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資說明會--首場「臺灣罕見疾病藥品大未來」論壇，邀請藥華醫藥醫學長秦小強、國邑藥品總經理甘霈、仲恩生醫協理何智元進行演說與交流，期盼能加速國內罕病新藥的開發與上市，讓罕病患者的治療與國際接軌。 藥華醫藥醫學長秦小強博士(攝影/彭梓涵)藥華醫藥醫學長秦小強博士以「早期血癌罕病新契機--真性紅血球增多症(PV)的臨床治療」為題，分享藥華藥從開...
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台灣罕見疾病藥品大未來 罕見疾病 仁新 眼科 罕病

基因檢測接軌治療 台大、仁新鎖定眼科罕病新藥開發

2021-03-23/記者 彭梓涵
「罕病法」立法逾20年，台灣成為全球第五個立法保障罕見疾病的國家。今(23)日，由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資說明會--首場「台灣罕見疾病藥品大未來」論壇，邀請台大醫院眼科主治醫師陳達慶、仁新醫藥黃先龍副處長，以實驗室、臨床接軌治療的經驗分享眼科疾病的藥物開發。 中國民國視網膜醫學會秘書長、台大眼科部主治醫師陳達慶，以「台灣遺傳性視網膜退化計畫(TIP)-基因檢測平台與早期接軌治...
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再生醫療 幹細胞

日研究：藥物誘導逆分化幹細胞 助牙科再生醫療

2021-03-23/記者 劉馨香
日本北海道醫療大學的細胞實驗研究發現，表觀遺傳藥物可誘導馬拉塞氏上皮殘留體(epithelialcellrestsofMalassez,ERM)，逆分化(dedifferentiation)為類幹細胞，此類幹細胞可以直接分化為內皮細胞、間質幹細胞(mesenchymalstemcells)和造骨原始細胞(osteogeniccells)，有助於牙科再生療法的發展。研究1月20日刊登於《Scient...
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新冠肺炎 AI

FDA授權首個臂式AI新冠監測儀  快速識別無症狀人群

2021-03-23/記者 劉端雅
近日，TigerTechSolutions旗下的TigerTechCOVIDPlus監測儀，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），其用於識別5歲及以上的人群，無症狀新冠肺炎（COVID-19）感染的生物指標（biomarker）。這是FDA授權首個基於數位機器學習的臂式篩檢設備。 佩戴在手臂的TigerTechCOVIDPlus監測儀，具有嵌入式的光感測器，可在3到5分鐘內從人體獲取生物訊號（bi...
醫療科技
數位醫療 智慧醫療

臺醫療AI新創Deep01 簽獨家代理合約進軍國際

2021-03-23/記者 吳培安
(2023.07.19更新：Deep01表示，本篇新聞中提及之代理商合作夥伴因COVID-19疫情，致使原先布局20多國市場計畫生變，目前雙方已終止合約，並將尋找新的合作夥伴。特此更新。)今(23)日，臺灣AI醫療軟體新創公司愛因斯坦(Deep01)宣布，已與全球超過20個國家的代理商分別簽下獨家代理合約，包含日本、馬來西亞、泰國、印尼、菲律賓、越南等，涵蓋區域遠跨亞洲、中東、非洲等。 Deep0...

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