東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

2025-12-02 / 資策會科法所

製藥公司在拓展海外市場往往面臨各國單獨審查、資源分散、上市申請審查時間冗長等挑戰，可能導致錯過搶占市場之先機。東協聯合評估（ASEANJointAssessment,ASEANJA）接受同一藥品可同時提交至少3個參與東協會員國藥品監管單位（NationalRegulatoryAuthorities,NRAs）之上市審查申請，由各NRAs國聯合評估並產出聯合評估報告，再由各國監管單位依該國程序做出最...

ESG 淨零轉型減碳資策會

生技醫藥產業淨零轉型策略出爐！專家提倡差異化目標與策略促進跨界合作

2025-11-29 / 新聞中心

作者：資誠聯合會計師事務所生醫產業服務團隊在經濟部產業技術司指導下、資策會科法所主辦，資誠聯合會計師事務所執行兩場專家閉門會議，主題分別為「國際生技醫藥淨零永續發展趨勢與台灣發展建議」、以及「台灣生技醫藥淨零永續制度發展方向與考量」，於2025年9月至10月進行。會議中邀請到生技製藥、醫療器材、再生醫療與醫藥物流業者，以及學研機構專家共同討論台灣生技醫藥產業在推動淨零永續過程的經驗與面臨的挑戰。 ...

ESG 淨零轉型資策會

生技醫藥淨零轉型面臨獨特挑戰：法規和確效為變革挑戰業者籲政府制定差異化制度

2025-11-29 / 新聞中心

資策會科法所 CGT 細胞治療基因治療保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本

2025-11-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。有關美國CGT在Medicare...

經濟部 R&D 工研院紡織所金屬中心資策會

經濟部拿下2025年R&D100 7項大獎臺灣科研實力深具國際競爭力

2025-11-21 / 新聞中心

經濟部今(21)日宣布，素有研發界奧斯卡獎美譽的2025年全球百大科技研發獎(R&D100Awards)，在經濟部經費支持下，共有6項技術榮獲7項大獎，包含工研院拿下3項大獎，紡織所1項、金屬中心1項(另拿下特別獎)、資策會獲獎1項，聚焦AI、生醫、資通訊等領域，研發成果豐碩。與勞倫斯利佛摩國家實驗室(LawrenceLivermoreNationalLaboratory)、阿爾貢國家實驗...

CGT 細胞與基因治療法規 SnehalNaik 資策會科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

高齡化在宅醫療科法所資策會精準醫療照護

從法制、給付、醫院到診所實務臺灣如何走出自己的「在宅醫療」路？

2025-10-31 / 記者吳培安

10月23日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦「114年度在宅醫療白皮書發表會」，呼應政府健康台灣施政目標中的在宅醫療科技政策，蒐集我國在宅實務現況，並研析6大標竿國家的法律定位與支付機制，彙整成為「在宅醫療的臺灣挑戰與國際經驗：法制與支付制度的政策觀察」白皮書，為台灣未來推動在宅醫療政策參考提供建言。資策會科法所王勁力所長(攝影/李林娜)資策會科法所王勁力所長於致詞中表示，臺灣已...

資策會資策會科技法律研究所國際關鍵疾病藥物專利實務工作坊法規

專利制度對於創新與藥價可近性的兩難資策會科法所匯聚法學專家傳授風險控管心法

2025-10-22 / 記者彭梓涵

2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康治理及專利實務工作坊」，第二場「國際關鍵疾病藥物專利實務」場次，邀請台大法律學院李素華教授、萬國法律事務所呂紹凡律師、寰瀛法律事務所蘇佑倫律師、理律法律事務所黃裕煦專利師與北美智權集團劉家豪專利師、資策會科法所張羽筑副研究員，從法律、政策與產業實務三面向，共探專利制度如何支撐新藥研發、確保創新與藥價可近性的...

資策會資策會科技法律研究所關鍵疾病法規 Biobank 健保資料庫

專家解析Biobank、健保資料庫資料治理挑戰、加速整合之道

2025-10-22 / 記者吳培安

2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康資料治理及專利實務工作坊」，在第一場「關鍵疾病健康資料治理」議題中，邀請中研院歐美研究所何之行博士、台灣人體生物資料庫（TaiwanBiobank）蘇明威資訊長，分享生物資料庫法制規範、治理與健康資料應用，更邀請曾主筆111年憲判字第13號「健保資料庫案」的前司法院大法官黃虹霞律師，與資策會科技法律研究所...

生物相似藥原料藥 MHLW 資策會科法所

日本續推生物相似藥國產化政策厚勞省再編5.7億日圓補助製造設施

2025-10-21 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵日前國內生物相似藥開發業者重訊宣布，其開發的生物相似藥產品在臨床三期試驗豁免會議上獲得歐美監管單位支持，顯示歐美對該領域臨床評估的態度出現更具彈性的轉變。隨著各國積極推動生物相似藥發展，近日，日本厚生勞動省(MHLW)於10月12日發布《2026年度預算要求摘要》，在延續2024年編列65億日圓推動日本生物相似藥製造設施建...

資策會科法所生物安全法華大藥明康德

美國《生物安全法案》修法！受關注中企名單再翻新、縮小生技設備服務範圍

2025-10-21 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安 2025年10月9日，美國參議院再次修訂《生物安全法案》(BIOSECUREAct)，並投票贊成將更新版本納入《國防授權法案》(NationalDefenseAuthorizationAct,NDAA)的修正案，添加到年度國防立法中。此法將會為中國與美國的生物科技產業合作帶來什麼影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。《生物安全...

AI 新法美國規定資策會加州機器人陪聊資策會科法所

AI陪聊恐藏危機？加州推SB 243法案加強監管、守護兒少心理健康

2025-10-20 / 記者吳康瑋

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心分析師焦汝安責任編輯：吳康瑋 10月13日，美國加州州長GavinNewsom簽署參議院第243號法案(SenateBill243)，針對使用「AI陪伴聊天機器人」制定一系列保護措施。該法案預計於2026年1月生效，主要是為了保護兒童和弱勢用戶，避免他們受到人工智慧工具可能帶來的危害，尤其重要的是，該法案要求AI聊天機器人必須清楚揭露其身份，且禁止向未成年生...