記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

藥明康德搶攻細胞、基因療法CDMO 費城測試廠啟用連結開發、製造完成一站式服務

2021-11-19 / 記者彭梓涵

近(15)日，藥明康德(WuXiAppTec)宣布，旗下先進療法部門WuXiAdvancedTherapies(WuXiATU)，位於費城海軍造船區的細胞和基因療法測試工廠正式啟動，新工廠佔地14萬平方英尺，產能將增加三倍，可滿足未來測試、開發和製造組織(CTDMO)業務。此次擴編將有助於藥明康德加強所有的開發測試，包括：生物安全、病毒清除確效(viralclearance)和產品出廠的檢測能力...

阿茲海默症鼻噴疫苗

布萊根婦女醫院全球首個阿茲海默鼻噴疫苗進臨床

2021-11-18 / 記者彭梓涵

近(16)日，美國布萊根婦女醫院表示，將啟動由布萊根婦女醫院於2019年授權給天竟生物(I-Mab)，以刺激先天免疫反應機制，來清除阿茲海默症類澱粉蛋白的新藥—Protollin，是全球首個鼻噴疫苗臨床一期試驗。 Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)組成的新型免疫製劑，其可透過刺激先天免疫系統，以清除阿茲海默症中病理特徵之中過多的β-類澱粉蛋白及tau蛋...

VR 慢性腰痛沉浸式虛擬實境

VR治慢性腰痛! AppliedVR 次世代療法獲FDA批准、減少止痛藥依賴

2021-11-17 / 記者彭梓涵

美國時間16日，開發下一代沉浸式治療公司AppliedVR宣布，其開發的視覺和聲音結合之沉浸式虛擬實境(VR)系統—EaseVRx，在治療18歲以上慢性下腰痛患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。 FDA的批准是根據一項雙盲、隨機、安慰劑的對照實驗，該研究主要招募179名腰痛持續六個月或更長時間的患者，分為兩組進行8週治療，參與試驗的患者，後續會進行8.5個月追蹤。研究數據顯示...

老年性黃斑部病變視網膜地圖狀萎縮補體療法

Apellis提交2/3期混合結果搶攻首個視網膜地圖狀萎縮補體C3療法

2021-11-16 / 記者彭梓涵

ApellisPharmaceuticals今年9月發布，治療老年性黃斑部病變(AMD)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，兩項喜憂參半的臨床三期結果。美國時間15日， Apellis獲得美國食品藥物管理局(FDA)書面回覆，其可用臨床二、三期的混合結果，提交新藥申請(NDA)且不須進行額外研究。若獲得批准，pegcetacoplan將成為首個治療AMD繼發性的視網膜地圖狀萎縮(GA)...

心房顫動中風失智症抗凝血

美國心臟協會新研究：口服抗凝血藥Dabigatran 降低中風、失智症風險

2021-11-16 / 記者彭梓涵

心房顫動(Atrialfibrillation)是老年人中最常見的心律異常的現象，它與中風、認知障礙和失智症風險增加有關。近(14)日，發表在美國心臟協會(AmericanHeartAssociation)2021科學會議上，一項隨機、多中心的國際試驗指出，一款口服抗凝血藥Dabigatran，除了能預防心房顫動，還具有預防認知功能下降的功效。這項名為GIRAF的研究，是在巴西進行為期兩年的臨床...

新冠肺炎新聞集錦

BioNTech收購細菌抗藥性創新療法公司PhagoMed；生物製劑需求增加富士軟片、BioPharma Solutions 大舉擴廠

2021-11-12 / 記者彭梓涵

《臺灣》富禾生醫精準免疫分析、創新細胞療法攜多家醫院臨床驗證邁大步成立於2012年，以精準免疫功能分析平台為核心，發展精準診斷(PrecisionDiagnosis)、客製化治療(PersonalizedMedicine)的富禾生醫(FullHopeBiomedicalCo.,Ltd.)，於11月5日的亞洲生技大展(BioAsiaTaiwan)舉辦公司說明會，分享在循環腫瘤細胞液態切片(CTCli...

新冠肺炎新冠疫苗專利

mRNA新冠疫苗專利喬不攏！Moderna否認NIH共同發明

2021-11-12 / 記者彭梓涵

新冠疫情讓mRNA技術突飛猛進，並首次取得美國食品藥物管理局(FDA)的認可。紐約時報(TheNewYorkTimes)，於9日的新聞指出，Moderna目前除了現有智慧財產權(IP)共享爭議外，還與美國國家衛生研究院(NIH)，存在疫苗關鍵技術發明權的糾紛，而這種分歧可能會使疫苗長期銷售和未來數十億美元利潤出現影響。在新冠疫苗大流行之前，Moderna與美國NIH就建立了mRNA的研究合作，N...

生物相似藥 FDA CDER

FDA代理局長Janet Woodcock：生物相似藥批准有望創新高發展仍受市場、專利叢林挑戰

2021-11-12 / 記者彭梓涵

美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。截至今年 11月，FDA已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年...

學名藥 FDA PSG GDUFA

FDA公布近50篇新特定藥品指引助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10 / 記者彭梓涵

美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...

心臟心電圖

飛利浦收購數位醫療新創Cardiologs 強化心臟AI診斷

2021-11-09 / 記者彭梓涵

醫療科技大廠飛利浦(Philips)繼去年底斥資28億美元，收購美國心臟照護公司BioTelemetry後，美國時間8日，Philips宣布將收購法國一家以人工智慧驅動醫療診斷聞名的新創公司Cardiologs。Philips將導入該公司開發的軟體，於旗下心電圖和穿戴式的心臟監測儀，其中也包括BioTelemetry開發的遠距醫療設備。 Philips在心臟科別中已銷售多種包括：患者遠距監測和醫療...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變口服新藥台、澳1b期中分析安全性佳、可改善視力

2021-11-08 / 記者彭梓涵

仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日，仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告，數據結果顯示，LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008...

血小板療法

手握美國生物防禦計畫合約血小板創新療法公司Platelet Bio B輪募7550萬美元

2021-11-08 / 記者彭梓涵

開發創新血小板異體細胞療法平台公司PlateletBioGenesis，在順利獲得第1輪募資，並與美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)簽訂5600萬美元合約後，近(4)日，PlateletBio宣布完成B輪7550萬美元募資。該筆資金將為其領先的血小板樣細胞(platelet-likecell)療法，進行自體免疫性血小板減少症的臨床前開發。此次募資對PlateletBio來說，為重要里程碑...