一線肺癌新藥Alecensa Genentech獲美國FDA批准

2017-11-09 / 記者王柏豪

近日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司雖然傳出裁員，標靶明星新藥新適應症也同時傳來好消息，美國FDA批准了Alecensa（alectinib）的補充新藥申請（sNDA），用於一線治療具有間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 Alecensa是一款ALK抑制劑，被批准用於治療ALK陽性且使用克唑替尼（crizotinib）無效或不耐受的轉移...

羅氏 Genentech 國際快訊

生物相似藥競爭激烈羅氏Genentech年底前裁員 365人

2017-11-09 / 記者王柏豪

近日(6日)美國羅氏藥廠宣布為了提高生物製藥和小分子藥物的生產效率，必須對藥物包裝流程作業進行組織改造，將裁員美國和歐洲360多位製造人員。羅氏在一份郵件聲明中表示，由於公司一些新藥物配方和批次調整，組織必須因應生產需求而進行變革。本周一，羅氏確認將在年底之前首先裁減加州Genentech廠130名員工，數小時之後，隨即又宣布亦將削減歐洲廠達235的工作崗位。此舉將使位於瑞士凱澤勞斯特城(Kais...

寶齡富錦國際快訊

拿百磷治療非洗腎慢性腎病之缺鐵性貧血寶齡富錦今獲FDA核准擴充適應症

2017-11-08 / 記者王柏豪

寶齡富錦今晨(8日)公告，公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。該上市藥品Auryxia(商品名)可使用之適應症範圍，已於103年9月成功取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)洗腎病患之高血磷症藥證。本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適...

FDA 國際快訊

FDA局長Scott Gottlieb官網聲明擬免除基因檢測上市前審批

2017-11-07 / 記者王柏豪

美國11月6日，食品藥品管理局（FDA）局長在官網上發布了一份聲明，他表示：「DTC基因檢測(DirectToConsumer)對FDA的監管提出了獨特的挑戰，因為這些技術目前不太符合傳統、基於風險的管理方法。」他進一步表示：「FDA正在調整監管框架，朝向更靈活和富有創造性，以適應新技術平臺的挑戰。在個人基因檢測上，FDA也正試圖達到平衡，希望能為消費者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監管...

ALS 國際快訊萎縮性脊髓側索硬化症漸凍人

漸凍人福音症舌下藥BHV-0223新藥申請獲批

2017-11-06 / 記者王柏豪

外電報導，美國Biohaven生技公司今(6日)宣佈，FDA通知該公司所開發治療萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis，ALS），也就是俗稱的漸凍人症，舌下藥物BHV-0223獲准開展臨床試驗，FDA並允許該藥試驗之後，可緊跟著立即進行新藥申請。BHV-0223是一種新型的口服消溶片（ODT），主要成分為谷氨酸調節劑利魯唑(RiluzoleTablets)，該...

國際快訊

安進攜手諾華　展開阿茲海默研究

2017-11-06 / 記者李虎門

據外電報導，安進(Amgen)與諾華(Novartis)共同宣佈，將擴大與阿茲海默症研究所（TheBannerAlzheimer'sInstitute,BAI）的合作，預計開展一項新的阿茲海默症的臨床試驗。阿茲海默症背後的關鍵理論之一，是β類澱粉蛋白堆積在腦部神經元周圍。其中，BACE1是一種在β類澱粉蛋白產生中起作用的酶。而此次「阿茲海默症預防計畫」（Alzheime...

國際快訊

Veracyte基因分類器可減緩50%不必要的手術

2017-11-02 / 記者李虎門

美國分子診斷公司Veracyte近日發表了一項臨床研究數據，醫師若使用Veracyte旗下開發的Percepta，來診斷肺部有無病變，將可減少50%不必要的手術治療。截至目前，美國的預防服務工作小組USPSTF(U.SPreventiveServicesTaskForce)就高風險的肺癌人群，都是建議患者進行電腦斷層(ComputedTomography,CT)掃描。許多現有研究顯示，經CT掃描確...

國際快訊

英團隊利用ctDNA 檢測乳癌復發率

2017-11-02 / 記者趙育麟

據外電報導，倫敦帝國學院和萊斯特大學將展開Natera的液態切片（liquidbiopsy）研究，利用循環腫瘤DNA（circulatingtumorDNA,ctDNA）檢測乳癌的復發率。該小組將使用Natera*的循環腫瘤DNA檢測技術─Signatera，找出最佳的生物標記物，以預測乳癌患者在經歷了手術和輔助治療後的進展。並且，研究參與者將進行長達4年的驗血和體檢監測。相較之下，傳統的液態切片...

國際快訊

揮別陰霾 AZ抗癌藥Acalabrutinib獲FDA提前批准

2017-11-01 / 記者李虎門

前陣子，英國製藥大廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)才發生公司收購的藥品－Acalabrutinib，涉嫌偽造部分的臨床數據。不過，最近傳來好消息。美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)旗下Acalabrutinib藥物，其核准適應症為「至少接受過一種治療被套細胞淋巴瘤(Mantlecelllymphoma,MCL)患者」。過去，阿斯特捷利康曾認為，該款...

國際快訊 butterfly IQ

Butterfly IQ手持式超音波裝置獲FDA批准多項診斷應用

2017-11-01 / 記者徐淨

FDA新獲准了一項連接智慧型手機的手持式超音波裝置ButterflyIQ，應用於多項診斷項目，且裝置採用相對傳統超音波使用的壓電晶體更易於製造的半導體晶片，成本低、體積小卻也能夠提供高品質的醫學影像。該裝置使用半導體晶片作為材料，在價格上將具有相當大的優勢。例如現有的智慧型手機超音波設備Philips'Lumify，售價約為6,000美元，一年的租金為2,300美元，而此Butterfly...

國際快訊生物材料檢驗

中國大開生物材料檢驗進關大門新措施加速生技產業起飛發展

2017-11-01 / 記者王柏豪

昨(10月31日)，中國國家品質監督檢驗檢疫總局（以下簡稱“質檢總局”）一指號令，發佈了重大改革，大開京、津、冀、滬四地生物材料檢驗檢疫入關大門，這是中國10年來進境生物材料監管模式一項大改革，新一輪的進境生物材料檢驗檢疫措施，旨在加速促進中國生物產業協調快速發展。中國國家質檢總局新聞發言人韓雲於記者會上表示，新一輪改革舉措旨在優化流程，強化事中事後監管，提高通關效率，助推...

國際快訊

善盡治病又省錢美FDA推紫皮書

2017-10-31 / 記者李虎門

近期，美國食品藥物監督管理局(FDA)除發行一本「紫皮書」(PurpleBook)外，正推行一項新的項目，名為「新教育計畫」(neweducationalprogram)。其實，兩者計畫相互牽連，旨在加速生物相似藥的推廣與發展。截至目前，美FDA已批准了7款生物相似藥，且希望有更多的相似藥品上市，因為這些產品會來市場競爭，並有助於藥物價格向下修正。美FDA的紫皮書列入7款獲批的生物相似藥（資料來源...