思必瑞特生技通過日PMDA細胞培養加工設施查核

2025-12-01 / 記者吳培安

今(1)日，思必瑞特生技宣布，已於日前(11月20日)接獲日本厚生勞動省(MHLW)醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)通知，通過海外特定細胞加工物製造許可調查，取得日本厚生勞動省認定之特定細胞加工物等製造認定證，成為台灣首家擁有獲PMDA認證之血小板及凍晶製程設施的生技公司。思必瑞特生技表示，其致力於發展生物鑄造廠(BiofoundryTM)模式，結合標準化製程、定劑定量與藥品級管理概念，建立高品...

脂質代謝罕見疾病酶替代療法

美FDA首批！賽諾菲創新酶替代療法治脂質代謝罕病

2022-09-01 / 記者劉馨香

美國時間8月31日，美國食品藥物管理局(FDA)批准賽諾菲(Sanofi)子公司健贊(Genzyme)的酶替代療法Xenpozyme(olipudasealfa)，成為FDA第一個批准的酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(acidsphingomyelinasedeficiency,ASMD)藥物。ASMD為罕見的遺傳性疾病，患者的脂質代謝異常導致過早死亡。ASMD屬於罕見疾病尼曼匹克症(Niemann-Pi...

封面故事精準醫療

精準醫療始祖AntiCancer 鑽研30餘年癌症個人化治療

2015-10-14 / 特邀作者

無論是「個人化醫療」或「精準醫療」，都不是新鮮的玩意兒。總部位於聖地牙哥的AntiCancer，1984年就推出「腫瘤3D組織切片抗癌劑感受性試定法HDRA®」，可同時測定病患對癌症化療藥物的有效性及抗藥性，堪稱精準醫療始祖。公司也是目前癌症動物模型技術的創建者，自始至終專注新抗癌藥物臨床前開發與個人化醫療的研究，一直以來是前幾大市值大藥廠新藥開發的堅實夥伴。文、圖/郝仰東2000年，美國...

國際快訊

TransEnterix腹腔手術機器視覺AI技術獲FDA批准

2020-03-16 / 記者彭梓涵

近(13)日，微創手術醫療設備研發公司TransEnterix，宣布旗下數位腹腔鏡Senhance手術系統機器視覺(machinevision)功能—IntelligentSurgicalUnit，繼歐盟、日本後，再獲美國食品藥物管理局(FDA)510(K)許可。消息一出股價上漲8.42%。TransEnterix創立於2006年，2015年併購義大利SOFAR公司，取得ALF-X手術...

國際快訊

FDA公布最新加速批准途徑指南

2019-01-24 / 記者李林璦

美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(AcceleratedApproval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。 FDA的加速批准計畫通常基於可以合理預測其臨床效益的臨床或替代性指標(surrogateendpoint)進行批准，這些指標包括流病學、治療上、生理病理的根據，或是在慢性疾病情況下，測量短期...

個股資訊台耀(4746)

台耀(4746)公告董事會決議發行第三次無擔保轉換公司債，發行總面額上限新台幣7億元

2018-03-08 / 環球生技

本資料由　(上市公司)台耀　公司提供序號1發言日期107/03/08發言時間17:49:00發言人羅玉貞發言人職稱副總經理發言人電話03-3241072主旨公告本公司董事會決議發行第三次無擔保轉換公司債符合條款第11款事實發生日107/03/08說明1.董事會決議日期:107/03/082.名稱﹝XX公司第X次（有、無）擔保公司債﹞:台耀化學股份有限公司第三次無擔保轉換公司債3.發行總額:發行總面...

台康與台疫苗廠簽約協助疫苗開發、亞獅康暫緩新加坡異位性皮膚炎臨床招募

2020-04-13 / 記者彭梓涵

1.台康與台疫苗廠簽約協助疫苗開發台康(6589)為加速台灣抗新冠病毒疫苗的開發，與國內一家疫苗開發廠商簽訂材料移轉協議(MTA)，台康生技將其細胞株技術平台(EGCHOK1sv)提供給此疫苗開發廠商，加速其與美國國衛院(NIH)開發以新冠病毒完整S蛋白為抗原的抗新冠病毒疫苗合作項目。2.因疫情影響亞獅康暫緩新加坡異位性皮膚炎臨床招募亞獅康-KY今(13)日宣布，鑒於新加坡政府近日頒布防堵新型冠狀...

GBIHighlights AlzheimersAwareness BrainHealth

Inside Taiwan’s New Frontline Against Alzheimer’s

2025-04-27 / GlobalBio & Investment

IsthedawnofaneweraforAlzheimer'streatmentfinallyhere?AsBiogen&Eisai’sAβantibodytherapiesinchclosertoapprovalinTaiwan,theAlzheimer’streatmentraceisheatingupagain—butthat&...

神經病學過敏免疫罕病 UCB

UCB 6.8億美元出售中國神經病學、過敏部門轉向免疫、罕病新藥開發

2024-08-27 / 記者彭梓涵

近(26)日，比利時生技公司UCB宣布，將加強公司在中國的創新和合作夥伴關係，但將先以6.8億美元價格，把其在中國的神經學和過敏部門與珠海的生產基地，以及多項獲批准的產品Keppra、Vimpat、Neupro、Zyrtec和Xyzal，出售給新加坡資產管理公司CBCGroup和阿布達比投資公司Mubadala。此次的交易不會影響UCB2024年的財務報告，但隨著資產的清理，UCB將把中國的工作重...

全球新聞

影像電子簽章、VR衛教/治療、行動巡房打造未來醫院

2019-12-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，大綜電腦系統舉辦了2019醫療行動化應用高峰會，邀請台灣醫療科技廠商，包括雲想科技、奧啓迪DeepQ、商之器科技、VMware台灣分公司，一同分享台灣創新醫療行動解決方案。大綜電腦系統產品經理楊棣表示，隨著數位化與行動化的時代來臨，行動醫療成為生技、醫療產業跨界整合重要的趨勢，也進一步帶動產業環境新的變化，大綜電腦也期望透過醫療行動化應用高峰會，推廣台灣醫療科技廠與醫院端結合，為醫...

國際快訊

重振之路雪上加霜？全球最大學名藥廠TEVA財務長於第三季後離職

2019-08-08 / 記者吳培安

美國時間7日，一度為全球最大學名藥廠、卻在2017年陷入經營困境的以色列公司梯瓦製藥(TEVAPharmaceuticalsIndustries)，傳出財務長MichaelMcClellan將因個人因素，於今年第三季度(Q3)後離職的消息，使得股票在當天下滑5%。McClellan離職的消息，和持續下滑的Q2銷售量同時出現。根據TEVA第二季度報告，Q2的負現金流(Negativecashflow...

全球新聞

瑩碩轉虧為盈擬配0.3元股利新三項中國授權展樂觀

2019-04-30 / 記者彭梓涵

昨(29)，藥物傳輸開發商瑩碩生技公告2018年全年營收849,949仟元，年增21%，稅後淨利28,651仟元，轉虧為盈。每股稅後純益(EPS)0.69元。營收與獲利雙創新高，董事會決議配發0.3元股票股利。瑩碩指出，2018年合併營收中，來自心血管產品、中樞神經產品、代工服務、其他(含其他產品之銷售、技術服務收入及權利金收入等)等四大業務之營收占比分別為13%、10%、34%、43%，平均毛...