FDA拒絕Ocugen兒童新冠疫苗EUA 股價暴跌23%

2022-03-07 / 記者 李林璦
美國時間4日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,拒絕批准美國生技公司Ocugen與印度生技公司BharatBiotech的緊急使用授權(EUA)申請,該申請為兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN接種於2到18歲兒童。消息一出Ocugen股價大跌23.1%。 今年1月,兩家公司在預印本平台medRxiv上發表了2到18歲兒童臨床2/3期試驗數據。 ...

美政府擬授權世衛NIH新冠肺炎技術 莫德納疫苗專利爭議成焦點

2022-03-04 / 記者 吳培安
據外媒《Endpoints》昨(3)日報導,美國政府預計將以授權方式,與世界衛生組織(WHO)的新冠肺炎科技入口網(Covid-19TechnologyAccessPool,C-TAP)分享美國國家衛生研究院(NIH)有關新冠肺炎的開發成果。 這項舉措將使得其他國家得以使用美國的技術對抗疫情,不過目前尚未公布確切分享項目為何,而NIH和莫德納(Moderna)合力開發、共同持有專利的新冠疫苗是否也...

首項第三劑新冠mRNA疫苗追蹤 美CDC:防住院保護力四個月91%降至78%

2022-02-14 / 記者 劉馨香
近(11)日,美國疾病管制暨預防中心(CDC)發表首個對第三劑新冠(COVID-19)mRNA疫苗保護力持久性的研究,結果顯示,疫苗接種後四個月的保護力減弱,與第二劑mRNA疫苗保護力隨時間減弱的情況相似。不過,第三劑疫苗在預防新冠重症方面,仍然非常有效。研究發現,在主要流行Delta變異株的時期(2021年夏季、初秋),第三劑疫苗對住院的保護力在兩個內為96%,四個月後下降到76%;在主要流行O...

第三款青少年新冠疫苗!?Novavax臨床保護力達82% 今年Q1提交EUA申請

2022-02-11 / 記者 李林璦
美國時間10日,Novavax表示,在2,247名的12至17歲的青少年試驗中,接種兩劑新冠肺炎(COVID-19)疫苗NVX-CoV2373對於delta突變株的保護力為82%。預計將在本季度向全球監管機構提出申請。 該臨床三期試驗稱為PREVENT-19,是一項安慰劑對照、觀察者單盲(observer-blinded)研究,納入12至17歲青少年2,247名,以2:1比例隨機分為疫苗組和安慰...

【醫說】注射疫苗要謹『腎』!腎友的保健須知

2022-02-10 / 環球生技
聽醫師說,如何謹『腎』打疫苗! 新冠肺炎衝擊下,醫界紛紛呼籲民眾施打疫苗,但易成為重症族群的洗腎患者,可以打疫苗嗎?發生副作用的比例高嗎?打完後是否會加深透析的不適感? 天成醫院吳欣吉醫師以臨床實例,鼓勵腎友進行接種、保護自己。並揭密腎友施打後產生的副作用,跟一般人差不多,多休息即可改善,不需特別擔心。也提供注射疫苗前後期間,應注意的飲食保健須知。 =============== 保護腎臟這樣做:...

新冠疫情趨緩?輝瑞2022疫苗銷售將減、嬌生關閉產線

2022-02-09 / 記者 彭梓涵
疫情使去年幾家疫苗業者收入猛增,即便目前疫情尚未結束,但隨著全球接種率上升,近(8)日,紐約時報消息指出,嬌生(J&J)已在去年底悄悄關閉暫停唯一一家生產COVID-19疫苗的產線,轉向生產不同的病毒疫苗。與此同時,輝瑞(Pfizer)也發布今年疫苗銷售會低於預期的消息,使其股價在週二暴跌6%。 嬌生是非洲和疫苗全球取得機制(COVAX)的最大疫苗供應商之一,儘管嬌生已與中國簽訂數千萬劑,...

