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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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Alnylam RNAi

Alnylam全球第三款RNAi療法獲批 Oxlumo成為FDA首個PH1罕病療法

2020-11-24/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵RNAi療法開發領域的領導者Alnylam，上周獲得歐洲藥物管理局（EMA）批准全球第三款RNAi療法Oxlumo（lumasiran），治療所有年齡的原發性高草酸鹽尿症(PH1)。美國時間23日，Alnylam再度宣布，該療法獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，Alnylam不僅囊括全球首三款RNAi療法，Oxlumo也成為FDA首個治療PH1療法。 此次批准是針對兩項PH1的研究...
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新冠肺炎 抗體療法

治川普聲名大噪 再生元新冠抗體雞尾酒療法獲FDA EUA

2020-11-24/記者 吳培安
編譯/吳培安 美FDA繼9日批准禮來(EliLilly)的新冠抗體療法緊急使用授權(EUA)資格後，又於20日批准再生元(Regeneron)開發的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2，此療法因過去曾使用在美國總統川普身上而聲名大噪。 根據EUA批准內容，REGN-COV2可用於12歲以上症狀輕至中度、且有高風險惡化為重症或住院的新冠肺炎患者，但未授權使用在已經住院、或是正在接受氧氣治療的新冠患者...
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默沙東 昂科免疫 商業佈局

大舉進軍新冠藥物！默沙東斥資4.25億美元收購昂科免疫

2020-11-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日，默沙東（MSD)宣布與昂科免疫（OncoImmune）達成一項協議，將以4.25億美元現金預付款收購昂科免疫，預期收購交易將於2020年底前完成。昂科免疫近日公布了旗下針對先天免疫系統的重組融合蛋白全球首創新藥CD24Fc，在治療COVID-19嚴重或重症患者之三期臨床試驗的中期療效分析，獲得積極的主要試驗結果。中期分析顯示，相較於接受安慰劑的患者，接受單劑CD24Fc...
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疫苗 鼻噴劑

昱厚鼻噴疫苗完成臨床二期TFDA列特案 過敏免疫疫苗攜北醫2b合作

2020-11-23/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(23)日，昱厚生技(6709)發布重大訊息宣布，其研發「噴鼻流感佐劑疫苗產品」一案，今獲衛福部食藥署(TFDA)評選列入諮詢輔導案件；此外，昱厚另一項重點產品「呼吸道過敏免疫治療」，也已與北醫簽訂產學合作協議書，將攜手北醫針對其用於氣喘免疫治療，進行臨床前研究。昱厚產品線中，進展最快速的噴鼻流感佐劑疫苗，經TFDA就「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」評選為潛...
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鼻噴劑

鼻噴劑防染新冠漸夯 英、澳開發有成

2020-11-23/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵新一代噴鼻劑型疫苗、藥物可以直接誘導黏膜免疫反應，是目前對抗新冠病毒方法之一。近(18)日，英國伯明翰大學(University of Birmingham)使用已批准的聚合物而開發的鼻噴劑，在病毒感染的細胞實驗中，初步結果顯示透過噴霧處理，細胞模型可在長達48小時內對抗COVID-19感染。另一家澳洲生物技術公司EnaRespiratory開發新型鼻噴劑也獲得澳洲政府1170萬澳幣資...
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ApiJect取得近6億美元貸款 月產2.5億劑新冠疫苗；CT影像品質再進化！ GE Healthcare收購瑞典影像學新創公司

2020-11-23/編採中心
《美國》ApiJect取得近6億美元貸款月產2.5億劑新冠疫苗美國時間19日，ApiJect宣布獲得美國國際發展金融公司(DFC)5.9億美元的貸款許可，將用於大量生產提供新冠肺炎疫苗使用的玻璃罐與注射器，預計貸款後每年能增加30億個的產能。該公司表示，他們將在北卡羅來納州(StateofNorthCarolina)建立藥物充填工廠，每月產能為2.5億劑。 《美國》CT影像品質再進化！GEHeal...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ疫苗報喜趁勝追擊 啟動5千名新冠肺炎一年長效抗體雞尾酒療法3期試驗  

