李建謀：「免疫橋接」剖析國產疫苗綜效

2021-07-29 / 專欄：李建謀

衛福部食藥署針對我國新冠肺炎(COVID-19)疫苗之緊急使用授權(EUA)審查標準，有意研擬以「免疫橋接」(Immune-Bridging)方式，採用「中和性抗體效價」作為替代性療效指標，以衡量國產疫苗所誘發的免疫原性(Immunogenicity)結果，是否可與國外已核准EUA的疫苗相當。然而，單就疫苗激發出的中和抗體是否足以作為新冠疫苗效力的指標，目前各國監管單位對此作法仍有爭議。富禾生醫...

新冠肺炎新冠病毒新冠疫苗

《Nature》輝瑞新冠疫苗二劑後誘發廣效抗病毒免疫反應

2021-07-20 / 記者李林璦

美國時間12日，史丹福大學醫學院(StanfordUniversitySchoolofMedicine)針對輝瑞(Pfizer)的mRNA新冠肺炎(COVID-19)疫苗BNT162b2，進行免疫反應研究，指出，接種第二劑新冠肺炎疫苗，可以促進免疫系統提供廣效的抗病毒作用。這項研究強烈建議疫苗接種不應跳過第二劑。該研究發表於《Nature》。研究人員分析了接種輝瑞疫苗者的血液樣本，並計算抗體數量...

新冠肺炎新冠疫苗

英、日推二代新冠疫苗試驗平台

2021-07-20 / 記者巫芝岳

近(19)日，據外媒報導，隨著未接種新冠疫苗的人口越來越少，英國和日本的藥品監管單位正推廣透過試驗平台，來進行第二代新冠疫苗相關試驗；在該場由國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)舉辦的會議中也提出，透過「免疫橋接」(又稱『免疫原性橋接』(immunogenicitybridging))評估疫苗有效性，可能勢在必行。在6月24日由國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)舉辦的線上研討會中，來自日本醫...

新冠肺炎新冠疫苗

對抗變種有望?! 《Nature》子刊：腺病毒載體疫苗有助T細胞免疫

2021-07-19 / 記者巫芝岳

繼先前研究指出，mRNA新冠疫苗可激發效力更長久、可識別變種病毒的「T細胞免疫」後，近(15)日，英國和瑞士的一項研究發現，腺病毒載體疫苗(如：阿斯特捷利康(AZ)的新冠疫苗)，也會透過特定的「基質細胞」(stromalcells)，引發T細胞免疫反應。該研究論文發表於期刊《NatureImmunology》。該現象被稱為CD8+T細胞的「記憶膨脹」(memoryinflation)現象；由英國牛...

新冠肺炎新冠疫苗

《Science》子刊：酵母菌＋新佐劑新冠候選疫苗大規模低成本、Ｔ細胞抗病毒變異更佳

2021-07-16 / 記者巫芝岳

近(15)日，美國亞特蘭大和德州兒童醫院(TexasChildren'sHospital)的科學家，開發出以酵母菌生產重組蛋白抗原，並搭配新型佐劑的新冠疫苗技術，不但能刺激蛋白質疫苗少能引起、有助對抗變種病毒的T細胞免疫反應，也有望大規模、低成本生產，幫助中低收入國家抗疫。該研究結果發表於期刊《ScienceImmunology》。此研究團隊由亞特蘭大的埃默里大學靈長類研究中心(Yerke...

新冠肺炎新冠疫苗嬌生輝瑞

FDA報告：老年人接種輝瑞/BNT疫苗4項不良事件非安全性問題

2021-07-14 / 記者李林璦

美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)發布針對老年人接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗的安全性報告，接種輝瑞/BioNTechmRNA新冠疫苗的65歲以上老年人，可能與四項不良事件(adverseeventsofinterest,AEI)有關。此外，FDA也要求嬌生(Johnson&Johnson)需在疫苗的標籤上添加新的警告資訊：在接種疫苗後42天內，罹患罕見的神經發炎症狀「格林...

