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新冠疫苗批准更嚴格！FDA新指南：打完疫苗後需兩個月追蹤、召開諮詢委員公開會議
2020-10-08 / 記者 劉端雅
美國時間7日，美國FDA局長StephenHahn接受美國醫療網站WebMD專訪時表示，FDA未來在授予任何COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）之前，會先召開疫苗和相關生物產品諮詢委員會（VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee，VRBPAC）公開會議，討論疫苗生產商提交的數據，其安全性和有效性是否足夠獲得EUA授權。相較於6...
新冠療法、疫苗涉侵權?! Allele提告輝瑞、BioNTech、Regeneron
2020-10-07 / 記者 巫芝岳
美國時間6日，美國iPSC先驅AlleleBiotechnology&Pharmaceuticals表示，開發新冠肺炎(COVID-19)疫苗的輝瑞(Pfizer)與BioNTech，以及開發抗體療法的Regeneron，因涉及技術專利侵權，Allele將對三家公司提出訴訟。此三家公司皆使用了Allele的螢光蛋白技術mNoenGreen；輝瑞與BioNTech用於開發COVID-19疫苗...
昱厚取國衛院抗原技術授權 開發鼻噴新冠疫苗 股價漲4%
2020-10-07 / 記者 巫芝岳
昨(6)日，昱厚生技(6709)宣布已正式取得國衛院的「新冠肺炎病毒抗原開發技術」授權，將結合其專利的粘膜免疫佐劑LTh(αK)，開發新冠鼻噴劑型疫苗；其股價今日盤中一度漲幅達4%。昱厚表示，這項名為「利用流感類病毒顆粒平台開發新冠肺炎病毒抗原」的授權，公司已與國衛院簽署25年的全球非專屬技術授權協議，將用於新冠疫苗的研究、開發、製造與販售。昱厚也指出，其核心技術—&mda...
看好mRNA疫苗?! 德國斥資近7.5億美元 助BioNTech/輝瑞、CureVac新冠疫苗研發
2020-09-16 / 記者 巫芝岳
繼阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學的新冠疫苗，6日因受試者副作用而在美國暫停三期試驗後，昨(12)日，德國生技公司BioNTech宣布，其與輝瑞(Pfizer)合作的兩項新冠疫苗BNT162研發計畫，已取得德國政府提供的4.45億美元補助；加上日前補助德國公司CureVac的2.99億美元，德國政府已主動投入7.45億美元於mRNA新冠疫苗開發。新冠肺炎持續在歐美延燒，德國聯邦教育...
臺灣第二家！食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗
2020-08-28 / 記者 劉端雅
今（28）日，食藥署宣布，有條件核准聯亞生技的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後，第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險。因此，食...
Moderna新冠疫苗1期臨床數據公布 高齡者安全性、免疫反應良好
2020-08-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，Moderna公布由美國國立衛生研究院(NIH)進行的新冠(COVID-19)疫苗1期臨床試驗數據，結果顯示，高齡族群的安全性、免疫原性與年輕人反應一致，並無不良事件，且注射疫苗的老年人中和抗體濃度比新冠肺炎康復者血清中的抗體高2-3倍。當日Moderna股價上漲6.42%，以每股70.50美元作收。 由美國國立衛生研究院(NIH)旗下美國國家過敏和傳染病研究所(NationalI...
國光生新冠疫苗一期試驗 低劑量加佐劑組已施打完畢；宣捷臍帶間質幹細胞產品 納入首位COPD患者
2020-08-27 / 記者 彭梓涵
1.國光生新冠一期試驗低劑量加佐劑組已施打完畢今(27)日，國光生技(4142)，舉辦媒體餐敘，由國光生技董事長詹啟賢帶領團隊，為新冠疫苗進展做說明。詹啟賢表示，國光疫苗8月20日完成技術補件，正式拿到衛福部核准函，新冠疫苗一期人體臨床試驗正於臺大醫院收案中，試驗計畫主持人為臺大張上淳教授，試驗預計納入70名20至60歲的健康成年人。目前已納入第一組低劑量加佐劑組別受試者，已施打完畢。最新情況與進...
Moderna新冠疫苗預購價一劑37美元 比輝瑞、AZ高出2.3倍
2020-08-07 / 記者 李林璦
美國時間5日，Moderna宣布，同意開放預購實驗性新冠疫苗，價格定在每劑32至37美元之間，共需施打2劑，總費用為50至60美元，遠高於其他新冠疫苗的製藥商目前所公佈的價格。但Moderna也指出，目前達成的預購協議僅針對小量疫苗採購，大宗疫苗採購案的價錢將更低。 Moderna執行長StéphaneBancel表示，包括交易當下可用的臨床數據、訂購的劑量數和付款時間，這些因素均將...
俄羅斯擬10月進行大規模新冠疫苗接種、輝瑞將向日本提供1.2億劑新冠疫苗、Regeneron 與BioNTech達成戰略合作 提供候選藥物合併治療黑色素瘤
2020-08-04 / 記者 彭梓涵
《臺灣》普生新冠ELISA抗體試劑獲歐盟CE認證今(4)日，普生(4117)宣布，旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。該檢測準確度高達99％，透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體，一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能。《臺灣》懷特口服新藥獲TFDA核准上市進軍全球400億美元止痛藥市場今（4）日，懷特生技(4108)表示，旗下口服納布啡止痛藥已獲...
WHO盤點5項新冠疫苗候選進臨床三期 盼最快1年後問世；美研究團隊開發可跳動3D列印心臟 助心臟疾病研究
2020-08-03 / 記者 吳培安
《臺灣》工研院攜20家長照業者組「智慧長照大聯盟」打造國內首創智慧長照產業鏈今(3)日，工研院宣布攜手包括特力集團、錸德集團旗下的錸工場、佳醫集團、研華科技等共20家長照相關業者建構「智慧長照大聯盟」，整合應用在長照場域的智慧技術，提供全方位解決方案，打造國內首條智慧長照產業鏈，期望未來有更多產官學研加入聯盟，一同將創新的商業服務模式整體輸出國內外。 《國際》WHO統計：五項候選疫苗進入三期臨床試...
嬌生新冠疫苗臨床前結果出爐! 僅注射單劑 動物全數獲得抵抗力
2020-08-03 / 記者 吳培安
繼Moderna、輝瑞(Pfizer)/BioNTech公布新冠疫苗初步成果後，同樣備受注目的嬌生(Johnson&Johnson)，也在近(7月30)日公布其新冠疫苗臨床前研究結果，刊登於《Nature》，並以加速預覽版本釋出。研究結果顯示，接受單劑(single-dose)注射的32隻普通獼猴在經過6週後，全數產生對新冠病毒(SARS-CoV-2)的中和性抗體，且其中6隻暴露於病毒環境...