2020-11-23/記者 李林璦
編譯/李林璦日前(21)，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，啟動新冠長效單株抗體雞尾酒療法臨床3期試驗，將用於保護高危險族群避免感染新冠肺炎(COVID-19)長達12個月，預計於歐美招募5000名受試者，評估抗體雞尾酒療法AZD7442的有效性與安全性。 AZ在19日，才宣布新冠疫苗臨床3期試驗在老年人族群中效果好，並推估疫苗臨床試驗將在2021年1月或2月結束，並立即向英國申請...
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細胞治療 新冠肺炎 諾華 商業佈局

諾華13.5億美元結盟Mesoblast 開發新冠「細胞激素風暴」細胞療法

2020-11-23/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間20日，諾華(Novartis)宣布以13.5億美元，與澳洲細胞治療研發公司Mesoblast達成獨家全球授權合作協議，共同開發用於急性呼吸窘迫症候群(ARDS)細胞療法remestemcel-L，以及後續的商業化與大規模生產。 目前此細胞療法已經啟動用於新冠肺炎相關之ARDS臨床三期試驗中。雙方也預計在此試驗後，啟動另一項與新冠肺炎不相關的ARDS臨床三期試驗，以驗證此療法在...
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川普 藥價

川普推出「最惠國價格」 降低藥價

2020-11-23/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間20日，美國總統川普表示，將制定「最惠國價格」（mostfavorednations），將聯邦醫療保險（Medicare）藥價制定與已開發國家差不多，並終止支付給中間商的某些回扣，這兩項將於明年1月1日開始實施，並在7年內皆有效。同時，將允許州長以較低的價格從加拿大合法購買藥物。美國藥廠工會（PhrMA）執行長StephenUbl指出，「最惠國價格」使外國政府在決定美國藥物價格...
生技醫藥
國衛院 藥物成癮

國衛院研發新型鴉片類止痛藥 降低惱人副作用、成癮性

2020-11-23/記者 吳培安
報導/吳培安今(23)日，國家衛生研究院生技與藥物研究所翁紹華副研究員、葉修華副研究員團隊表示，開發出一系列止痛效果比嗎啡更快、更強效，同時減少各種普遍副作用的鴉片類止痛藥，例如：心肺功能抑制、腸胃功能抑制及藥物依賴性。目前這些研究成果已獲得臺灣及美國專利，也在今年獲得科技部未來科技獎。 國衛院表示，在多年的研究努力下，翁紹華研究團隊已經成功地發展出一系列具有強效止痛效果、且副作用較低的「鴉片受體...
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高蛋白完全代餐

對抗肥胖！高蛋白完全代餐：增加能量消耗、新陳代謝

2020-11-23/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間18日，加拿大阿爾伯塔大學(UniversityofAlberta)一項新研究指出，高蛋白完全代餐（totaldietreplacements）是一種具有潛力對抗肥胖率上升的營養策略。同時，高蛋白飲食與卡路里相同但蛋白質較低的飲食相比可增加新陳代謝。該研究刊登《TheAmericanJournalofClinicalNutrition》。該研究比較了高蛋白完全代餐與對照組飲食（...
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罕見疾病

死亡率降6成！ Eiger首款早衰症藥物獲批

2020-11-23/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間20日，加州生技公司EigerBioPharmaceuticals宣布，其用於治療罕見疾病「早衰症」的新藥Zokinvy(lonafarnib)已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。這是全球首款獲批的早衰症藥物，可說對這項極罕見、病人平均壽命僅14.5歲的嚴重疾病病友們，帶來一線曙光。在兩項於波士頓兒童醫院(BostonChildren'sHospital)進行的開放標...

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