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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
FDA發布首份迷幻藥開發指南草案 助藥物提升安全性、有效性
2023-06-27 / 記者 彭梓涵
近(23)日，美國食品藥物管理局(FDA)首次發布迷幻藥研究的指南草案，為研究人員在開發迷幻藥(psychedelics)產品時提供研究設計、試驗進行、數據收集、受試者安全和新藥申請等建議。 迷幻藥物是改變認知與知覺的精神藥品，但這些藥物一直存在濫用的可能性，FDA為了提升藥物安全問題，決議擬定指南草案，期望透過足夠的安全措施，以防止整個臨床開發過程中的濫用。 該草案中目前對常見的迷幻藥，如：大腦...
光鼎斥4800萬元取開啟基因100%股權 拓ctDNA純化技術完善精準醫療布局
2023-06-26 / 記者 彭梓涵
今(26)日，光鼎生技(6850)召開董事會，通過以新台幣4,800萬元現金，取得台灣高階微量游離核酸純化試劑開發商——開啟基因，開啟基因將成為光鼎旗下100%持股子公司，光鼎也將朝成為全方位分子檢測解決方案供應商目標更進一步，深化精準醫療產業布局。 光鼎生技表示，隨著NGS技術進步，以液態活檢代替實體腫瘤切片，是近年癌症臨床應用的熱門趨勢。透過此次併購，雙方資源與技術得以...
EUA逐步退場！205款新冠檢測6月底到期 15家轉申請正式許可
2023-06-23 / 記者 彭梓涵
衛福部食藥署日前接受媒體聯訪表示，將有205款以EUA取得販售許可的檢測試劑，將在6月30日到期，屆時相關的產品將不能製造、輸入，需重新申請正式的醫材許可證。不過食藥署也透露，目前也有15家業者申請正式許可證，其中已有業者取得許可。 因新冠疫情而啟動有別於一般有別於產品上市法規途徑的緊急使用授權(EUA)，在隨著5月1日指揮中心解編，已有51款新冠檢測試劑因指揮中心解散而屆期，剩下的檢測產品其EU...
台康世界級微生物細胞廠動土 2025年完工產能擴9倍
2023-06-21 / 記者 彭梓涵
今(21)日，台康生技(6589)宣布，在竹北生醫園區舉行「全新微生物細胞商業化量產工廠建置工程」開工典禮。廠址建置於目前已啟動生產的蛋白質商業化生產廠旁延伸區域，全新微生物細胞世界級生產廠將於2025年正式投產，產能將較現有的微生物細胞廠擴增9倍，除了緩解在2025年現有產能趨於滿載的不足外，更能承接國際上微生物細胞表達生產，如重組蛋白及pDNA質粒(mRNA及病毒載體的起始原料)的商業化生產需...
新源生技first-in-class乾眼新藥 1b臨床主客觀徵狀均改善
2023-06-20 / 記者 彭梓涵
今(19)日，台灣專注開發新型眼科藥物公司新源生技(AllgenesisBiotherapeutics)宣布其開發用於治療乾眼症(DryEyeDisease)的市場首見(first-in-class)甲醯肽受體(formylpeptidereceptor,FPR)促進劑AG-80308的臨床1b試驗數據，數據顯示，AG-80308所有測試劑量均為安全，其中劑型A0.001%和劑型B0.03%整體的...
再擴合作範圍！瑩碩獲祥翊中國獨家銷售合約 攜手拓展婦科用藥市場
2023-06-18 / 記者 彭梓涵
昨(17)日，瑩碩(6677)發布重訊公告，與祥翊製藥(6676)完成簽署「卡前列素氨丁三醇注射液」中國市場獨家銷售合約，雙方將攜手拓展深具成長潛力的婦科用藥市場。 瑩碩表示，此次是繼先前與祥翊簽訂共同開發高技術門檻軟膠囊藥物MOU後，再次擴大雙方的合作範圍、深化夥伴關係。 目前「卡前列素氨丁三醇注射液」已進入中國藥證審查階段，根據合約，祥翊在取得中國藥證後，將負責生產製造，瑩碩則擁有在中國地區獨...
