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首款非處方新冠/流感/RSV居家檢測獲FDA批准！ Labcorp居家篩檢再邁進呼吸道、糖尿病
2022-05-17 / 記者 李林璦
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)授予Labcorp的季節性呼吸道病毒檢測試劑緊急使用授權(EUA)，是首款非處方(OTC)、可同時檢測新冠肺炎、流感與呼吸道細胞融合病毒(RSV)的PCR檢測。同日，Labcorp還推出了全球唯一居家檢測糖尿病糖化血色素(HbA1c)的檢測套組。 Labcorp的季節性呼吸道病毒檢測試劑，可讓民眾在家中自行透過鼻咽拭子採集樣本，並將檢體寄送至Labcor...
歐洲布局新冠「次世代疫苗」！ 加拿大口溶膜疫苗 簽英國銷售協議
2022-05-17 / 記者 巫芝岳
近(16)日，加拿大創新藥物傳輸RapidDoseTherapeutics(RDT)宣布，透過一項與其英國子公司簽訂的協議，將加速其針對新冠「口溶膜疫苗」開發與商業化。該創新劑型的疫苗，不但給藥方式更便利，也能突破現有針劑疫苗需冷鏈運送的限制，幫助開發中國家防疫。根據協議，現以「RDTherapeutics」名義營運的英國公司OaklandHealth，將持有RDT於英國新成立子公司的5%股份，而...
Editas、Neurocrine獲FDA孤兒藥認定；Google今秋推出Pixel Watch；全心抗體新藥完成1期收案；尖端技轉和迅蛋白藥 150萬美元收入認列
2022-05-16 / 記者 彭梓涵
《臺灣》全心醫藥GVHD抗體新藥完成臨床1期收案 今(16)日，全心醫藥宣佈，已完成免疫檢查點激動型抗體ALTB-168(Neihulizumab)用於治療類固醇無效急性移植物抗宿主病(SR-Agvhd)或多種治療無效急性移植物抗宿主病(TR-aGVHD)的第1期臨床試驗收案，共納入24名患者，主要將驗證ALTB-168在治療SR-aGVHD患者的藥物動力學、藥理學、安全性和有效性。 全心總裁兼執...
心悅(6575)新冠藥Pentarlandir驗證為安全有效的候選藥物獲刊於美國ACS期刊
2022-05-16 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6575心悅 公司提供序號 3 發言日期 111/05/16 發言時間 06:53:26發言人 姜志翰 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77422699主旨 心悅生醫發表泛冠狀病毒研究，刊登於美國化學學會期刊《ACSPharmacology&TranslationScience》驗證Pentarlandir為安全有...
普生(4117)家用新冠抗原快速檢測試劑通過衛福部核准專案製造
2022-05-14 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)4117普生 公司提供序號 1 發言日期 111/05/13 發言時間 19:02:19發言人 林孟德 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)5779221主旨 本公司產品普生家用新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑通過衛福部核准醫療器材專案製造符合條款 第 44款 事實發生日 111/05/13說明 1.事實發生日:1...
高端疫苗(6547)新冠疫苗STV全球團結試驗進入數據分析，結果待WHO宣佈
2022-05-13 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6547高端疫苗 公司提供序號 3 發言日期 111/05/13 發言時間 17:25:40發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830主旨 高端新冠肺炎疫苗WHO團結試驗進度更新說明符合條款 第 53款 事實發生日 111/05/13說明 1.事實發生日:111/05/132.公司名稱...
高端新冠WHO三期邁數據分析；逸達前列腺癌新劑型新藥過以色列初審；日Taiho4億美元買回選擇性EGFR抑制劑；分子機器抗癌療法新銳募1.5億美元
2022-05-13 / 環球生技
《臺灣》高端新冠疫苗WHO跨國三期試驗進入數據分析階段 今(13)日，高端疫苗(6547)表示，其新冠疫苗MVC-COV1901由WHO進行「團結試驗疫苗」(SolidarityTrialVaccines,STV)全球臨床3期試驗的最新進展，目前已進入數據分析階段，臨床試驗結果將由WHO對外宣布。 在該臨床試驗中，MVC-COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成跨區域收案。至今共有1.8萬名...
Inovio中止新冠疫苗臨床三期、執行長換人；羅氏攜荷數位新創改善癌友照護
2022-05-12 / 環球生技
《臺灣》新穎生醫攜手中國附醫登歐洲腎臟病年會推世界首創門診腎損傷風險評估系統 今(12)日，新穎生醫(6810)表示，將參與本月19-22日在法國巴黎舉辦的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA)，會中除展示DNlite-IVD103的應用、全力拓展行銷通路外，還將攜手中國醫藥大學附設醫院聯名發表於門診中歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果。這是世界首創以大數據分析結合創新生...
Moderna揭6-11歲兒童新冠疫苗數據 效力達88%
2022-05-12 / 記者 李林璦
美國時間11日，莫德納(Moderna)發表6歲至11歲兒童接種莫德納新冠疫苗mRNA-1273的數據，結果顯示，99%受試者均可引發強烈免疫反應，體內抗體效價符合非劣性標準，對抗Delta變異株的效力高達88%，但對抗Omicron變異株的效力仍在評估中，該研究已發表於《NEJM》。同時，莫德納也向美國食品藥物管理局(FDA)提出兒童與青少年的緊急使用授權(EUA)申請。 該臨床2/3期研究分為...
首款新冠JAK抑制劑獲批！ FDA正式批准禮來口服藥用於重症者
2022-05-12 / 記者 巫芝岳
昨(11)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，正式批准禮來(EliLilly)和Incyte合作開發的新冠口服藥物Olumiant(baricitinib)。該藥先前已透過緊急使用授權(EUA)方式使用，也是目前首款獲批用於重症新冠患者的Janus激酶(JAK)抑制劑。該批准是基於兩項三期臨床試驗ACTT-2和COV-Barrier的結果，兩試驗充分支持了以Olumiant治療的安全性和有效性，...
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輝瑞116億美元收購偏頭痛藥商Biohaven；Novavax新冠疫苗到貨落後 股價暴跌20%
2022-05-11 / 環球生技
《美國》輝瑞斥116億美元收購偏頭痛藥商Biohaven 美國時間10日，輝瑞(Pfizer)宣布其將斥資116億美元，收購開發偏頭痛藥物的BiohavenPharmaceuticals，該交易預計於2023年完成。 Biohaven開發的NURTEC®ODT(rimegepant,歐洲商品名為VYDURA®)，已獲批用於成人偏頭痛的急性治療，和預防偶發性偏頭痛；另一款鼻噴劑型的急...
輝瑞新冠口服藥爆「罕見治療後復發」 專家憂引發病毒突變
2022-05-11 / 記者 彭梓涵
輝瑞(Pfizer)新冠口服藥Paxlovid在預防嚴重COVID-19上，已證實其效果。美國時間10日，美聯社報導指出，有患者在完成Paxlovid五天療程幾天後，患者身上病毒量上升，此現象讓醫師懷疑患者是否仍具傳染性，並且可能需服用第二輪藥物。但美國食品藥物管理局(FDA)建議，患者沒有住院、重症風險，不需要進行第二輪服藥。 這項發現是波士頓VA衛生系統(VAhealthsystem)工作的醫...
