會員登入
註冊
記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
瑩碩聯盟健喬 簽署多項藥品長期合作意向書擴大國內市占
2021-10-25 / 記者 彭梓涵
今(25)日，瑩碩生技(6677)宣布與健喬信元(4114)簽署策略合作意向書，雙方將共同合作多項利基藥品並進行銷售與推廣。此外，也同步簽訂第一項藥品合作協議，為雙方的正式合作揭開序幕。此次合作除再次展現瑩碩在產品選題與研發實力受肯定外，藉由健喬豐富的藥品行銷經驗與搭建起的完善銷售通路，未來有望提升藥品市占率，創造多贏綜效。 今日簽約儀式由瑩碩董事長王建治與健喬董事長林智暉代表完成。根據第一項藥品...
每年給藥兩次！羅氏濕性AMD植入新藥Susvimo 獲FDA批准
2021-10-25 / 記者 彭梓涵
近(23)日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其開發治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)，每半年給藥一次的新型植入新藥Susvimo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該新型植入系統是同類藥物中的首創技術，患者僅需一次手術，再透過藥物補充不斷遞送藥物，可免除多次注射程序。 Susvimo與羅氏專利已到期的AMD暢銷藥Lucentis(ranibizumab)具有相同的活...
FDA擴大RWE新冠研究 再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架
2021-10-22 / 記者 彭梓涵
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，再擴大與數據公司Aetion的合作，使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究，與此同時，FDA也將更新目前可接受的數據標準，進一步發布RWE使用新指南。 根據簽訂的合作協議，FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 AetionEvidencePlatform®(AEP)，透過RWE使用，快速開發COVID-19療...
宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗
2021-10-21 / 記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打
2021-10-21 / 記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...
落後默沙東、輝瑞！Atea口服抗新冠藥 2期臨床失利 股價狂瀉66%
2021-10-20 / 記者 彭梓涵
美國時間19日，AteaPharmaceuticals與羅氏(Roche)表示，其C型肝炎候選藥物AT-527，作為新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物，其臨床2期研究顯示，AT-527無法有效清除COVID-19病毒量，未達期中試驗目標。消息一出，Atea股價狂瀉66%、羅氏則下跌1.5%。 目前試驗結果也顯示，Atea與羅氏在抗COVID-19病毒口服藥競爭上，已遠遠落後默沙...
英國NICE批准、推薦 再生元/賽諾菲明星藥Dupixent治療嚴重氣喘
2021-10-19 / 記者 彭梓涵
昨(18)日，英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)發布最終評估決定，批准並推薦由再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)共同研發、目前作為中重度異位性皮膚炎治療的明星藥物—Dupixent(dupilumab)，用於對常規治療無反應的嚴重氣喘患者。 NICE的批准是基於一項名為 VENTURE的3期研究，該研究納入口服型類固醇(OCS)依賴性的嚴重氣喘患者，每2週接受3...
工研院攜手基龍米克斯 打造疫苗核酸佐劑GMP廠 明年Q3可量產
2021-10-19 / 記者 彭梓涵
今(19)日，工研院與基龍米克斯生物科技(4195)共同宣布，簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約，未來將由工研院協助基龍米克斯打造GMP核酸合成廠，預計明年第三季可望正式生產，初期產量可滿足國內1280萬劑疫苗(如：新冠肺炎等)製造所需，最大產能估計可供應超過5000萬劑。 在工研院的輔導下，基龍米克斯有望成為國內首家有能力自行生產GMP等級「疫苗核酸佐劑」的生技公司。 工研院生醫與醫材研究所所長...
Roche數位化進展積極！聯手PathAI推AI病理診斷
2021-10-18 / 記者 彭梓涵
近(15)日，醫療影像AI公司PathAI宣布，與製藥和診斷巨頭羅氏(Roche)達成戰略合作協議，目前並未透漏合作金額，但根據協議，雙方在Roche的數位病理學雲端軟體 NAVIFYDigitalPathology中，為病理學家開發嵌入式圖像AI分析工作流程，以支持Roche全球臨床研究和伴隨診斷(CDx)計畫。 此次合作開發的嵌入式圖像分析，將包含差異化數位病理醫療設備所需要的所有組件：檢測、...
FDA推動逾60項「先進製造計畫」 全球先進製造藥物美國佔8成
2021-10-15 / 記者 彭梓涵
近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，由於先進製造(AdvancedManufacturing)已成為全球趨勢，FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目，現也在與國際上其他監管單位合作，以率先制定關於「持續生產原料藥」和「國際醫藥法規協和會Q13」指南，現在FDA也為該指南公開徵求意見。 為確保全球「先進製造」的領先地位，美國製造業很早就倡議並推動先進製造相關的計畫。FD...
Intellia 授權SparingVision基因編輯技術 助眼科疾病療法開發；花蓮慈濟開發奈米當歸西藥鼻噴劑治腦癌 獲《Nature》邀請分享研究
2021-10-14 / 記者 彭梓涵
《臺灣》台灣國際醫照展今起實體+線上開跑助台灣醫材走向國際今(14)日，由外貿協會主辦的2021年台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)，以「開創後疫時代大健康產業新生態」為題，集結防疫生態系、醫材供應鏈、智慧醫療與新創三大主題業者，於台北南港展覽2館舉辦一連3天的展覽，同步開辦線上展覽，提供業者虛實整合的觀展體驗，期待藉此強化國際間的商貿活動。 《臺灣》高端新冠疫苗二期臨床登《T...
瑞士發現新「超級抗體」有效對抗變異株？抗體親和力高再生元195倍
2021-10-14 / 記者 彭梓涵
近(12)日，瑞士洛桑大學(CHUV)與洛桑聯邦理工學院(EPFL)科學家，從8名新冠肺炎(COVID-19)住院患者B細胞產生的1,165種抗體中，篩選出一種可緊密結合包括Delta變異的新冠病毒棘蛋白(spikeprotein)之高效單株抗體。研究者認為，該抗體可為未接種疫苗、高風險或無法產生免疫反應的人群，提供一種預防性的治療，相關研究已發表在《CellReports》。 在此研究中，研究人...
