20比0!Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可  

2020-12-18 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決,以20比0的票數,建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。 星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會,針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論,投票結果...

FDA批准首個新冠非處方箋居家快篩檢測   20分鐘內可知結果

2020-12-17 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間15日,FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測,約15-20分鐘內可得知檢測結果,並且會透過智慧型手機的應用程式(app)通知使用者。FDA表示,診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測,是一種快速、側流動(lateralflow)的抗原檢測,可有效檢測鼻咽拭子上SARS-CoV-2病毒的蛋白質片段(proteinfragment),該檢測甚至可在無症狀...

美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情!

2020-12-17 / 記者 吳培安
編譯/吳培安自今年5月起,美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫,以近124億美元的鉅額資金,和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議,加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產,布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高,曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金,還更進一步在產品獲得審批之前,就預約了上萬、甚...

Incyte/諾華明星藥Jakafi治療新冠細胞因子風暴 3期試驗失敗收場

2020-12-15 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間14日,Incyte與諾華(Novartis)合作啟動以原治療真性紅血球增多症(Polycythemiavera,PV)的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standardofcare,SOC),用於治療新冠肺炎(COVID-19)重症所引起細胞因子風暴(cytokinestorm)的臨床3期試驗,未能達到試驗終點,Jakafi...

17比4!輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可

2020-12-11 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間10日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee,VRBPAC)針對輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠肺炎疫苗進行投票表決,以17比4的票數,建議FDA授予輝瑞新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於16歲以上的成人。多數外媒認為,最快有望在美國時間11日...

EMA伺服器被駭 輝瑞/BioNtech 新冠疫苗送審EUA文件遭竊

2020-12-10 / 記者 彭梓涵
輝瑞(Pfizer)與BioNtech研發的新冠疫苗BNT162b上周獲得英國緊急授權(EUA),目前美國則正在等待FDA的回覆。美國時間(9)日,兩家疫苗公司表示,從歐洲藥物管理局(EMA)獲悉,該機構受到網路駭客攻擊,而他們提交EUA申請、並儲存在EMA服務器的新冠候選疫苗BNT162b相關文件,被非法入侵。 Pfizer與BioNtech表示,駭客的攻擊,均未破壞到公司的主體營運系統。關於...

約翰霍普金斯大學專家全面剖析新冠疫苗:4類型、8大特性、優劣勢評析

2020-12-09 / 記者 李林璦
編譯/李林璦、巫芝岳日前,約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)專家們,針對截至目前開發的新冠疫苗的類型、量產、優劣勢進行詳細分析,並指出理想的新冠疫苗應具備8大特點,與比較目前開發最快的輝瑞/BioNTech、Moderna、AZ/牛津大學三家公司,其新冠疫苗所採用技術、有效性、儲存條件、保存期、價格、量產情況。 約翰霍普金斯大學專家指出,理想的新冠疫苗應具備以下幾項...

破加拿大生技IPO金額紀錄! 新冠抗體發現公司AbCellera IPO 3.91億美元

2020-12-08 / 記者 李林璦
編譯/李林璦加拿大AbCellera公司因與禮來(​​EliLilly)結盟開發新冠肺炎(COVID-19)抗體療法而聲名大噪,美國時間7日,宣布將於納斯達克(NASDAQ)進行首次公開募股(IPO)3.91億美元,預計發行2300萬股,每股價格在14-17美元之間,股票代碼為ABCL。這將是加拿大生物技術公司有史以來最高金額的IPO,此次IPO將使AbCellera的市值達到45.2億美元。 ...

WHO:最有潛力4種老藥新用 無法降低新冠死亡率、住院時間

2020-12-07 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅近(2)日,世界衛生組織(WHO)的一項研究指出,瑞德西韋(Remdesivir)、羥氯奎寧(hydroxychloroquine)、Lopinavir、干擾素(interferon-beta-1a)四種藥物,對治療COVID-19住院患者並沒有療效。該開放標籤試驗(open-labeltrial)的中期結果刊登在《NEJM》。研究指出,沒有一種藥物能百分百降低整體或任何子群(subg...

為何雞鴨不會得新冠肺炎? 史丹福科學家從「蛋白質結構」揭秘

2020-12-07 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(3)日,史丹福大學(StanfordUniversity)的結構生物學家,針對新冠病毒表面的蛋白質結構進行了分析,指出雞、鴨等動物之所以不易被新冠病毒感染,是因為其ACE2受體上的某些突變特徵所致,這項研究發表於期刊《PLOSComputationalBiology》。先前的研究已指出,目前的新冠病毒是起源於蝙蝠或穿山甲,而除了人類外,牛和貓似乎也會感染新冠病毒,但像是豬、雞、鴨等...

避免新冠、流感雙重夾擊 FDA緊急授權首個居家雙檢測

2020-12-07 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週五(5)日晚間,美國食品藥物管理局(FDA)宣布緊急授權QuestDiagnostics首個居家患者樣本的檢測試劑,以檢測COVID-19和A、B型流感。FDA局長StephenM.Hahn表示,緊急授權新冠與流感居家患者雙檢測,是FDA在流感季節對新冠疫情防禦的重要一步。 FDA授權的檢測試劑是QuestDiagnostics公司開發的新冠與流感RT-PCR檢測與自助收集套組,...

全球首批!英國授權輝瑞新冠疫苗EUA 下周施打

2020-12-02 / 記者 李林璦
編譯/李林璦、巫芝岳英國時間2日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布,英國藥物及保健產品管理局(MHRA)授予其新冠肺炎(COVID-19)mRNA疫苗(BNT162b2)緊急使用授權(EUA)。輝瑞指出,這是全球首個新冠疫苗獲EUA。根據英國政府先前的聲明,疫苗將於下周在英國上市。 2020年7月,輝瑞和BioNTech宣布與英國達成協議,一旦獲得EUA,將供應3000萬劑mRNA新...