AZ新冠疫苗新消息:巴西可100%自主生產、加強劑誘抗體可防Omicron

2022-01-28 / 記者 劉馨香
巴西權威公衛機構克魯茲基金會(Fiocruz),於2020年與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)簽署技術移轉協議,如今開花結果。本月稍早(7日),巴西國家衛生監督局(ANVISA)批准克魯茲基金會生產的AZ新冠(Covid-19)疫苗活性成分(APIs),也就是說,巴西能夠100%自主生產AZ新冠疫苗了。ANVISA評估了比較性試驗,結果顯示巴西國產的疫苗成分和進口的疫苗成分,在安全性和...

《STAT》報導:拜登從醫院抗疫基金中 提撥70億美金購買新冠疫苗、藥物

2022-01-27 / 記者 李林璦
美國時間26日,外媒《STAT》報導指出,拜登(Biden)政府悄悄從一項幫助對抗新冠肺炎(COVID-19)醫院和診所的資助基金中,拿了將近70億美元,購買新冠肺炎疫苗和治療藥物。由於醫院因疫情正困於人手不足中,這一消息一出,引起全美醫院代表的憤怒。 這類似川普政府先前決定將100億美元從該基金轉移到「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed),累積至今,轉而支付給製藥商的總額接近1...

輝瑞Omicron疫苗估3月登場 攜手3公司斥14.5億美金 猛攻mRNA疫苗、基因編輯

2022-01-11 / 記者 李林璦
美國時間10日,輝瑞(Pfizer)執行長AlbertBourla宣布,針對新冠病毒突變株Omicron所研發的疫苗已在生產中,最快將於3月準備就緒。同時,輝瑞也宣布3項合作,前兩項是與AcuitasTherapeutics簽訂脂質奈米顆粒(LNP)技術、與CodexDNA簽訂超過1億元的酵素促DNA合成(enzymaticDNAsynthesis,EDS)技術協議,將加速mRNA創新疫苗的開發;...

中國mRNA疫苗持續佈局! 近岸蛋白斥1.2億人民幣 建mRNA疫苗原料廠

2022-01-06 / 記者 巫芝岳
近(6)日,中國蘇州近岸蛋白質科技公司繼登科創板IPO獲受理後,宣布其山東菏澤子公司(簡稱菏澤近岸)近期已斥資1.2億人民幣,建設mRNA疫苗原料生產基地,目標為年產可供應50億劑疫苗原料酶。顯示中國在新冠疫情後,除了積極開發mRNA疫苗外,相關生產、供應鏈也在快速建立中。目前,該工廠已完成2條生產線,可提供2千公升規模的發酵、純化和製劑生產,部份產品單批次生產達千克級。其可提供的mRNA疫苗、藥...

高端新冠疫苗最新數據:追加第3劑對Omicron「仍具相當保護力」

2022-01-05 / 記者 巫芝岳
今(5)日,高端疫苗(6547)發布其新冠疫苗針對Omicron變異株的最新研究數據,第一期臨床延伸性試驗中,受試者追加接種第3劑疫苗後的血清實驗顯示,追加第3劑後對Omicron的保護力下降約6.4~8.7倍(現有mRNA疫苗約下降4~6倍),但多數受試者的血清仍具相當中和能力,顯示加打第3劑對新變異株仍有一定保護力。該研究論文目前發表於醫學預印本平台《medRxiv》。高端表示,在Omicro...

以色列84萬人真實世界數據支持 FDA再擴大輝瑞新冠疫苗12至15歲第三加強劑EUA

2022-01-04 / 記者 彭梓涵
美國時間3日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其COVID-19疫苗於12至15歲兒童第三劑加強劑(booster)的緊急使用授權(EUA),同時也將第二與第三劑接種時間間隔,從六個月減少至五個月。 FDA的批准是基於以色列一項50歲以上成年人的真實世界數據(RWD)分析,該研究共分析84萬人數據,其中75.8萬人接受輝瑞疫苗第三劑加強劑,根據2021...