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記者 巫芝岳
Only if we understand, can we care. Only if we care, will we help. Only if we help, shall all be saved. ― Jane Goodall
西門子也青睞！ Scopio獲FDA批准首款骨髓抹片AI、台灣雲象也有做
2024-04-18 / 記者 巫芝岳
近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准以色列醫材公司ScopioLabs的人工智慧(AI)骨髓病理輔助診斷工具的創新醫材(DeNovo)申請，可用於診斷包括血癌在內的一系列血液疾病；這也是FDA批准的首款骨髓抹片AI分析工具。在台灣，雲象科技的骨髓抹片AI分類技術工具，則已獲台灣食藥署(TFDA)和歐盟CE認證，並持續研發其他血液病理AI判讀工具中。Scopio的「全數位細胞形態分析...
華裔連續創業家劉異再獲青睞！ 武田斥13億美元攜Kumquat開發腫瘤小分子藥
2024-04-17 / 記者 巫芝岳
美國時間16日，武田製藥(TakedaPharmaceuticals)宣布和KumquatBiosciences，簽署了一項腫瘤藥物獨家授權協議，該交易金額總計可望超過13億美元。這也是由劉異(YiLiu)和任平達(PindaRen)兩位華裔連續創業家創辦的Kumquat，繼2021年以上看20億美元和禮來(EliLilly)建立合作後，再一項授權交易。兩公司並未公開確實的交易藥物項目，不過根據其...
助攻精準醫療！ 國衛院、陽明交大、中醫大6團隊 挾AI、磁電刺激、類器官技術亮相
2024-04-16 / 記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學舉辦的「2024生技研發成果媒合會」中，共有12組學研團隊發表研發成果，其中6組團隊聚焦於精準精準檢測/治療領域，分別運用AI、磁電刺激、類器官培養等技術，開發出多項精準醫療工具。陽明交大陳右穎、王經富：建立AI醫學影像穩定性檢驗平台盼成未來法規參考陽明交大生醫工程學系/醫學工程研發中心王經富博士。(攝影/張哲瑋)陽明交大生醫工程學系/...
CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋
2024-04-16 / 記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。中國醫藥大學副校長王陸海致詞表示，本次發表結合國衛院、中國醫大和陽明交大三單位的量能，主題包括精準預測/預防、新穎藥物開發、創新平台應用等，希望能讓投資人尋...
蔡金吾、洪碧蓮、曾頌惠、鄭博文 揭基因定序神經發育疾病應用亮點！
2024-04-15 / 記者 巫芝岳
近(12)日，台基盟生技於台北舉行「2024用戶峰會：神經發育與退化研究論壇」，邀請多位國內神經醫學領域專家分享最新研究成果，也展現台灣在神經發育與退化疾病研究上的活躍量能。上半場中，包括陽明交大教授蔡金吾、高雄長庚兒童神經罕病中心洪碧蓮、北醫大教授曾頌惠、伯森生物產品經理鄭博文，首先分享基因定序在神經發育疾病的應用和PacBio的長讀取定序技術。台基盟營運長雷志賢致詞表示，本次聚焦神經發育與退化...
毒癮研究再突破！ 國衛院陳慧諴首創藥物成癮/復發斑馬魚模型
2024-04-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日，國家衛生研究院神經及精神醫學研究中心研究員陳慧諴團隊發表研究，其針對藥物成癮研究中，除了大鼠或小鼠外缺乏更經濟動物模型的痛點，成功以斑馬魚建立甲基安非他命成癮模式，並首次延伸到成癮行為的消除、戒斷和復發的階段。該研究也已在去(2023)年12月發表於期刊《AddictionBiology》。在藥物成癮行為研究中，科學家會運用一種古典條件制約學習，稱為「場地制約偏好」(conditio...
索元難治型憂鬱症藥物臨床二期告捷 6週顯著改善病情
2024-04-12 / 記者 巫芝岳
近(8)日，中國生技公司索元生物(Denovo Biopharma)宣布，其憂鬱症藥物DB104(liafensine)在一項臨床2b期試驗中成功，該藥物能讓帶有特定DNA生物標記(biomarker)的難治型憂鬱症(TRD)患者病情顯著改善。該項名為ENLIGHTEN的臨床試驗，為一項隨機、雙盲，具安慰劑對照的多中心2b期試驗，共納入197名難治型憂鬱症患者。該臨床試驗透過索元生物的DGM生物標...
《Nature》藥物控釋材料大革新！ 機械力觸發「輪烷」突破釋放分子數量限制
2024-04-12 / 記者 巫芝岳
近(10)日，英國曼徹斯特大學(UniversityofManchester)的科學家，開發出一項運用力學控制小分子釋放的藥物遞送技術，成為藥物控制釋放技術中，罕見僅運用機械力就能觸發，且能反覆被活化，突破可釋放分子數量限制的技術。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。這項革命性的新技術，可在機械力的作用下(如受傷或受損部位中產生的機械力)，觸發釋放藥物分子，讓治療作用部位更為精準。該技術使用一項...
諾和諾德、國內iPSC專家曝：iPSC應用潛力廣 製造、效價分析待完善
2024-04-10 / 記者 巫芝岳
今(10)日，由昱星生技和台灣醫界聯盟基金會主辦的「iPSC的潛力與應用座談會」中，諾和諾德(NovoNordisk)醫學總監MatthewDaniels、醫界聯盟執行長林世嘉、昱星執行長張郁芬，以及安美睿生技營運長何佳樺，分享了誘導型多潛能幹細胞(iPSC)和再生醫學領域的最新趨勢，以及製造和法規層面等挑戰。諾和諾德MatthewDaniels：全球大廠紛投入iPSC應用製造、效價分析待完善諾和...
義大利MMI手術機器人取FDA批准；台灣炳碩、鈦隼為先鋒
2024-04-10 / 記者 巫芝岳
近(9)日，義大利醫材公司MedicalMicroinstruments(MMI)繼今年初剛完成1.1億美元募資後，宣布其外科顯微手術機器人系統，取得美國食品藥物管理局(FDA)的創新醫材(DeNovo)批准。台灣也有如炳碩生醫、鈦隼生技等公司專注於手術機器人的公司，並皆有產品已取得台灣食藥署(TFDA)核准上市。MMI的該儀器名為Symani，能複製外科醫師雙手的動作，且動作範圍再縮小、移動地更...
竟天帶狀疱疹後神經痛新藥 臨床二期獲TFDA核准執行
2024-04-09 / 記者 巫芝岳
今(9)日，竟天生物科技(6917)公告，旗下緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛新藥APC101，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行二期臨床試驗，將在三總與高醫啟動收案，評估其安全性與療效。該藥也已完成澳洲二期臨床前期試驗，整體臨床成果優異，但因人數較少，仍缺指標意義。本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，預計召收21位病患，藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC10...
再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！
2024-04-09 / 記者 巫芝岳
近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...