H.Spectrum+攜手國際Startup World Cup簽MOU 助新創加入國際賽道
2023-06-17 / 記者 彭梓涵
今(17)日，由鴻準精密工業、永齡基金會支持的健康科技創業加速器H.Spectrum+，舉辦「2023H.Spectrum+看見生醫產業大未來」國際論壇，除了邀請多位國內外生醫領域專家、機構、法人代表、國際醫療公司專業經理人、知名新創加速器、法務、財經等專家分享台灣生醫產業創新與機會，會中H.Spectrum+也與StartupWorldCup世界創業杯簽署策略聯盟。(攝影/李林璦) H.Spec...
不需精子、卵子！科學家合成首個人類胚胎模型 突破發育生物學
2023-06-16 / 記者 彭梓涵
美國時間15日，英國劍橋大學和加州理工學院的MagdalenaŻernicka-Goetz教授，在波士頓國際幹細胞研究學會年會(ISSCR)上報告，其在沒有精子與卵子情況下，利用人類胚胎幹細胞合成出第一個人類胚胎，可為遺傳性疾病和反覆流產的發育生物學提供重要見解。這項突破性研究，因為看似觸動道德與法律問題，也引起大家討論；目前包括美國和大多數國家在內，並未有合成胚胎的產生或處理的相關管理規範。 目...
首款屈公病疫苗將問世！Valneva三期試驗 血清保護率達98.6%
2023-06-14 / 記者 彭梓涵
美國時間13日，全球屈公病毒(Chikungunyavirus)疫苗開發進展最快的法國疫苗開發公司Valneva表示，其開發的屈公病疫苗VLA1553，能預防蚊子叮咬引起的屈公病毒急性傳染病，血清保護率(Seroprotectionrate)達98.9%，三期臨床的結果，已發表在醫學期刊《TheLancet》，VLA1553有望成為全球首個獲批准的屈公病毒疫苗。 這項三期臨床研究共招募了4,100...
教育部「精準健康產業跨領域人才培育計畫」鏈結國內外展會/競賽 助績優團隊接軌世界一流生技產業
2023-06-13 / 記者 彭梓涵
為培育新一代生技大健康產業所需之跨領域人才，教育部延續「新農業與生醫產業創新創業人才培育計畫」，於2022年啟動結合生農醫藥以及資通訊(ICT)等產官學研「精準健康產業跨領域人才培育計畫」，該計畫為了讓過去優異團隊持續成長發光發熱，辦理推薦績優團隊參加國內或國際創新創業競賽與新創活動，讓台灣創新、創業能力不斷，持續與世界一流生技產業接軌。 「精準健康產業跨領域人才培育計畫」協同主持人張權發教授表示...
Humira、Padcev上榜！拜登政府打擊藥價 Q3開罰43種通膨藥品
2023-06-12 / 記者 彭梓涵
近(9)日，拜登政府宣布，為了降低美國高齡者醫療成本，將在今年第三季對聯邦醫療保險(Medicare)B部分中43種通膨理由不充分的藥物進行處罰，此舉是繼今年3月對27種藥物處以罰款後，又增新名單。 去(2022)年，美國總統拜登簽署了《降低通貨膨脹法案》(InflationReductionAct, IRA)，IRA 的內容涵蓋諸多因應氣候變遷以及能源轉型的相關計畫，此外，IRA也將積極實踐環境...
陳適安指點去中心化醫療趨勢；Ryan Elegland看好臺灣工程人才助Medtech發展
2023-06-07 / 記者 彭梓涵
今(7)日，由國發基金與科技界支持的高階微創醫材投資公司——美商亞美登創投(AmedVentures)首次在台舉辦「國際醫療暨高階醫材投資論壇」，特別邀請臺中榮總院長陳適安，分享全球智慧醫療趨勢以及中榮在發展智慧醫療的經驗，美國CrossfireMedical執行長Dr.RyanEgeland則分享創新醫材公司如何為醫療科技創造價值。 陳適安：建造智慧醫院從數位轉型開始 陳...
