浩鼎榮獲2025亞洲ADC大會「台灣最具潛力ADC臨床候選藥物獎」

2025-03-12 / 記者彭梓涵

今(12)日，台灣浩鼎(4174)宣布，其榮獲在新加坡舉行的2025亞洲ADC大會的「台灣最具潛力ADC臨床候選藥物獎」(MostPromisingADCClinicalCandidateinTaiwan)。這是自去年底，與國際藥廠共同入圍「世界ADC大獎」全球前八強之後，再度獲得國際肯定。浩鼎指出，「2025亞洲ADC大會」共計有來自各地300多名產業專家和學者出席，針對ADC技術創新與臨床應...

DPP-4 Metformin 首發學名藥

瑩碩2024合併營收8.95億台幣、取15張藥證

2025-03-12 / 記者彭梓涵

今(12)日，瑩碩生技(6677)宣布，董事會通過去(2024)年財務報告。雖然去年取得海內外合計共15張藥證，不過去年合併營收8.95億元，年減4.8%，歸屬母公司業主淨損5,721萬元，每股虧損1.03元。瑩碩指出，去年因海外授權與藥證活化遞延，加上擴大投入研發費用、以及受健保藥價調整影響，致使集團整體營運表現不如預期。不過，瑩碩表示，去年至今瑩碩在海內外合計取得15張藥證，其中也包括首發...

HIV 長效療法 CROI

中裕獲邀CROI大會發表愛滋長效雙抗療法2a期達標結果

2025-03-12 / 記者彭梓涵

今(12)日，中裕新藥(4147)宣布，長效型TMB-365和TMB-380雙抗愛滋維持療法，其臨床二a期試驗數據，獲邀於美國舊金山舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議(CROI)最新突破研究(Late-Breaking)發表。該臨床二a期數據在今年1月公布的結果顯示，成功達到所有臨床試驗主要指標(PrimaryEndpoints)。中裕新藥執行長張金明指出，CROI最新突破的報告錄取率遠低於一般摘...

臨床商化

逸達(6576)：Accord向歐洲EMA提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型新藥上市許可申請

2025-03-10 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6576逸達　公司提供序號 1 發言日期 114/03/10 發言時間 16:20:04發言人詹孟恭發言人職稱財務長發言人電話 (02)77500188主旨本公司授權夥伴AccordHealthcare向歐洲藥品管理局（EMA）提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI3個月劑型新藥上市許可申請（MAA）符合條款第 ...

順藥腦中風

順藥啟動腦中風新藥LT3001全球三期臨床FDA諮詢

2025-03-10 / 記者李林璦

今(10)日，順天醫藥生技(6535)宣佈，決議加速啟動腦中風新藥LT3001向美國食品藥物管理局(FDA)申請全球三期臨床試驗設計的正式諮詢(EndofPhase2Meeting,EoP2)。將提交已完成的中國臨床二期試驗(LT3001-202)數據，以及進行中的全球臨床二期試驗(LT3001-205)，預期可提前半年以上確認全球臨床三期試驗與策略。順藥表示，由於進行中的全球臨床二期試驗LT3...

腸病毒71型疫苗

安特羅腸病毒71型疫苗完整三期數據公布保護力、降低住院率近100%

2025-03-06 / 記者彭梓涵

今(6)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)公佈安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)完整臨床三期試驗數據。數據顯示該疫苗保護力達99.21%，100%有效降低因腸病毒71型感染引起的住院機率。除了積極洽談多個東南亞國家，今年2月底也已向澳門送件提出藥證申請。根據安特羅公告，此完整臨床三期數據顯示，安特羅腸病毒疫苗整體保護力為99.21%，且在不同的年齡分層(2~11個月，...

新銳公司

首張日本「動態人臉生理參數AI偵測」SaMD傑精靈科技取證在即

2025-02-27 / 記者彭梓涵

傑精靈科技開發的「人臉辨識技術」，連續四年在「AI+新銳選拔賽」中成功挑戰宏碁、華碩、神盾、友達等大廠，獲得資金補助。傑精靈科技，也以此基礎出開發「動態人臉生理參數AI偵測」，已成功導入日本一家每月使用量達46萬次的遠距醫療醫病平台。這項產品有望在今年3月取得日本首款非接觸式人臉辨識軟體醫材。撰文/彭梓涵即將在4月登場的日本世界博覽會(又稱萬博會)，每年匯聚全球最先進的技術與科技，讓到訪者能親身...

臨床商化

長佳智能(6841)「EFAI CHESTSUITE XR MALPOSITIONED ETT ASSESSMENT 」獲FDA上市許可

2025-02-21 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 1 發言日期 114/02/21 發言時間 15:16:27發言人李友錚發言人職稱總經理兼總管理處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「EFAICHESTSUITEXRMALPOSITIONEDETTASSESSMENTSystem」獲得美國FDA上市許可核准符合條款第 ...

臨床商化

逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥上市許可申請獲中國NMPA受理，進入實質審查

2025-02-18 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6576逸達　公司提供序號 1 發言日期 114/02/18 發言時間 17:57:55發言人詹孟恭發言人職稱財務長發言人電話 (02)77500188主旨前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查符合條款第 10 款事實發生日 114/02...

新藥開發糖尿病藥證 DBPR108 國衛院

3分鐘了解臺灣自研糖尿病新藥DBPR108前世今生

2025-01-16 / 記者吳培安

2025年伊始，臺灣新藥研發便傳捷報，健亞(4130)宣布糖尿病新藥DBPR108正式取得中國藥監局(NMPA)批准上市。事實上，DBPR108最早是由國家衛生研究院生技與藥物研究所自主研發，在政府大型計畫經費支持，加上本土藥廠組成的產業聯盟、技轉予中國石藥集團之下，歷經12年的努力共同完成。這不僅代表著臺灣自主新藥研發能量再下一城，更是國衛院在新藥研發的重大里程碑。昨(15)日，國衛院也刊登專...

產業

仲恩生醫小腦萎縮異體幹細胞新藥 2025年叩關日本暫時性藥證

2025-01-15 / 記者彭梓涵

仲恩生醫(7729)在2024年11月宣布獲臺灣首家、也是亞太第一家取得日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，成功為臺灣再生醫療締造跨出國際里程碑。仲恩開發的小腦萎縮症(SCA)異體脂肪間質幹細胞(ADMSC)新藥Stemchymal®，也計畫在取得日本暫時性藥證後，即可在日本合法生產、販售。日本是全球第三大醫療消費大國，憑此認證，仲恩將進一步打造臺、日研發與...

封面故事

回顧2024 臺灣生技醫藥16取證、12臨床解盲總覽【限期開放，登入會員可免費閱讀】

2025-01-15 / 記者彭梓涵

臺灣生技醫藥發展20多年，已逐漸從摸著石頭過河，近年陸續進入開花結果階段。回顧2024年，臺灣生技醫藥產業在創新研發領域成果豐碩，共有16家生技公司取得藥證，包括：思覺失調學名藥、幹細胞製劑、清冠一號、後線抗生素等，在2024年公布臨床進展的12項產品也多走向臨床中後期，其「深度」與「廣度」突破以往。展望2025年，罕見眼科新藥、免疫抗癌新藥等多項具有全球競爭力的新藥，可望陸續迎來重要成果！撰文/...