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BioMarin罕病藥適應症擴展至 成首款「軟骨發育不全症」5歲以下幼兒藥物；Celltrion新劑型抗體藥獲批 成首款infliximab皮下注射版本
2023-10-24 / 環球生技
《美國》BioMarin罕病藥適應症擴展至成首款「軟骨發育不全症」5歲以下幼兒藥物 近(20)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准BioMarinPharmaceutical的軟骨發育不全藥物Voxzogo(vosoritide)新適應症，該藥現可用於生長板開放的五歲以下兒童，成為目前唯一一款可治療兒童罕病軟骨發育不全症的藥物。Voxzogo最早在2021年獲FDA批准用於五歲以上患者。 軟骨...
美首款Humira生物相似藥上市！ 安進Amjevita將推兩定價版本
2023-02-01 / 記者 巫芝岳
美國時間1月31日，安進(Amgen)宣布其開發的Humira生物相似藥Amjevita，正式在美國上市，成為美國首款Humira生物相似藥。不過，在各界關注的藥價方面，Amjevita的價格看似仍偏高；據外媒路透社報導，Amjevita在美國將分為兩種價格銷售，一種比Humira定價低55%，另一種則僅折扣5%。Amjevita在2016年獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，今年Humira專利...
6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看
2021-03-27 / 記者 吳培安
今(27)日，台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部，共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中，衛福部石崇良常務次長受邀出席，並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構，包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。 目前，臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制，分別為醫事司依《特管辦法...
再生醫療立法 六版本大鬥法
2020-08-31 / 記者 吳培安
《特管法》上路三年，但再生醫療（Regenerativemedicine）立法卻原地踏步三年••••••，醫事司長石崇良坦言：「越包越多，快撐不住了！」「需要『專法』加入，才能落實『雙軌制管理』，真正造福病人。」今年「再生醫療」將在立法院會期重新起跑，各路人馬推出六大版本，盟主王不見王，仍不見整合契機。病人和家屬殷盼早日立法，醫療產業更潛...
《再生醫療立法》謝衣鳳：補強法源依據 為臺灣女性乳癌帶來更多解方
2020-08-31 / 編採中心
草案名稱：再生醫療製劑管理條例條數：18條提案人：謝衣鳳(中國國民黨)連署人：李德維、廖國棟、鄭天財(SraKacaw)、鄭正鈐、洪孟楷、呂玉玲、萬美玲、魯明哲、葉毓蘭、翁重鈞、陳玉珍、林文瑞、張育美、陳雪生、林德福、吳怡玎、孔文吉在立法院第十屆會期中，謝衣鳳是唯一提出《再生醫療製劑管理條例》草案的國民黨新科立委，獲得了17位同黨立委的連署支持。其草案內容是依據第九屆委員會審查通過的版本為基礎，希...
《再生醫療立法》邱議瑩：不須糾葛「製劑」「製品」 早日通過立法才是解方
2020-08-31 / 編採中心
草案名稱：再生醫療製劑管理條例條數：17條提案人：邱議瑩(民主進步黨)連署人：林俊憲、何欣純、陳素月、蔡適應、李昆澤、邱志偉、鄭運鵬、劉櫂豪、蘇震清、陳亭妃、鍾佳濱、林楚茵、羅致政、林宜瑾、黃秀芳、吳玉琴邱議瑩是立法院第十屆會期，最早提出《再生醫療製劑管理條例》草案的立委，並獲得了16位同黨立委的連署支持。今年5月12日，她和同樣提出草案的立委劉建國、吳玉琴，和台灣醫界聯盟基金會共同主辦立法院公聽...
《再生醫療立法》邱泰源：讓藥品、醫療器材、再生製品 各自有一套規則
2020-08-31 / 編採中心
草案名稱：再生醫療製品管理法條數：92條提案人：邱泰源、陳歐珀(民主進步黨)連署人：郭國文、賴惠員、蔡易餘、何志偉、王美惠、趙天麟、許智傑、黃秀芳、黃國書、莊競程、高嘉瑜、蘇巧慧、莊瑞雄、張廖萬堅、劉櫂豪、蔡適應、黃世杰、江永昌、張宏陸、余天、洪申翰、陳瑩、吳思瑤、周春米立法院第十屆會期中，最獨樹一格的再生醫療立法版本者，非民進黨不分區立委邱泰源的版本莫屬。邱泰源在其提出的再生醫療製品管理法中，訂...
再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析
2020-08-31 / 編採中心
今年立法院最新會期，預計將迎來六個版本的逐條審查，其中最受注目的就是綠營兩位邱姓立委的《再生醫療製品管理法(草案)》以及《再生醫療製劑管理條例(草案)》。本刊詳細整理各版本的五大重要爭議點，探討其中的異同之處，並邀請主要版本的代表現身說法。撰文/環球生技編採中心在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中，各路立委提出的五個草案版本，依提出時間早至晚，分別為：(1)邱議瑩版本；(2)吳玉琴、莊...
美國國會通過《21世紀醫療法案》最終版本
2016-12-02 / 環球生技
外電（美國時間30日）報導，美國國會通過《21世紀醫療法案》（21stCenturyCuresAct）最終版本，確定將從立法層面保障美國未來10年將提供48億美元，以進行一系列的創新研發。48億美元的總預算中，保留歐巴馬倡議的「精准醫療」，這一項目獲得14億美元資助；副總統拜登提議的「抗癌登月計畫」獲得18億美元資助；白宮倡議旨在促進創新型科技研發的「腦研究計畫」獲得其中的16億美元經費。該法案從...
「中國醫藥工業百強榜」 兩大不同版本各爭千秋
2014-06-10 / 環球生技
每年「中國醫藥工業百強榜」會出現兩個版本，一個是工信部中國醫藥信息中心所發佈；一個是南方醫藥經濟研究所統計發佈。兩份榜單排序其實出現不少差異，兩個版本的訴求、定位也各有不同強調。前者為官方權威數據，是國家醫藥重大發展戰略指標；後者偏重市場終端，業界支持熱絡。文/李明捷繼4月中國國家工業與資訊化部(簡稱工信部)發佈了2013年中國醫藥工業經濟統計快報資料，百大醫藥企業排行呼之欲出，但最後確定排名公佈...
