藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議叩關美國藥證再進一步

2019-07-19 / 記者李林璦

根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於18日接獲美國FDA通知，訂9月4日舉行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病(PolycythemiaVera,簡稱PV)藥證有極大的幫助。藥華醫藥表示，在今年4月11日與FDA面對面討論的會議中...

全球新聞再生醫學三顧(3224)

再生醫療帶入半導體經營模式創造另一個高效、高產能產業

2019-07-18 / 記者彭梓涵

今(18)，由資誠聯合會計事務所、三顧股份有限公司、台灣日立亞太股份有限公司主辦的「全球再生醫療趨勢與展望論壇」，於張榮發基金會國際會議中心舉行，論壇邀請國內外位於再生醫學發展最前端的專家，分享全球再生醫學的發展與動向，以促進產業間的國際合作與交流，創建細胞治療生態。科技部政務次長謝達斌。(照片:PWC提供)科技部政務次長謝達斌致詞表示，2018年9月特管法通過後，國內生技公司紛紛進場、布局、引進...

全球新聞

臺灣蛋白質計畫新突破中研院與體學生技共創DNA定序新方法

2019-07-18 / 記者巫芝岳

今(18)日，中研院發表了近期一項突破性的產學合作成果：由臺灣蛋白質計畫（TaiwanProteinProject,TPP）與體學生物科技股份有限公司合作，提出具開創性的「下一代DNA定序新方法」，該論文日前登上《Nature》子刊《NatureResearch-CommunicationBiology》。過去DNA的定序作業須經過繁瑣的步驟，且因為偵測各鹼基所用的螢光基移除後仍有殘留，往往造成定...

全球新聞

尖端醫攜手新光醫院加速神經與癌症細胞治療送件

2019-07-17 / 記者彭梓涵

尖端醫(4186)今(17)宣布與新光醫院簽訂MOU，雙方合作將依特管法針對神經與癌症相關細胞治療，預計未來將再送七件細胞治療案。尖端醫也將提供各種細胞培養技術，攜手新光醫院醫學中心，為病人提供個人化精準醫學療程。新光醫院侯勝茂院長表示，臺灣開放特管辦法，必須結合醫院的精準檢測評估、優良臨床照護、治療後續之追蹤評估與優質細胞供應廠商，才能有效的延長病患生存期與治療期間之生活品質。此次與尖端醫合作，...

全球新聞

高榮協助開發電腦斷層AI判讀系統全臺首獲FDA認證

2019-07-17 / 記者巫芝岳

日前(16)，高雄榮民總醫院研創中心召開記者會宣布，高榮協助愛因斯坦人工智能公司(Deep01)開發的「DeepCT瞬思」人工智慧判讀系統，已於本月獲得美國FDA認證，成為全臺首獲該認證的AI新創公司。高榮與Deep01已合作一年兩個月，所開發的人工智慧判讀系統，是利用AI自動判讀腦部電腦斷層(CT)檢查的影像是否異常，醫生上傳影像後，30秒內系統就可透過雲端傳回初判資訊。目前系統判讀的準確度高達...

全球新聞

昱星生技進駐國家生醫園區藥物篩檢平台受矚目

2019-07-16 / 記者巫芝岳

今(16)日，專注於「全光學高效能藥物篩檢平台」開發的昱星生物科技(LumiSTAR)在南港盛大舉行喬遷開幕典禮，正式進駐南港國家生技園區。昱星生技於2016年，由生物背景的張郁芬與化學背景的鍾敏玟兩位博士創立，其核心技術「全光學高效能藥物篩檢平台」，是利用從患者體細胞誘導而出的誘導型多能幹細胞(iPSC)，進一步分化出各種體細胞，並利用鈣離子探針(calcium-indicator)的螢光蛋白，...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國

2019-07-16 / 記者李林璦

藥華醫藥（6446）今(16)日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b）於日前(10)，獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®將有機會繼取得歐盟藥證後再取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲第一個能治療真性紅血球增生症（PV）的第一個受惠國家。 TFDA針對國人生命及健康維護...

全球新聞健保署巴金森氏症深層腦部刺激器

巴金森氏症深層腦部刺激器元件今年8月起納入健保給付

2019-07-16 / 記者吳培安

今(16)，中央健康健保署宣布，為減輕巴金森氏症患者就醫之經濟負擔，其治療所使用的「深層腦部刺激器」之導線、導線延長線及導線固定蓋等3種元件，一併納入健保給付，並自108年8月1日起實施，估計每年有近300名病患受惠。健保署考量病人裝置「深層腦部刺激器」（俗稱脈衝產生器、電池）後，除了植入於鎖骨下之電池外，還需要植入一組細長的電極導線，藉著產生電流來控制調節腦內不正常的活動訊息，而後者目前還需要自...

全球新聞諾華阿茲海默症安進澱粉樣蛋白

阿茲海默症治療再告失敗！諾華、安進中止澱粉樣蛋白抑制劑新藥臨床試驗

2019-07-14 / 記者吳培安

諾華(Novartis)、安進(Amgen)以及班納阿茲海默症研究中心(BannerAlzheimer’sInstitute)於美國時間11日宣布，由於病人的不良反應已經超過潛在效益，因此決定提早終止兩項阿茲海默症的樞紐臨床II/III期試驗。這是對阿茲海默症治療的又一打擊，也挑戰了當前主流的β-澱粉樣蛋白造成阿茲海默症理論。諾華和安進兩大藥廠訂立了阿茲海默症預防早期生成計畫...

全球新聞 AI 耐能人臉辨識

臺灣之光劉峻誠耐能智慧奪全球羽量級人臉辨識第一名

2019-07-12 / 環球生技

編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日(5)前，美國國家標準與技術研究院（NIST）所舉辦的全球權威人臉辨識比賽FRVT（FaceRecognitionVendorTest）最新報告出爐，臺灣旅美青年創業家劉峻誠（ChunChenLiu）創辦的耐能（Kneron）智慧公司，在眾多參賽者中脫穎而出，成為全球羽量級人臉辨識演算法的領跑者。NIST主辦比賽的結果代表著美國國家採購的官方指導，及全球工業界...

全球新聞活動快訊細胞治療再生醫學 knowcell

認識你的細胞經濟學論壇 8月17日登場

2019-07-12 / 財經中心

免疫細胞治療被癌友視為新生機，林口長庚醫院腫瘤科主任張文震常在診間看到病患家屬找了厚厚論文來求醫，「辛苦了，你有多少個夜晚未闔眼？」好幾次一句話惹哭家屬，因為癌症是長期抗戰，看見家人放療、化療、標靶治療都做了，仍不見起色，家屬只能拚命翻閱醫學資料，甚至耗盡家產，跑到國外尋求一線生機。去年開放新療法也因此，當衛福部去年9月通過特管辦法，開放癌症自體免疫細胞療法等六項細胞治療技術，讓國內血癌、實體癌症...

全球新聞加速器 innovation The Bakery

英加速器The Bakery進駐臺灣助臺灣新創能量推向國際

2019-07-11 / 記者巫芝岳

今日(12)，本週正式宣告進駐南科的英國加速器TheBakery在臺北舉行了交流會，會中邀請TheBakery的全球總部執行長TomSalmon、專案經理BenAlexander、臺灣合夥團隊、以及多組臺灣的新創團隊交流，展現這家國際知名加速器即將為臺灣產業注入的新能量。會中，經濟部中小企業處的胡貝蒂副處長表示，過去中小企業處給予企業的補助，較多是以新創出發的，對於企業內部的創新仍在醞釀中，因此本...