新冠肺炎新冠疫苗

高端澄清：媒體指「疫苗對變異株效力極差」貼文為不實言論高端擬提告

2021-07-13 / 記者巫芝岳

今(13)日，高端疫苗(6547)發布重大訊息，澄清有媒體(Facebook粉絲專頁)聲稱自吹哨者取得資訊，指出高端新冠疫苗「對變異株的中和抗體相當低」、「小鼠攻毒試驗結果不佳」，為斷章取義、惡意誤導視聽，高端對此作出詳細澄清，並表示將對該粉絲專頁提告。該粉專提及，高端的疫苗「對Beta變異株的中和抗體平均值僅有對武漢原始株的1/10(下降10倍)」。高端對此表示，其已於3月發表在《MedRxiv...

新冠疫苗新冠肺炎

FDA：罕見神經發炎與嬌生新冠疫苗接種相關每12.8萬人有1名

2021-07-13 / 記者吳培安

美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，嬌生(Johnson&Johnson)所開發的單劑注射新冠疫苗，和罕見的神經發炎症狀「格林-巴利症候群」(Guillain-Barrésyndrome,GBS)可能存在關聯性，比例約有12.8萬人中有1人。 FDA表示，美國已經施打了1280萬劑嬌生疫苗，目前收到100起接種者回報出現GBS，大多是年長男性，時間點大多出現在注...

新冠肺炎新冠疫苗鼻噴疫苗

《Science》子刊：犬舍咳病毒載體新冠鼻噴疫苗動物試驗有效抗病毒只需1劑、冷藏保存

2021-07-09 / 記者李林璦

美國時間2日，愛荷華大學(TheUniversityofIowa)和喬治亞大學(TheUniversityofGeorgia)的研究團隊研發一款鼻噴疫苗，其可保護小鼠免受致命新冠肺炎(COVID-19)感染，並可阻止病毒在動物之間的傳播，有望阻止新冠病毒的傳播並控制新冠疫情。該研究發表於《ScienceAdvances》。該鼻噴疫苗有別於傳統疫苗，只需接種1劑，並可在冷藏溫度下儲存3個月以上。其是...

新冠疫苗血栓

《Nature》：疫苗血栓副作用有解了！加拿大揭腺病毒新冠疫苗引發血栓機制

2021-07-08 / 記者劉端雅

美國時間7日，加拿大麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)一項研究，揭開接種腺病毒載體開發的新冠肺炎疫苗(例如阿斯特捷利康和嬌生)後，會引發一種罕見但有時會致命的血栓反應，其稱為疫苗誘導的免疫血栓性血小板低下性(vaccine-inducedimmunethromboticthrombocytopenia,VITT)的機制。研究發現血栓與血小板第4因子(plateletfactor...

新冠疫苗流感莫德納輝瑞賽諾菲

Moderna啟動新型流感組合疫苗臨床1/2期試驗

2021-07-08 / 記者李林璦

美國時間7日，新冠疫情讓mRNA技術突飛猛進，並首次取得美國食品藥物管理局(FDA)的認可，因此，莫德納(Moderna)展開下一步行動─新型季節性流感疫苗，目前臨床1/2期試驗已啟動，並且為首位受試者接種疫苗。目前在mRNA流感疫苗的戰局中，莫德納已被賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)追上甚至超越。莫德納正在開發的新型季節性流感疫...

新冠疫苗

次世代新冠疫苗?! VitriVax耐熱化單劑疫苗平台獲知名生技創投Adjuvant 支持

2021-07-08 / 記者吳培安

美國時間7日，美國創新疫苗技術公司VitriVax宣布啟動A輪募資，旨在研發不須低溫保存、只需施打一劑的疫苗改良技術，有望為當前新冠肺炎疫苗在全球配送、第二劑注射延遲問題提供解方。這個構想已經獲得知名生技創投AdjuvantCapital資助，目前未透露資助金額。據外媒《Endpoints》報導，VitriVax不僅獲得了AdjuvantCapital的資助，也已經獲得大型藥廠的合約，希望將他們...