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創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則 必讀!!
2018-09-04 / 記者 王柏豪
上週(8月31日)，美國FDA宣佈了一項試點會議計畫，該計畫主要討論為申請者提供了與機構工作人員會面的機會，以及如何將複雜創新試驗設計（CID）方法應用於醫療產品的開發中。 該計畫作為2017年FDA再授權法案（FDAReauthorizationAct，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次反覆運算（PDUFAVI）也強調了促進和推動使用複雜適應性、貝葉斯（Bayesian，註:貝葉斯...
09/04《生技股動態》
2025-09-04 / 財經中心
市場觀測：✔友霖(4166)學名藥Tofacitinib專利挑戰案，原廠Pfizer無償撤回侵權主張✔葡萄王(1707)植物新藥GKAC獲FDA准予進行NASH二期臨床試驗(IND)✔禾榮科(7799)初上市前現增1579.8萬股案，每股承銷價格600元09/04一日漲跌(漲)懷特9.97%、霈方9.9%、ABC-KY6.8%(跌)醫揚5.56%、長佳智能5.43%、博晟生醫4.94%https:...
晟德、東洋精神分裂症學名藥委託開發協議案 高等法院判契約關係不存在
2022-11-15 / 記者 李林璦
今(15)日，台灣高等法院宣判，晟德大藥廠(4123)與台灣東洋(4105)簽署之學名藥RisperidonePLGA委任開發協議契約關係不存在。晟德董事長林榮錦表示，對此判決結果深感遺憾，但對晟德的經營與財務並無影響；晟德將視判決理由，研擬追回因遵從契約規定所支付之對價。 此案是晟德於民國105年7月1日提起訴訟，訴請法院確認上開委託開發合約效力，台北地方法院於民國107年3月1日判決晟德勝訴，...
06/13《生技股動態》
2021-06-13 / 財經中心
市場觀測：✔達亞(6762)專案輸入盧西拉”確可易”新型冠狀病毒核酸檢測試劑在台販售WEEKLY動態：★台股：(周漲)基亞34.89%、高端疫苗32.77%、永昕14.12%。http://bit.ly/210612bs★法人：(買超)國光生3907張、中化2026張、神隆1451張；(賣超)美時2047張、台耀1161張、美吾華977張。http://bit.ly/210...
生華科膽管癌孤兒藥cx4945啟動二期臨床
2019-12-16 / 記者 劉端雅
今（16）日，生華生物科技股份有限公司（6492）法人說明會於元大證劵總公司舉行。生華科總經理宋台生表示，生華科抗癌新藥CX5461和CX4945明年將啟動第二期臨床試驗，力拼TissueAgnostic（組織未定性）癌症藥物，加速取得藥證上市。生華科兩大產品CX5461和CX4945為創新的治療機制（MOA），能作為單一用藥，或與其他已上市產品進行合併治療，以解決未被滿足的醫療需求。用於治療乳癌...
得榮(4187) 本公司董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣交易
2017-11-28 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)得榮 公司提供 序號 2發言日期 106/11/28發言時間 16:19:55發言人 林浩稜發言人職稱 總經理發言人電話 05-2205800主旨 本公司董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣交易符合條款第 43款事實發生日 106/11/28說明1.事實發生日:106/11/282.公司名稱:得榮生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例...
陽明交大AI打造虛擬表觀基因體系統EpiVerse 解析染色質新途徑
2025-07-08 / 記者 李林璦
今(8)日，陽明交大資訊工程學系洪瑞鴻教授與陽交大數據科學研究所碩士生羅宇呈、林明佑，共同開發出名為EpiVerse的AI研究工具，其建構出的虛擬表觀基因體空間(VirtualEpigenome)，可協助科學家以全新方式分析染色質結構、理解基因調控機制，可作為癌症研究、藥物開發與個人化醫療的創新分析途徑。相關成果發表於《NatureCommunications》，並將EpiVerse的程式碼與模型...
輝瑞美、歐工廠同步擴張！擲超30億美元 彌補後疫情時代收入
2022-12-06 / 記者 劉馨香
近期，國際大藥廠輝瑞(Pfizer)陸續宣布多個擴大製造工廠的投資計畫，包含加碼美國密西根州工廠7.5億美元，以增加mRNA產品等無菌針劑產能，以及在比利時工廠和愛爾蘭工廠也各投資12.6億美元，滿足罕見疾病、發炎和免疫學等多項非COVID-19產品線的製造。 美國：7.5億美元擴無菌注射針劑製造輝瑞在美國密西根州卡拉馬祖(Kalamazoo)的工廠，為輝瑞生產COVID-19疫苗和抗病毒藥物Pa...
最大規模新冠口服藥研究！ 英政府力推萬人試驗 盼深入了解默沙東、輝瑞藥物成效
2022-02-23 / 記者 巫芝岳
近(22)日，外媒《Pharmatimes》報導了一項於英國執行，收案數突破一萬人、號稱目前最大規模的新冠肺炎抗病毒藥物試驗，該試驗名為「PANORAMIC」，將調查一系列口服抗病毒藥物的效果，包括：默沙東(MSD)的molnupiravir，和輝瑞(Pfizer)的Paxlovid(PF-07321332+ritonavir)。雖然目前疫苗仍然是抵禦病毒最重要的第一道防線，但感染後使用抗病毒藥物...
拜登：組新冠疫情顧問委員會 延攬「反川」吹哨人Rick Bright
2020-11-10 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，美國總統當選人拜登(JoeBiden)宣布，成立新冠肺炎(COVID-19)疫情顧問委員會，值得注意的是，委員會成員包含被川普開除的「吹哨人」─前任生物醫學先進研究與開發局(BARDA)局長RickBright。拜登表示，他將向科學專家請益，讓疫情顧問委員會幫助美政府面對疫情，並確保疫苗安全、有效、公平、免費的分發。 該委員會將由多位公共衛生專家聯合擔任主席，其中包含：美...
