仁寶旗下承寶生技CAR-T申請IND獲美FDA批准 2025Q1啟臨床1/2期

2024-10-18 / 記者吳培安

今(18)日，仁寶集團旗下細胞療法研發公司承寶生技宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓白血病(AML)之CAR-T細胞治療新藥ARD103，已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND)，准予進行一/二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗。 ARD103為承寶生技目前進展最快的主力產品，其為一種自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上的CLL-1抗原，可作為...

嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規細胞療法癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性

2024-01-30 / 記者吳培安

針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

CAR-T 細胞治療嵌合抗原受體T細胞宇越生醫長聖生技創恩生醫沛爾生醫先驅生技承寶生技

盤點臺灣6家CAR-T細胞療法最新進展臺、美臨床追趕國際！

2023-12-15 / 記者吳培安

嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，全球火熱開發中！臺灣發展CAR-T起步雖然較晚、需克服包含專利在內的許多開發門檻，但仍有數家業者鎖定現有CAR-T產品痛點、相繼投入研發，並預計在明年陸續在美國/臺灣啟動臨床。環球生技進一步盤點台灣6家CAR-T細胞療法開發公司的最新進展。根據產業調查機構ResearchandMarkets在今年12月8日的最新市場報告，預估CAR-T細胞療法全球商機在2023...