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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
衰退兆元產業轉身術 生醫光電
2021-10-29 / 記者 彭梓涵
光電與半導體同樣是以「光學技術」為基礎的產業，但命運天壤地別，臺灣「光電產業」2012後開始逐年衰退……光電轉向生醫逆轉成長曲線，年產值553億攻佔臺灣生技總產值9.1％，年成長速度+11.0%，站進全球年均複合成長率9.08%、630億美元市場軌道。臺灣生醫光電產業中，血壓計、血糖機、隱形眼鏡代工成為國際廠不可或缺夥伴，新創公司多款尖端光學檢測也首創國際。臺灣生醫光電...
MSD開放新冠病毒藥molnupiravir專利允許105國生產；《The Lancet》巴西大型試驗 抗憂鬱症藥物降低新冠9成死亡率
2021-10-28 / 記者 彭梓涵
《臺灣》《台灣國際微脂體研討會》抗移植排斥、抗癌、止痛微脂體藥物應用廣！日本精化擴2磷脂質廠今(28)日，日本精化株式会社和日隆精化主辦的第二屆台灣國際微脂體研討會盛大展開，特別邀請到日本精化株式会社代表取締役社長矢野浩史、副主事富田康治以及瑞格國際生技股份有限公司董事石井保之、台灣微脂體副總經理曾雲龍等專家，於線上分享微脂體的發展與遞送藥物之實際應用。操縱表面電荷、光動力療法結合化療新型微脂體增...
華上生醫晚期乳癌新藥申請TFDA藥證 三期解盲數據登國際乳癌研討會
2021-10-28 / 記者 彭梓涵
今(28)日，華上生醫(7427)宣布，日前瞄準賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺(Chidamide/Tucidinostat；臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®)，已於10月1日，向衛福部食藥署提交乳癌適應症的新藥查驗登記(NDA)。華上生醫也將參與10月底舉辦的台北國際乳癌研討會(2021TIBCS)，發表西達本胺臨床三期解盲成果。 華...
繪製全球最大免疫細胞機制圖譜 AI新創Immunai完成B輪2.15億美元募資
2021-10-28 / 記者 彭梓涵
美國時間27日，以人工智慧(AI)加速單細胞分析，協助免疫療法開發的新創公司Immunai，宣布完成由美國科氏工業集團旗下創投KochDisruptiveTechnologies領投的2.15億美元B輪募資，該筆資金將推進Immunai繪製堪稱全球最大、更完整的人體免疫細胞及功能圖。 結合機器學習和生物學的力量，總部位於紐約的Immunai，是由前哈佛大學和MIT研究員NoamSolomon與大數...
Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 未達2/3期臨床終點
2021-10-27 / 記者 彭梓涵
美國時間26日，神經退化性疾病開發公司Cortexyme公布，其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388)，關鍵臨床2/3期試驗，結果顯示，atuzaginstat未能達到兩項主要改善認知功能終點。但值得注意的是，其中已從唾液中檢測出PG的一亞組患者，會受高劑量atuzaginstat影響而減緩認知能力，Cortexyme表示目前還不會...
瑩碩聯盟健喬 簽署多項藥品長期合作意向書擴大國內市占
2021-10-25 / 記者 彭梓涵
今(25)日，瑩碩生技(6677)宣布與健喬信元(4114)簽署策略合作意向書，雙方將共同合作多項利基藥品並進行銷售與推廣。此外，也同步簽訂第一項藥品合作協議，為雙方的正式合作揭開序幕。此次合作除再次展現瑩碩在產品選題與研發實力受肯定外，藉由健喬豐富的藥品行銷經驗與搭建起的完善銷售通路，未來有望提升藥品市占率，創造多贏綜效。 今日簽約儀式由瑩碩董事長王建治與健喬董事長林智暉代表完成。根據第一項藥品...
每年給藥兩次！羅氏濕性AMD植入新藥Susvimo 獲FDA批准
2021-10-25 / 記者 彭梓涵
近(23)日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其開發治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)，每半年給藥一次的新型植入新藥Susvimo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該新型植入系統是同類藥物中的首創技術，患者僅需一次手術，再透過藥物補充不斷遞送藥物，可免除多次注射程序。 Susvimo與羅氏專利已到期的AMD暢銷藥Lucentis(ranibizumab)具有相同的活...
FDA擴大RWE新冠研究 再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架
2021-10-22 / 記者 彭梓涵
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，再擴大與數據公司Aetion的合作，使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究，與此同時，FDA也將更新目前可接受的數據標準，進一步發布RWE使用新指南。 根據簽訂的合作協議，FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 AetionEvidencePlatform®(AEP)，透過RWE使用，快速開發COVID-19療...
宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗
2021-10-21 / 記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打
2021-10-21 / 記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...
落後默沙東、輝瑞！Atea口服抗新冠藥 2期臨床失利 股價狂瀉66%
2021-10-20 / 記者 彭梓涵
美國時間19日，AteaPharmaceuticals與羅氏(Roche)表示，其C型肝炎候選藥物AT-527，作為新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物，其臨床2期研究顯示，AT-527無法有效清除COVID-19病毒量，未達期中試驗目標。消息一出，Atea股價狂瀉66%、羅氏則下跌1.5%。 目前試驗結果也顯示，Atea與羅氏在抗COVID-19病毒口服藥競爭上，已遠遠落後默沙...
英國NICE批准、推薦 再生元/賽諾菲明星藥Dupixent治療嚴重氣喘
2021-10-19 / 記者 彭梓涵
昨(18)日，英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)發布最終評估決定，批准並推薦由再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)共同研發、目前作為中重度異位性皮膚炎治療的明星藥物—Dupixent(dupilumab)，用於對常規治療無反應的嚴重氣喘患者。 NICE的批准是基於一項名為 VENTURE的3期研究，該研究納入口服型類固醇(OCS)依賴性的嚴重氣喘患者，每2週接受3...
