澳洲ARCS邀請資策會與TCRA專家分享臺灣「分散式臨床試驗」

2024-08-29 / 記者巫芝岳

財團法人資策會科技法律研究所因執行由經濟部產業技術司補助之「先進核酸藥物及製劑技術開發計畫」，持續投入國內外法制環境觀測與連結，今(29)日，科法所受澳洲製藥業監管和臨床科學家協會(ARCS)邀請，分享臺灣去(2023)年剛發佈的「分散式臨床試驗(DCT)指引」，並協同台灣藥物臨床研究協會(TCRA)理事長孫婷婷分享臺灣目前實行現況，讓與會的國際人士認識臺灣對提升臨床試驗積極行動，並也分享臺灣執行...

生醫知識庫

資策會科法所領航「先進醫療產品前瞻法制研討會」

2024-08-26 / 記者彭梓涵

8月13日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，此次研討會針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，規劃三大專題演講，集結生醫產官學專家演講分享觀點及趨勢。撰文/彭梓涵、吳培安、李林璦後疫情時代催生了RNA療法，也加速先進醫療產品創新與研發，AI/數位科技、...

南韓藥價保險

南韓於2023年起試行「上市許可–納保評估–藥價協商」三軌並行

2024-08-16 / 資策會科法所

一、背景南韓政府認為鑑於全球人口老齡化趨勢和全球對良好健康照護需求的成長，生物健康（biohealth）產業的需求快速成長，為一個有前途的新興產業。此外，生物健康之重要性還涉及公共衛生安全的考量，包括保護人們生命、健康和安全所需的疫苗和其他治療方法。南韓的生物健康產業多年來取得了顯著成就，包括發展了世界第二大生物醫藥生產能力，但全球生物健康市場廣泛，南韓認為該國國內仍有巨大的成長空間生物健康產業...

資策會科法所核酸藥品 GMP 法規監管 RNA

先進醫藥變動快！專家解析核酸藥品法制、GMP查廠、CDMO關鍵

2024-08-13 / 記者吳培安

今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，邀請專家演講分享觀點及趨勢。開場致詞中，資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，過往大家對資策會印象多專注在資通訊(ICT)產業，但這幾年科法所跨...

資策會營業秘密寰瀛法律事務所

營業秘密如何治理？資策會科法所攜律師解析機密盤點、控管關鍵

2024-08-02 / 記者巫芝岳

7月31日，經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作舉辦的四場「先進醫療產品法遵議題工作坊」，科法所依產業需求，規劃最後一場的主題為「營業秘密盤點實務與機密資訊管理」，並協同寰瀛法律事務所黃國銘主持律師和謝騏安律師，分別介紹了營業秘密的盤點實務、機密資訊管理的業界標準，以及相關的實際案例與輔導經驗分享。資策會科技法律研究所跨域整合中心法律研究員陳怡錦(攝影/李林璦)資策會科...

專利連結原廠藥學名藥專利訴訟

資策會科法所攜律師實例「解析藥品專利連結訴訟」

2024-07-23 / 記者彭梓涵

近(19)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作舉辦「先進醫療產品法遵議題工作坊」，此次以分析近期醫藥專利訴訟及專利權期間延長的實務案例為主題，邀請寰瀛法律事務所蘇佑倫資深合夥律師、王薏瑄律師，分享與說明「西藥專利連結制度」，並以臺灣學名藥商和國際原廠藥商的專利訴訟實際案例進行詳細解析。(攝影/李林璦) 資策會科法所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長致詞表示，隨著臺灣政...

資策會 ESG 漂綠綠電

生醫先進製造不容忽視環境法規！資策會科法所攜律師剖析ESG、漂綠、綠電法制關鍵

2024-07-09 / 記者李林璦

近(5)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作的「先進醫療產品法遵議題工作坊」，第二場便以生技製藥產業ESG企業永續主題，邀請寰瀛法律事務所黃俊凱合夥律師、葉立琦助理合夥律師、黃子豪律師，分享全球淨零碳排趨勢、落實關鍵以及「企業漂綠」問題和綠電交易眉角。資策會科法所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長(攝影/李林璦) 資策會科法所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長致詞表示，...

人才培育競業禁止最低服務年限

研發投資vs.留才育才！資策會科法所攜律師從實例細解競業禁止、最低服務年限之效力

2024-07-09 / 記者巫芝岳

近(5)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作辦理「先進醫療產品法遵議題工作坊」，首場主題聚焦於企業留才與避免離職員工競爭，由寰瀛法律事務所資深合夥律師潘怡君、合夥律師何宗霖、律師劉芷安，深入解析為保護雇主而設的在職/離職後競業禁止約款，以及最低服務年限約款。 COVID-19疫情帶動先進醫療產品相關技術與應用的成長，也讓廠商在營運層面遇到許多法律議題。為協助廠商借鑑...

日本藥價

日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇

2024-07-08 / 資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效[1]，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對藥品穩定供應之新改革進一步說明，創新促進部分請參閱日本2024年新藥價改革-創新促進篇。一、藥品穩定供應新改...

藥價日本

日本2024年新藥價改革-創新促進篇

2024-07-08 / 資策會科法所

日本中央社會保險醫療委員會（CentralSocialInsuranceMedicalCouncil,Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對創新促進之新改革進一步說明，藥品穩定供應部分請參閱日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇。一、創新促進新改革方案...

資策會敏盛緯謙台智雲數位醫療 FHIR

資策會攜手敏盛、緯謙、台智雲展國際FHIR醫療數據技術落地實證

2023-12-13 / 記者李林璦

今(12)日，財團法人資訊工業策進會偕同敏盛醫療體系旗下數位醫療公司-醫電數位轉型、緯謙科技及台灣智慧雲端服務(台智雲)共同舉辦「FHIR醫療數據場域服務實證成果發表」，敏盛經國醫院與智醫診所成功地進行了超過兩萬多筆符合新一代醫療資料交換標準FHIR國際規範的病歷資料轉換。未來可邁向多元醫療健康創新加值服務，如HIS加值應用服務與高齡長照整合應用服務等醫療健康場域應用。資策會研發了FHIR自動化...

分散式製造藥物製造

2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策

2023-10-26 / 資策會科法所

背景目前藥品的製造模式主要是集中於大規模的生產後再分銷至全球網絡，在此種集中大量的製造模式下，製造工廠可標準化確保產品品質的一致性並可集中採購降低成本。此種模式的運作主要支持關鍵在於製造過程中無論是關鍵原料、包裝材料或最終產品等都需仰賴穩定便捷的運輸配送系統。由於近年在新冠疫情大流行期間，運輸系統受阻，加上美中貿易戰，打亂了國際供應鏈秩序，全球製藥產業供應鏈出現重組趨勢，導致集中生產製造模式失靈，...