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Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%
2020-12-01 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間11月30日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA)，消息發佈後，Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。此外，Moderna也宣布，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查mRNA-1273安全性和有效性數據的日期，將訂在12月17日進行。除了向美國食品藥物管理局(FDA)提交EUA申請外，...
英擬本週批准輝瑞新冠疫苗 最快12/7開始施打
2020-11-30 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(28)日，據《FinancialTimes》報導，英國有望在本週批准由輝瑞(Pfizer)和BioNTech研發的新冠疫苗，一但獲批，輝瑞表示可在「幾小時內」開始交付疫苗，英國民眾最早將在12月7日就可施打疫苗，成為全球第一個核准施打新冠疫苗的國家。英國在20日表示，已正式要求負責監管的藥物及保健產品管理局(MHRA)評估該疫苗的適用性，這是該疫苗在美國以外提供的第一步動作。28日...
Moderna疫苗量產推手Ginkgo 獲美政府11億美元國防貸款
2020-11-26 / 記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間25日，致力於優化生物製程的生技公司GinkgoBioworks宣布，獲得美國政府設立之國際開發金融公司(DFC)11億美元的防疫貸款，用於擴張其在新冠肺炎相關的疫苗生物原料、抗體大規模生產所需的基礎建設。值得注意的是，Ginkgo目前也是Moderna疫苗生產的合作夥伴，雙方正齊力突破mRNA疫苗的大規模生產瓶頸中。 Ginkgo表示，這筆高額貸款將使其得以幫助Modern...
俄羅斯新冠疫苗有效率超過95％ 年底生產290萬劑
2020-11-25 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅俄羅斯時間24日，俄羅斯政府資助的研究機構Gamaleya公布COVID-19疫苗SputnikV3期臨床試驗結果，顯示SputnikV有效率超過95％。將在同儕評審期刊上發表該期中數據。目前有1萬8700名試者接種了兩劑疫苗，顯示在首次接種後28天，疫苗有效率91.4％，而在注射第二劑疫苗後21天，其有效率超過95％。Gamaleya指出，在14,095名接種疫苗的受試者中，只有8人...
高端新冠疫苗年底啟動臨床二期、拚明年中TFDA緊急授權；腸病毒疫苗明Q1申請臺藥證
2020-11-24 / 記者 吳培安
報導/吳培安今(24)日，高端疫苗(6547)舉辦法人說明會，副董事長暨總經理陳燦堅，在會中透露高端當前主力研發兩大產品進度。其一為備受注目的新冠肺炎(COVID-19)疫苗，預計今年底啟動臨床二期試驗、拚明年Q2申請食藥署緊急使用授權(EUA)上市；另一是疫情前主力研發的腸病毒71型(EV71)疫苗，預計在明(2021)年Q1正式提出NDA藥證申請，鎖定東南亞及中國市場新生兒需求。 陳燦堅表示，...
輝瑞/BioNTech新冠疫苗申請EUA！盼年底啟動全球配佈計畫
2020-11-21 / 記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間20日，全球新冠候選疫苗研發進度領先的輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布，將提交候選疫苗BNT162b2的緊急使用授權(EUA)申請，該疫苗在最新的分析結果中展現出95%的有效性，且未有嚴重不良反應出現；兩家公司也表示，除了美國FDA，也已經啟動澳洲、加拿大、歐洲、日本、英國等地的滾動式申請(rollingsubmissions)，並預計今年底將生產5千萬劑。 兩家公司...
股價飆21%！ CureVac新冠疫苗臨床一期試驗：安全性佳、免疫強度相當於康復患者
2020-11-11 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳歐洲時間10日，德國CureVac公開其新冠mRNA疫苗1期臨床試驗中期數據，顯示28天內接種兩劑疫苗是安全的，未發生與疫苗相關的嚴重不良反應，在接種高劑量的組別，免疫強度也相當於得病後康復的患者。截至10日收盤，本週CureVac股價已飆漲超過21%。這項試驗對象為18-60歲健康志願者，接受每劑2-12微克的疫苗，28天內共接種兩劑。相關數據9日發表於在醫學預印本平台medRxiv...
專家：避免血本無歸 疫苗採購策略先國外採購、再重國產開發
2020-11-05 / 記者 劉端雅
報導/劉端雅、彭梓涵今(5)日，由國家衛生研究院舉行的「新冠疫情的挑戰及疫苗產業的展望研討會」，邀請國內專家學者，針對冬天如何面對流感和新冠疫情夾擊下的挑戰及因應，以及從產官學角度探討疫情下，臺灣在全球診斷試劑、疫苗與藥物發展中的學習經驗進行討論。出席嘉賓包括：國家衛生研究院院長梁賡義、南臺科技大學講座教授蘇益仁、中央研究院研究員何美鄉、國家衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員李敏西、臺灣大學健康資...
高端與越南簽約 新冠疫苗二期試驗將在臺越兩國展開
2020-11-02 / 記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(2)日，高端疫苗(6547)召開媒體說明會，說明其10月30日與越南衛生部(MOH)旗下國家衛生暨傳染病研究院(NIHE)，簽署的COVID-19疫苗合作備忘錄。該合作案若進展順利，將同步於臺灣及海外進行臨床試驗，加速新冠疫苗的開發，並預計於2021年供應一定數量的疫苗。高端總經理陳燦堅表示，高端目前計畫進行3000人規模的二期臨床試驗，希望在與越南的合作下，能，加速試驗收案，進而...
AZ：牛津新冠疫苗對老人副作用更小、可供一年保護力
2020-10-27 / 記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間26日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，其與牛津大學共同開發的新冠候選疫苗AZD1222臨床一期試驗報告中顯示，老年人接種後產生的免疫反應和年輕人相近、但副作用更少，有望為新冠肺炎高危險群的老年族群提供保護力。 AZ發言人表示，根據臨床一期試驗結果，他們在老年人和年輕人都觀察到相似的免疫原性反應(immunogenicity)。根據牛津大學說法，受試者接種此疫...
輝瑞力拼11月底 搶先申請新冠疫苗EUA
2020-10-19 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅近（16）日，輝瑞（Pfizer）表示，如果臨床三期的數據呈現積極的話，預計將在11月底前，申請COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）。輝瑞執行長AlbertBourla在一封公開信指出，輝瑞與德國合作夥伴BioNTech開發的COVID-19疫苗，在申請EUA之前，必須達到三個關鍵指標：疫苗必須至少可以幫助大多數接種疫苗的人預防COVID-19、符合安全標準，具有成千上萬患者的...
英國敦促少數族裔、長者高風險族群參加疫苗測試
2020-10-14 / 記者 劉端雅
英國時間13日，英國國民健保署（NHS）敦促具有非裔、亞裔等少數族裔背景，以及65歲以上長者，自願註冊參加COVID-19疫苗測試，以確保候選疫苗對所有人有效。研究人員表示，迄今為止，英國有27萬人參與了疫苗研究，但仍需要成千上萬志願者，尤其是那些更容易受感染的族群。目前為止，在NHS註冊的人口中，僅有7％來自少數族裔，亞裔有11,000人，非裔只有1200人，也需要更多65歲以上長者或患有慢性疾...
