晶鑽生醫(6815)與GENTLEREGEN、LABORATOIRES FILL-MED簽署授權合約

2025-12-21 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6815晶鑽生醫　公司提供序號 3 發言日期 114/12/20 發言時間 22:51:16發言人謝佳憲發言人職稱董事長發言人電話 02-2755-3320主旨公告本公司及GENTLEREGENAG與法國LABORATOIRESFILL-MED公司簽署授權合約符合條款第 8款事實發生日 114/12/20...

臨床商化

長佳智能(6841)「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」獲TFDA醫材許可證核准

2025-12-21 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 1 發言日期 114/12/21 發言時間 20:23:28發言人李友錚發言人職稱總經理兼總管理處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知符合條款第 53款事實發生日 ...

瑞磁營收 6598 流行性感冒流感呼吸道疾病

瑞磁呼吸道檢測新品申請FDA 看好流感檢測市場

2025-12-22 / 新聞中心

今(22)日，創新檢測技術大廠瑞磁生技ABC-KY(6598)宣布已向美國FDA提出申請，將國際大廠ThemoFisher的DNA萃取系統KingFisher納入「20項呼吸道分子檢測套組」(RPP)上市許可，待拿到上市許可後，將可涵蓋更大的呼吸道檢測服務範圍。深耕美國市場的瑞磁指出，既有的RPP是專為大型檢測實驗室設計的呼吸道症狀檢測方案，已具有美國FDA核發上市許可，同時有保險公司給付代碼的...

臨床商化

長佳智能(6841)「放射治療器官自動勾勒系統」獲TFDA醫材許可證核准

2025-12-21 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 2 發言日期 114/12/21 發言時間 20:23:58發言人李友錚發言人職稱總經理兼總管理處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「放射治療器官自動勾勒系統(SegProV3)獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知符合條款第 53款事實發...

肉毒桿菌素皺眉紋臨床試驗

鼎晉肉毒桿菌素三期試驗完成首位受試者收案

2025-12-22 / 新聞中心

今(22)日，肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技(7876)宣布，旗下主力產品全球首創760kDa新型A型肉毒桿菌毒素OBI-858，在今年8月通過台灣食品藥物管理署(TFDA)核准後，正式啟動皺眉紋適應症臨床三期試驗，並已完成首位受試者收案。目標已與台大、榮總、長庚等全台16家醫院、醫學中心進行第三期臨床試驗預計收案600人，若進度如預期，有望於2026年底前進入解盲。鼎晉指出，根據先前公司完成台灣二...

思捷優達多重系統退化症 MSA 罕見疾病

思捷優達YA-101獲美FDA授予治療多重系統退化症快速審查認定

2025-12-22 / 新聞中心

今(22)日，思捷優達-KY(7829)公告旗下子公司用於治療多重系統退化症(MSA)新藥YA-101，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知已通過審查，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。思捷優達表示，這項快速審查認定可使目前進行中的YA-101臨床二期試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，更及時取得FDA對後續臨床試驗設計及開發規...